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Robotervermittelte Therapie für Pseudoparalyse bei massivem Rotatorenmanschettenriss

6. Juni 2024 aktualisiert von: Schulthess Klinik

Kann die robotervermittelte Therapie die Pseudoparalyse bei Patienten beeinflussen, die wegen eines massiven Rotatorenmanschettenrisses behandelt wurden? Eine Machbarkeitsstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer robotergestützten Therapie in einem klinischen Umfeld und ihren potenziellen Nutzen für Patienten mit Rotatorenmanschettenriss in Verbindung mit Pseudoparalyse zu bewerten. Zehn Patienten mit klinischen Anzeichen einer Pseudoparalyse werden von Ärzten und Physiotherapeuten auf der Grundlage von Eignungskriterien rekrutiert. Eingeschriebene Patienten führen über einen Zeitraum von sechs Wochen dreimal pro Woche ein spezifisches Trainingsprogramm mit dem MJS Tecnobody (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT) durch. Die Machbarkeitsbewertung wird sechs und zwölf Wochen nach Studienbeginn durchgeführt, und sekundäre Ergebnisse (Oxford-Schulter-Score, subjektiver Schulterwert, Schmerzniveau während der Aktivitäten des täglichen Lebens, aktive Schulterbeugung und -abduktion und Lebensqualität EQ-5D-5L) werden bewertet Baseline, sechs und zwölf Wochen nach Beginn. Die statistische Analyse wird deskriptiv sein und die Sekundäranalyse wird mit einer univariaten gepaarten nichtparametrischen Analyse analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rotatorenmanschettenrisse sind eine häufige Erkrankung bei chronischen Schulterschmerzen. Häufige Beschwerden sind Schmerzen, Bewegungs- und Kraftverlust. 20 % aller Risse sind massiv, bei Rerupturen sogar 80 %, wobei mindestens zwei Sehnen betroffen sind und dies zu einer Pseudolähmung führen kann. Die Empfehlung für die Erstbehandlung ist nicht-operativ mit Physiotherapie, obwohl die Patienten häufig eine Schulterendoprothese erhalten. Die robotervermittelte Therapie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen ist bereits üblich, bei Rotatorenmanschettenrissen ist sie seltener und die Evidenz ist jedoch selten. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, die Machbarkeit einer robotergestützten Therapie in einem klinischen Umfeld in Bezug auf Zufriedenheit, Compliance und Verträglichkeit sowie ihren potenziellen Nutzen für Patienten mit Rotatorenmanschettenriss in Verbindung mit Pseudoparalyse zu bewerten.

Zehn Patienten mit klinischen Anzeichen einer Pseudoparalyse werden in der Schulthess-Klinik in Zürich durch Ärzte und Physiotherapeuten der Abteilung für Schulter- und Ellbogenchirurgie aufgrund von Eignungskriterien rekrutiert. Geeignete Patienten werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eingeschlossen. Die Patienten führen über einen Zeitraum von sechs Wochen dreimal wöchentlich ein spezifisches Trainingsprogramm mit dem MJS Tecnobody (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT) durch. Das Training wird von einem spezialisierten Physiotherapeuten geleitet und das Trainingsprogramm wird von Physiotherapeuten und Ärzten der Schulthess-Klinik auf Basis aktueller Literatur entwickelt. Die Machbarkeitsbewertung wird sechs und zwölf Wochen nach Studienbeginn durchgeführt und sekundäre Ergebnisse (Oxford-Schulter-Score, subjektiver Schulterwert, Schmerzniveau während der Aktivität des täglichen Lebens, aktive Schulterbeugung und -abduktion und Lebensqualität EQ-5D-5L) werden bewertet Baseline, sechs und zwölf Wochen nach Beginn. Die Primäranalyse wird deskriptiv und die Sekundäranalyse mit einer univariaten gepaarten nichtparametrischen Analyse analysiert. Alle statistischen Tests sind zweiseitig und das Signifikanzniveau wird auf p < 0,05 festgelegt. Alle Analysen werden explorativ sein. Der Autor erwartet, basierend auf der neueren Literatur, dass die Patienten die MJS-Behandlung gut akzeptieren und eine hohe Compliance und Zufriedenheit zeigen werden, insbesondere wenn sie mit einem verbesserten aktiven Bewegungsumfang, Schulterfunktion und Lebensqualität bei der abschließenden Nachsorge einhergeht.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8008
        • Verfügbar
        • Schulthess Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Beugung
  • Massiver, irreparabler, atraumatischer RC-Riss mindestens zwei Sehnen
  • Fast vollständiger passiver ROM glenohumeral (140-180°)
  • Fettige Infiltration des Muskels Goutallier Grad III oder IV
  • Anhaltender Verlust des aktiven ROM nach der Injektion
  • Fähigkeit, Deutsch oder Englisch zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung
  • Klinische Diagnose von rheumatoider Arthritis, glenohumeraler Osteoarthritis, Periarthritis und Nekrose
  • RC-Reparatur in den letzten zwei Jahren
  • Akute Fraktur
  • Akuter traumatischer RC-Riss
  • Kapselsteife Schulter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotervermittelte Therapie
Robotervermittelte Therapie mit MJS (Multi Joint System) Tecnobody
Die Intervention umfasst 18 30-minütige Trainingseinheiten, die gleichmäßig über einen Zeitraum von 6 Wochen verteilt sind und von denselben beiden Physiotherapeuten der Schulthess-Klinik nach dem standardisierten Protokoll durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Numerische Ratingskala (NRS) von 0=überhaupt nicht zufrieden bis 10=voll und ganz zufrieden
3 Monate
Behandlungscompliance
Zeitfenster: 6 Wochen
Einhaltung des Trainings in % der 18 geplanten Sitzungen
6 Wochen
Behandlungstoleranz
Zeitfenster: 6 Wochen
Schmerzlevel während und nach dem Training NRS 0 = kein Schmerz bis 10 = maximaler Schmerz
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der Schulter
Zeitfenster: 3 Monate
Aktive ROM-Schulterflexion und -abduktion
3 Monate
OSS
Zeitfenster: 3 Monate
Oxford-Schulter-Score (0-48)
3 Monate
SSV
Zeitfenster: 3 Monate
Subjektiver Schulterwert (0-100%)
3 Monate
Schmerz NRS
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerz während ADL (Aktivität des täglichen Lebens): NRS 0 = kein Schmerz bis 10 = maximaler Schmerz
3 Monate
EQ-5D-Dienstprogramme
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität (EuroQol EQ-5D-5L)
3 Monate
AE
Zeitfenster: 3 Monate
Nebenwirkungen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Scheibel, Dr, Schulthess Klinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2019

Primärer Abschluss

31. März 2020

Studienabschluss

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OE-0067 (RC-Pseudoparalysis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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