Roboticky zprostředkovaná terapie pseudoparalýzy u masivního natržení rotátorové manžety
Může roboticky zprostředkovaná terapie ovlivnit pseudoparalýzu u pacientů léčených pro masivní natržení rotátorové manžety? Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Roztržení rotátorové manžety jsou běžnou poruchou u chronické bolesti ramene. Častými stížnostmi jsou bolest, ztráta rozsahu pohybu a ztráta síly. 20 % všech natržení je masivních, u reruptur až 80 % s minimálně dvěma šlachami, což může vést k pseudoparalýze. Doporučení pro počáteční léčbu je neoperativní s fyzikální terapií, ačkoli lidé často dostávají endoprotézu ramene. Roboticky zprostředkovaná terapie u pacientů s neurologickými poruchami je již běžná, u natržení rotátorové manžety je méně častá a důkazy jsou však vzácné. Primárním cílem této studie je proto vyhodnotit proveditelnost roboticky zprostředkované terapie v klinickém prostředí, pokud jde o spokojenost, compliance a toleranci, a její potenciální přínos pro pacienty s natržením rotátorové manžety spojeným s pseudoparalýzou.
Na klinice Schulthess v Curychu bude prostřednictvím lékařů a fyzioterapeutů z oddělení chirurgie ramene a lokte na základě kritérií způsobilosti přijato deset pacientů s klinickými příznaky pseudoparalýzy. Způsobilý pacient bude přiložen po podpisu informovaného souhlasu. Pacienti absolvují speciální tréninkový program s MJS Tecnobody (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT) třikrát týdně po dobu šesti týdnů. Výcvik je veden specializovaným fyzioterapeutem a tréninkový program vyvíjejí fyzioterapeuti a lékaři kliniky Schulthess na základě aktuální literatury. Posouzení proveditelnosti bude provedeno šest a dvanáct týdnů po základní linii a sekundární výsledky (Oxfordské skóre ramene, subjektivní hodnota ramene, míra bolesti při aktivitě každodenního života, aktivní flexe a abdukce ramene a kvalita života EQ-5D-5L) budou hodnoceny v výchozí stav, šest a dvanáct týdnů po začátku. Primární analýza bude popisná a sekundární analýza bude analyzována jednorozměrnou párovou neparametrickou analýzou. Všechny statistické testy budou oboustranné a hladina významnosti bude nastavena na p < 0,05. Všechny analýzy budou průzkumné. Autor na základě aktuální literatury očekává, že pacienti budou léčbu MJS dobře akceptovat a budou vykazovat vysokou compliance a spokojenost, zejména pokud bude spojena se zlepšením aktivního rozsahu pohybu, funkce ramene a kvality života při konečné kontrole.
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Švýcarsko, 8008
- Dostupný
- Schulthess Klinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní flexe
- Masivní, neopravitelné, atraumatické RC natržení minimálně dvou šlach
- Téměř plně pasivní ROM glenohumerální (140-180°)
- Tuková infiltrace svalu Goutallier stupeň III nebo IV
- Trvalá ztráta aktivní paměti ROM po injekci
- Schopnost mluvit a rozumět německy nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění
- Klinická diagnostika revmatoidní artritidy, glenohumerální osteoartritidy, periartritidy a nekrózy
- Oprava RC v předchozích dvou letech
- Akutní zlomenina
- Akutní traumatické natržení RC
- Kapsulární tuhost ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky zprostředkovaná terapie
Roboticky zprostředkovaná terapie s MJS (multi joint system) Tecnobody
|
Intervence bude zahrnovat 18 30minutových tréninků rovnoměrně rozložených v časovém úseku 6 týdnů a bude vedena stejnými dvěma fyzioterapeuty na klinice Schulthess na základě standardizovaného protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) od 0 = vůbec nespokojen do 10 = plně spokojen
|
3 měsíce
|
|
Compliance léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
Dodržování tréninku v % z 18 plánovaných sezení
|
6 týdnů
|
|
Tolerance léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
Úroveň bolesti během a po tréninku NRS 0 = žádná bolest až 10 = maximální bolest
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 3 měsíce
|
Aktivní ROM flexe a abdukce ramene
|
3 měsíce
|
|
OSS
Časové okno: 3 měsíce
|
Oxfordské skóre na rameni (0–48)
|
3 měsíce
|
|
SSV
Časové okno: 3 měsíce
|
Subjektivní hodnota ramene (0–100 %)
|
3 měsíce
|
|
Bolest NRS
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolest během ADL (aktivita denního života): NRS 0 = žádná bolest až 10 = maximální bolest
|
3 měsíce
|
|
Nástroje EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života (EuroQol EQ-5D-5L)
|
3 měsíce
|
|
AE
Časové okno: 3 měsíce
|
Nežádoucí události
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Scheibel, Dr, Schulthess Klinik
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OE-0067 (RC-Pseudoparalysis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .