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Definición de las características operativas de NIRS en el diagnóstico de hemorragia intracraneal traumática pediátrica

3 de marzo de 2023 actualizado por: Shobhan Vachhrajani, MD, PhD, FRCSC, Dayton Children's Hospital

Definición de las características operativas de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en el diagnóstico de hemorragia intracraneal traumática pediátrica

En este estudio, los investigadores analizan un tipo diferente de tecnología que podría ayudar a evitar tener que realizar tomografías computarizadas en ciertos pacientes que se sospecha que tienen una lesión en la cabeza. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) utiliza una longitud de onda de luz específica para determinar si hay sangrado en la cabeza como resultado de un traumatismo. Los investigadores estudiarán NIRS, utilizando un dispositivo llamado Infrascanner modelo 2000, para determinar si es tan bueno para detectar sangrado en la cabeza como la tomografía computarizada, que es el estándar de oro actual. Los investigadores tratarán de determinar si la NIRS puede determinar o descartar el sangrado en la cabeza, y quizás esto pueda ayudar a evitar someter a estos jóvenes a los efectos potencialmente dañinos de la radiación. Los investigadores también estudiarán qué tan fácil es usar NIRS para que pueda convertirse en una parte estándar del estudio para niños con sospecha de lesión en la cabeza.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que se presenten en el Dayton Children's Hospital con una orden de tomografía computarizada de la cabeza por sospecha de TBI serán abordados para la inscripción. Una alerta notificará al personal del estudio cuando se soliciten tomografías computarizadas. El objetivo es obtener datos NIRS dentro de las cuatro horas antes o después de la tomografía computarizada. Se obtendrá el consentimiento informado de acuerdo con los protocolos institucionales. Los datos NIRS se obtendrán utilizando Infrascanner modelo 2000 (Infrascanner Inc.). Se recopilarán ocho puntos de datos para cada sujeto de manera estándar desde las ubicaciones frontal, temporal, parietal y occipital de derecha a izquierda. El personal del estudio será capacitado por el fabricante y no conocerá los resultados de la tomografía computarizada. Los datos almacenados en el Infrascanner se transferirán posteriormente a una base de datos protegida por contraseña para su almacenamiento y análisis. Para cada participante escaneado con el Infrascanner 2000, se le anulará la identificación con un número de sujeto, con la demografía del paciente, el mecanismo de la lesión, la presentación de GCS, la hora de la tomografía computarizada y la hora de NIRS registrados. Los resultados de la tomografía computarizada comprenden la presencia de hematoma epidural y/o hematoma subdural y su espesor máximo si está presente; presencia de hematoma intraparenquimatoso; presencia de fractura de cráneo; y cualquier otra lesión traumática contenida en el informe de la tomografía computarizada. El período de tiempo necesario para adquirir los datos NIRS también se registrará con fines de mejora de la calidad.

Los objetivos específicos de este estudio son comprender mejor la epidemiología de la lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) en el Dayton Children's Hospital, establecer las características operativas de NIRS para sospecha de hemorragia intracraneal traumática en el Dayton Children's Hospital, y estudiar la implementación de un nuevo diagnóstico modalidad en un departamento de emergencia de atención terciaria ocupado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 0-18 años
  • Puntuación de coma de Glasgow (GCS) 3-15
  • Someterse a una tomografía computarizada de la cabeza por sospecha de TBI

Criterio de exclusión:

  • Pacientes postoperados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: InfraScanner 2000
Todos los participantes ingresados ​​en el estudio se someterán al menos a una exploración craneal utilizando el InfraScanner 2000 dentro de las 4 horas antes o después de la tomografía computarizada. Los pacientes conocerán los resultados de la tomografía computarizada pero no del InfraScanner 2000. Un resultado de TC que sea positivo para hematoma se considerará un verdadero positivo y un resultado de TC que sea negativo para hematoma se considerará un verdadero negativo.
El InfraScanner es un dispositivo de detección portátil que mide las diferencias lateralizadas en la densidad óptica (OD) para determinar la presencia de hematoma intracraneal. Una diferencia en OD > 0,2 es anormal y sugestiva de hematoma intracraneal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la medición de densidad óptica NIRS
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas antes o después de la tomografía computarizada
Determinar la sensibilidad de la medición de densidad óptica NIRS por el dispositivo Infrascanner para identificar la presencia de hematomas intracraneales en pacientes pediátricos después de sospecha de lesión cerebral traumática en comparación con tomografías computarizadas de la cabeza como estándar de oro.
Dentro de las 4 horas antes o después de la tomografía computarizada
Especificidad de la medición de densidad óptica NIRS
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas antes o después de la tomografía computarizada
Determinar la especificidad de la medición de la densidad óptica NIRS por el dispositivo Infrascanner para identificar la presencia de hematomas intracraneales en pacientes pediátricos después de una sospecha de lesión cerebral traumática en comparación con las tomografías computarizadas de la cabeza como estándar de oro.
Dentro de las 4 horas antes o después de la tomografía computarizada
Valores predictivos de la medición NIRS
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas antes o después de la tomografía computarizada
Determinar los valores predictivos positivos y negativos de las mediciones NIRS para detectar hematomas intracraneales.
Dentro de las 4 horas antes o después de la tomografía computarizada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implementación de NIRS en el flujo de trabajo del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 1 año
La integración de NIRS en el flujo de trabajo de atención al paciente se medirá encuestando mensualmente a los involucrados en la adquisición de datos NIRS, así como realizando entrevistas y grupos de enfoque.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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