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回旋筋腱板の大量断裂における仮性麻痺に対するロボット介在療法

2024年6月6日 更新者:Schulthess Klinik

ロボット介在療法は、回旋筋腱板の大規模断裂の治療を受けた患者の仮性麻痺に影響を与えることができますか?実現可能性調査

この研究の主な目的は、臨床現場でのロボットを介した治療の実現可能性と、仮性麻痺に関連する腱板断裂の患者に対する潜在的な利点を評価することです。 仮性麻痺の臨床徴候を有する10人の患者が、資格基準に基づいて医師および理学療法士を通じて募集されます。 登録された患者は、MJS Tecnobody (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl、IT) を使用して特定のトレーニング プログラムを週に 3 回、6 週間にわたって実施します。 実現可能性評価は、ベースラインの 6 週間後および 12 週間後に実施され、副次的結果 (オックスフォード肩スコア、主観的な肩の値、日常生活動作中の痛みのレベル、能動的な肩の屈曲および外転および生活の質 EQ-5D-5L) が評価されます。ベースライン、開始から 6 週間後および 12 週間後。 統計分析は記述的であり、二次分析は単変量対ノンパラメトリック分析で分析されます。

調査の概要

詳細な説明

回旋筋腱板断裂は、慢性肩痛の一般的な障害です。 一般的な愁訴は、痛み、可動域の喪失、筋力の喪失です。 すべての断裂の 20% は重く、80% の再断裂でさえ、少なくとも 2 つの腱が関与しており、これが仮性麻痺につながる可能性があります。 初期治療の推奨事項は、理学療法による非手術ですが、肩の内部人工装具を使用することがよくあります。 神経疾患患者のロボット介在療法はすでに一般的ですが、回旋筋腱板断裂では頻度が低く、エビデンスはまれです. したがって、この研究の主な目的は、臨床現場でのロボットを介した治療の実現可能性を、満足度、コンプライアンス、耐性、および仮性麻痺に関連する回旋筋腱板断裂の患者に対する潜在的な利点の観点から評価することです。

チューリッヒのシュルテス クリニックでは、資格基準に基づいて、肩と肘の外科部門の医師と理学療法士を通じて、疑似麻痺の臨床徴候を示す 10 人の患者が募集されます。 適格な患者は、インフォームドコンセントに署名した後に同封されます。 患者は、MJS Tecnobody (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl、IT) を使用して特定のトレーニング プログラムを週に 3 回、6 週間にわたって実施します。 トレーニングは専門の理学療法士によって指導され、トレーニング プログラムは理学療法士とシュルテス クリニックの医師によって現在の文献に基づいて開発されています。 実現可能性評価は、ベースラインの6週間後および12週間後に実施され、副次的結果(オックスフォード肩スコア、主観的な肩の値、日常生活動作中の痛みのレベル、能動的な肩の屈曲および外転および生活の質EQ-5D-5L)が評価されますベースライン、開始から 6 週間後および 12 週間後。 一次分析は記述的であり、二次分析は単変量対ノンパラメトリック分析で分析されます。 すべての統計検定は両側で行われ、有意水準は p < 0.05 に設定されます。 すべての分析は探索的です。 著者は、最近の文献に基づいて、患者が MJS 治療を十分に受け入れ、高いコンプライアンスと満足度を示すことを期待しています。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 個々の患者

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ZH
      • Zürich、ZH、スイス、8008
        • 利用可能
        • Schulthess Klinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 能動的屈曲
  • 大規模で修復不可能な非外傷性の RC は、少なくとも 2 つの腱を断裂します。
  • ほぼ完全なパッシブ ROM 肩甲上腕骨 (140-180°)
  • グータリエ グレード III または IV の筋肉の脂肪浸潤
  • 注射後のアクティブな ROM の永続的な損失
  • ドイツ語または英語を話し、理解する能力

除外基準:

  • 神経疾患
  • 関節リウマチ、肩関節変形性関節症、関節周囲炎および壊死の臨床診断
  • 過去2年間のRC修理
  • 急性骨折
  • 急性外傷性RC断裂
  • カプセルの肩のこわばり

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット媒介療法
MJS(多関節システム)Tecnobodyによるロボット介在療法
介入には、6週間にわたって均等に分散された18回の30分間のトレーニングが含まれ、標準化されたプロトコルに基づいて、シュルテスクリニックで同じ2人の理学療法士によって管理されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:3ヶ月
数値評価スケール (NRS) 0 = まったく満足していないから 10 = 完全に満足
3ヶ月
治療コンプライアンス
時間枠:6週間
計画された 18 回のセッションのうち % でのトレーニングの順守
6週間
処理耐性
時間枠:6週間
トレーニング中およびトレーニング後の痛みレベル NRS 0=痛みなし ~ 10=最大の痛み
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の可動範囲
時間枠:3ヶ月
アクティブな ROM の肩の屈曲と外転
3ヶ月
OSS
時間枠:3ヶ月
オックスフォードショルダースコア (0-48)
3ヶ月
SSV
時間枠:3ヶ月
主観的肩値 (0-100%)
3ヶ月
痛みのNRS
時間枠:3ヶ月
ADL (日常生活動作) 中の痛み: NRS 0 = 痛みなし ~ 10 = 最大の痛み
3ヶ月
EQ-5D ユーティリティ
時間枠:3ヶ月
生活の質 (EuroQol EQ-5D-5L)
3ヶ月
AE
時間枠:3ヶ月
有害事象
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Markus Scheibel, Dr、Schulthess Klinik

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2019年6月1日

一次修了

2020年3月31日

研究の完了

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月4日

最初の投稿 (実際)

2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OE-0067 (RC-Pseudoparalysis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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