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Terapia mediada por robótica para la pseudoparálisis en el desgarro masivo del manguito rotador

20 de octubre de 2020 actualizado por: Schulthess Klinik

¿Puede la terapia robótica afectar la pseudoparálisis en pacientes tratados por desgarro masivo del manguito rotador? Un estudio de viabilidad

El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de una terapia robótica en un entorno clínico y su posible beneficio para los pacientes con desgarro del manguito rotador asociado con pseudoparálisis. Diez pacientes con signos clínicos de pseudoparálisis serán reclutados a través de médicos y fisioterapeutas según los criterios de elegibilidad. Los pacientes inscritos realizarán un programa de entrenamiento específico con el MJS Tecnobody (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT) tres veces por semana durante un período de seis semanas. La evaluación de factibilidad se realizará seis y doce semanas después de la línea base y los resultados secundarios (puntaje de hombro de Oxford, valor subjetivo del hombro, nivel de dolor durante la actividad de la vida diaria, flexión y abducción activas del hombro y calidad de vida EQ-5D-5L) se evaluarán en línea de base, seis y doce semanas después del comienzo. El análisis estadístico será descriptivo y el análisis secundario se analizará con un análisis no paramétrico pareado univariante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los desgarros del manguito rotador son un trastorno común en el dolor crónico de hombro. Las quejas comunes son dolor, pérdida de rango de movimiento y pérdida de fuerza. El 20% de todos los desgarros son masivos, en re-roturas hasta el 80%, con al menos dos tendones comprometidos y esto puede conducir a una pseudoparálisis. La recomendación para el tratamiento inicial es no quirúrgica con fisioterapia, aunque las personas a menudo reciben una endoprótesis de hombro. La terapia mediada por robótica en pacientes con trastornos neurológicos ya es común, en los desgarros del manguito rotador es menos frecuente y la evidencia es rara. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de una terapia robótica en un entorno clínico, en términos de satisfacción, cumplimiento y tolerancia, y su beneficio potencial para pacientes con desgarro del manguito rotador asociado con pseudoparálisis.

Diez pacientes con signos clínicos de pseudoparálisis serán reclutados en la clínica Schulthess en Zurich a través de médicos y fisioterapeutas del departamento de cirugía de hombro y codo según los criterios de elegibilidad. El paciente elegible será incluido después de firmar el consentimiento informado. Los pacientes realizarán un programa de entrenamiento específico con el MJS Tecnobody (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT) tres veces por semana durante un período de seis semanas. El entrenamiento es guiado por un fisioterapeuta especializado y el programa de entrenamiento es desarrollado por fisioterapeutas y médicos de la clínica Schulthess con base en la literatura actual. La evaluación de factibilidad se realizará seis y doce semanas después de la línea base y los resultados secundarios (puntaje de hombro de Oxford, valor subjetivo del hombro, nivel de dolor durante la actividad de la vida diaria, flexión y abducción activas del hombro y calidad de vida EQ-5D-5L) se evaluarán en línea de base, seis y doce semanas después del comienzo. El análisis primario será descriptivo y el análisis secundario se analizará con un análisis no paramétrico pareado univariante. Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales y el nivel de significación se establecerá en p < 0,05. Todos los análisis serán exploratorios. El autor espera, en base a la literatura reciente, que los pacientes acepten bien el tratamiento MJS y muestren un alto cumplimiento y satisfacción, en particular si se asocia con una mejor amplitud de movimiento activo, función del hombro y calidad de vida al final del seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ZH
      • Zürich, ZH, Suiza, 8008
        • Schulthess Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Flexión activa
  • Desgarro RC masivo, irreparable y atraumático de al menos dos tendones
  • ROM pasivo casi completo glenohumeral (140-180°)
  • Infiltración grasa del músculo Goutallier grado III o IV
  • Pérdida persistente de ROM activa después de la inyección
  • Habilidad para hablar y entender alemán o inglés.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad neurologica
  • Diagnóstico clínico de artritis reumatoide, osteoartritis glenohumeral, periartritis y necrosis
  • Reparación de RC en los dos años anteriores.
  • Fractura aguda
  • Rotura RC traumática aguda
  • Rigidez capsular del hombro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia mediada por robótica
Terapia mediada por robot con MJS (multi joint system) Tecnobody
La intervención incluirá 18 entrenamientos de 30 minutos distribuidos uniformemente durante un período de tiempo de 6 semanas y será administrado por los mismos dos fisioterapeutas en la clínica Schulthess según el protocolo estandarizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de calificación numérica (NRS) de 0 = nada satisfecho a 10 = totalmente satisfecho
3 meses
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Adherencia al entrenamiento en % de las 18 sesiones planificadas
6 semanas
Tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Nivel de dolor durante y después del entrenamiento NRS 0 = sin dolor a 10 = dolor máximo
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses
Flexión y abducción del hombro con ROM activo
3 meses
OSS
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntaje del hombro de Oxford (0-48)
3 meses
SSV
Periodo de tiempo: 3 meses
Valor de hombro subjetivo (0-100%)
3 meses
NRS del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Dolor durante la ADL (actividad de la vida diaria): NRS 0 = sin dolor a 10 = dolor máximo
3 meses
Utilidades del EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida (EuroQol EQ-5D-5L)
3 meses
AE
Periodo de tiempo: 3 meses
Eventos adversos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Markus Scheibel, Dr, Schulthess Klinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OE-0067 (RC-Pseudoparalysis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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