- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03905499
Robotervermittelte Therapie für Pseudoparalyse bei massivem Rotatorenmanschettenriss
Kann die robotervermittelte Therapie die Pseudoparalyse bei Patienten beeinflussen, die wegen eines massiven Rotatorenmanschettenrisses behandelt wurden? Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rotatorenmanschettenrisse sind eine häufige Erkrankung bei chronischen Schulterschmerzen. Häufige Beschwerden sind Schmerzen, Bewegungs- und Kraftverlust. 20 % aller Risse sind massiv, bei Rerupturen sogar 80 %, wobei mindestens zwei Sehnen betroffen sind und dies zu einer Pseudolähmung führen kann. Die Empfehlung für die Erstbehandlung ist nicht-operativ mit Physiotherapie, obwohl die Patienten häufig eine Schulterendoprothese erhalten. Die robotervermittelte Therapie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen ist bereits üblich, bei Rotatorenmanschettenrissen ist sie seltener und die Evidenz ist jedoch selten. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, die Machbarkeit einer robotergestützten Therapie in einem klinischen Umfeld in Bezug auf Zufriedenheit, Compliance und Verträglichkeit sowie ihren potenziellen Nutzen für Patienten mit Rotatorenmanschettenriss in Verbindung mit Pseudoparalyse zu bewerten.
Zehn Patienten mit klinischen Anzeichen einer Pseudoparalyse werden in der Schulthess-Klinik in Zürich durch Ärzte und Physiotherapeuten der Abteilung für Schulter- und Ellbogenchirurgie aufgrund von Eignungskriterien rekrutiert. Geeignete Patienten werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eingeschlossen. Die Patienten führen über einen Zeitraum von sechs Wochen dreimal wöchentlich ein spezifisches Trainingsprogramm mit dem MJS Tecnobody (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT) durch. Das Training wird von einem spezialisierten Physiotherapeuten geleitet und das Trainingsprogramm wird von Physiotherapeuten und Ärzten der Schulthess-Klinik auf Basis aktueller Literatur entwickelt. Die Machbarkeitsbewertung wird sechs und zwölf Wochen nach Studienbeginn durchgeführt und sekundäre Ergebnisse (Oxford-Schulter-Score, subjektiver Schulterwert, Schmerzniveau während der Aktivität des täglichen Lebens, aktive Schulterbeugung und -abduktion und Lebensqualität EQ-5D-5L) werden bewertet Baseline, sechs und zwölf Wochen nach Beginn. Die Primäranalyse wird deskriptiv und die Sekundäranalyse mit einer univariaten gepaarten nichtparametrischen Analyse analysiert. Alle statistischen Tests sind zweiseitig und das Signifikanzniveau wird auf p < 0,05 festgelegt. Alle Analysen werden explorativ sein. Der Autor erwartet, basierend auf der neueren Literatur, dass die Patienten die MJS-Behandlung gut akzeptieren und eine hohe Compliance und Zufriedenheit zeigen werden, insbesondere wenn sie mit einem verbesserten aktiven Bewegungsumfang, Schulterfunktion und Lebensqualität bei der abschließenden Nachsorge einhergeht.
Studientyp
Erweiterter Zugriffstyp
- Einzelne Patienten
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8008
- Verfügbar
- Schulthess Klinik
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive Beugung
- Massiver, irreparabler, atraumatischer RC-Riss mindestens zwei Sehnen
- Fast vollständiger passiver ROM glenohumeral (140-180°)
- Fettige Infiltration des Muskels Goutallier Grad III oder IV
- Anhaltender Verlust des aktiven ROM nach der Injektion
- Fähigkeit, Deutsch oder Englisch zu sprechen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankung
- Klinische Diagnose von rheumatoider Arthritis, glenohumeraler Osteoarthritis, Periarthritis und Nekrose
- RC-Reparatur in den letzten zwei Jahren
- Akute Fraktur
- Akuter traumatischer RC-Riss
- Kapselsteife Schulter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Robotervermittelte Therapie
Robotervermittelte Therapie mit MJS (Multi Joint System) Tecnobody
|
Die Intervention umfasst 18 30-minütige Trainingseinheiten, die gleichmäßig über einen Zeitraum von 6 Wochen verteilt sind und von denselben beiden Physiotherapeuten der Schulthess-Klinik nach dem standardisierten Protokoll durchgeführt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Numerische Ratingskala (NRS) von 0=überhaupt nicht zufrieden bis 10=voll und ganz zufrieden
|
3 Monate
|
|
Behandlungscompliance
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Einhaltung des Trainings in % der 18 geplanten Sitzungen
|
6 Wochen
|
|
Behandlungstoleranz
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Schmerzlevel während und nach dem Training NRS 0 = kein Schmerz bis 10 = maximaler Schmerz
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsbereich der Schulter
Zeitfenster: 3 Monate
|
Aktive ROM-Schulterflexion und -abduktion
|
3 Monate
|
|
OSS
Zeitfenster: 3 Monate
|
Oxford-Schulter-Score (0-48)
|
3 Monate
|
|
SSV
Zeitfenster: 3 Monate
|
Subjektiver Schulterwert (0-100%)
|
3 Monate
|
|
Schmerz NRS
Zeitfenster: 3 Monate
|
Schmerz während ADL (Aktivität des täglichen Lebens): NRS 0 = kein Schmerz bis 10 = maximaler Schmerz
|
3 Monate
|
|
EQ-5D-Dienstprogramme
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lebensqualität (EuroQol EQ-5D-5L)
|
3 Monate
|
|
AE
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nebenwirkungen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Scheibel, Dr, Schulthess Klinik
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OE-0067 (RC-Pseudoparalysis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .