- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03905499
Terapia mediada por robótica para la pseudoparálisis en el desgarro masivo del manguito rotador
¿Puede la terapia robótica afectar la pseudoparálisis en pacientes tratados por desgarro masivo del manguito rotador? Un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desgarros del manguito rotador son un trastorno común en el dolor crónico de hombro. Las quejas comunes son dolor, pérdida de rango de movimiento y pérdida de fuerza. El 20% de todos los desgarros son masivos, en re-roturas hasta el 80%, con al menos dos tendones comprometidos y esto puede conducir a una pseudoparálisis. La recomendación para el tratamiento inicial es no quirúrgica con fisioterapia, aunque las personas a menudo reciben una endoprótesis de hombro. La terapia mediada por robótica en pacientes con trastornos neurológicos ya es común, en los desgarros del manguito rotador es menos frecuente y la evidencia es rara. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de una terapia robótica en un entorno clínico, en términos de satisfacción, cumplimiento y tolerancia, y su beneficio potencial para pacientes con desgarro del manguito rotador asociado con pseudoparálisis.
Diez pacientes con signos clínicos de pseudoparálisis serán reclutados en la clínica Schulthess en Zurich a través de médicos y fisioterapeutas del departamento de cirugía de hombro y codo según los criterios de elegibilidad. El paciente elegible será incluido después de firmar el consentimiento informado. Los pacientes realizarán un programa de entrenamiento específico con el MJS Tecnobody (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT) tres veces por semana durante un período de seis semanas. El entrenamiento es guiado por un fisioterapeuta especializado y el programa de entrenamiento es desarrollado por fisioterapeutas y médicos de la clínica Schulthess con base en la literatura actual. La evaluación de factibilidad se realizará seis y doce semanas después de la línea base y los resultados secundarios (puntaje de hombro de Oxford, valor subjetivo del hombro, nivel de dolor durante la actividad de la vida diaria, flexión y abducción activas del hombro y calidad de vida EQ-5D-5L) se evaluarán en línea de base, seis y doce semanas después del comienzo. El análisis primario será descriptivo y el análisis secundario se analizará con un análisis no paramétrico pareado univariante. Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales y el nivel de significación se establecerá en p < 0,05. Todos los análisis serán exploratorios. El autor espera, en base a la literatura reciente, que los pacientes acepten bien el tratamiento MJS y muestren un alto cumplimiento y satisfacción, en particular si se asocia con una mejor amplitud de movimiento activo, función del hombro y calidad de vida al final del seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zürich, ZH, Suiza, 8008
- Schulthess Klinik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Flexión activa
- Desgarro RC masivo, irreparable y atraumático de al menos dos tendones
- ROM pasivo casi completo glenohumeral (140-180°)
- Infiltración grasa del músculo Goutallier grado III o IV
- Pérdida persistente de ROM activa después de la inyección
- Habilidad para hablar y entender alemán o inglés.
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurologica
- Diagnóstico clínico de artritis reumatoide, osteoartritis glenohumeral, periartritis y necrosis
- Reparación de RC en los dos años anteriores.
- Fractura aguda
- Rotura RC traumática aguda
- Rigidez capsular del hombro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia mediada por robótica
Terapia mediada por robot con MJS (multi joint system) Tecnobody
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La intervención incluirá 18 entrenamientos de 30 minutos distribuidos uniformemente durante un período de tiempo de 6 semanas y será administrado por los mismos dos fisioterapeutas en la clínica Schulthess según el protocolo estandarizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de calificación numérica (NRS) de 0 = nada satisfecho a 10 = totalmente satisfecho
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3 meses
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Adherencia al entrenamiento en % de las 18 sesiones planificadas
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6 semanas
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Tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Nivel de dolor durante y después del entrenamiento NRS 0 = sin dolor a 10 = dolor máximo
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses
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Flexión y abducción del hombro con ROM activo
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3 meses
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OSS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntaje del hombro de Oxford (0-48)
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3 meses
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SSV
Periodo de tiempo: 3 meses
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Valor de hombro subjetivo (0-100%)
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3 meses
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NRS del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dolor durante la ADL (actividad de la vida diaria): NRS 0 = sin dolor a 10 = dolor máximo
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3 meses
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Utilidades del EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad de vida (EuroQol EQ-5D-5L)
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3 meses
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AE
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eventos adversos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Scheibel, Dr, Schulthess Klinik
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OE-0067 (RC-Pseudoparalysis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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