- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03905031
Definición de las características operativas de NIRS en el diagnóstico de hemorragia intracraneal traumática pediátrica
Definición de las características operativas de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en el diagnóstico de hemorragia intracraneal traumática pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se presenten en el Dayton Children's Hospital con una orden de tomografía computarizada de la cabeza por sospecha de TBI serán abordados para la inscripción. Una alerta notificará al personal del estudio cuando se soliciten tomografías computarizadas. El objetivo es obtener datos NIRS dentro de las cuatro horas antes o después de la tomografía computarizada. Se obtendrá el consentimiento informado de acuerdo con los protocolos institucionales. Los datos NIRS se obtendrán utilizando Infrascanner modelo 2000 (Infrascanner Inc.). Se recopilarán ocho puntos de datos para cada sujeto de manera estándar desde las ubicaciones frontal, temporal, parietal y occipital de derecha a izquierda. El personal del estudio será capacitado por el fabricante y no conocerá los resultados de la tomografía computarizada. Los datos almacenados en el Infrascanner se transferirán posteriormente a una base de datos protegida por contraseña para su almacenamiento y análisis. Para cada participante escaneado con el Infrascanner 2000, se le anulará la identificación con un número de sujeto, con la demografía del paciente, el mecanismo de la lesión, la presentación de GCS, la hora de la tomografía computarizada y la hora de NIRS registrados. Los resultados de la tomografía computarizada comprenden la presencia de hematoma epidural y/o hematoma subdural y su espesor máximo si está presente; presencia de hematoma intraparenquimatoso; presencia de fractura de cráneo; y cualquier otra lesión traumática contenida en el informe de la tomografía computarizada. El período de tiempo necesario para adquirir los datos NIRS también se registrará con fines de mejora de la calidad.
Los objetivos específicos de este estudio son comprender mejor la epidemiología de la lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) en el Dayton Children's Hospital, establecer las características operativas de NIRS para sospecha de hemorragia intracraneal traumática en el Dayton Children's Hospital, y estudiar la implementación de un nuevo diagnóstico modalidad en un departamento de emergencia de atención terciaria ocupado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0-18 años
- Puntuación de coma de Glasgow (GCS) 3-15
- Someterse a una tomografía computarizada de la cabeza por sospecha de TBI
Criterio de exclusión:
- Pacientes postoperados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: InfraScanner 2000
Todos los participantes ingresados en el estudio se someterán al menos a una exploración craneal utilizando el InfraScanner 2000 dentro de las 4 horas antes o después de la tomografía computarizada.
Los pacientes conocerán los resultados de la tomografía computarizada pero no del InfraScanner 2000.
Un resultado de TC que sea positivo para hematoma se considerará un verdadero positivo y un resultado de TC que sea negativo para hematoma se considerará un verdadero negativo.
|
El InfraScanner es un dispositivo de detección portátil que mide las diferencias lateralizadas en la densidad óptica (OD) para determinar la presencia de hematoma intracraneal.
Una diferencia en OD > 0,2 es anormal y sugestiva de hematoma intracraneal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de la medición de densidad óptica NIRS
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas antes o después de la tomografía computarizada
|
Determinar la sensibilidad de la medición de densidad óptica NIRS por el dispositivo Infrascanner para identificar la presencia de hematomas intracraneales en pacientes pediátricos después de sospecha de lesión cerebral traumática en comparación con tomografías computarizadas de la cabeza como estándar de oro.
|
Dentro de las 4 horas antes o después de la tomografía computarizada
|
|
Especificidad de la medición de densidad óptica NIRS
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas antes o después de la tomografía computarizada
|
Determinar la especificidad de la medición de la densidad óptica NIRS por el dispositivo Infrascanner para identificar la presencia de hematomas intracraneales en pacientes pediátricos después de una sospecha de lesión cerebral traumática en comparación con las tomografías computarizadas de la cabeza como estándar de oro.
|
Dentro de las 4 horas antes o después de la tomografía computarizada
|
|
Valores predictivos de la medición NIRS
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas antes o después de la tomografía computarizada
|
Determinar los valores predictivos positivos y negativos de las mediciones NIRS para detectar hematomas intracraneales.
|
Dentro de las 4 horas antes o después de la tomografía computarizada
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Implementación de NIRS en el flujo de trabajo del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 1 año
|
La integración de NIRS en el flujo de trabajo de atención al paciente se medirá encuestando mensualmente a los involucrados en la adquisición de datos NIRS, así como realizando entrevistas y grupos de enfoque.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragias intracraneales
- Trauma craneoencefálico
- Hematoma
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hemorragia Cerebral Traumática
Otros números de identificación del estudio
- 2019-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .