- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03905499
Robot által közvetített terápia pszeudoparalízishez masszív rotációs mandzsetta szakadás esetén
Befolyásolhatja-e a robotok által közvetített terápia a pszeudoparalízist olyan betegeknél, akiket masszív rotátormandzsetta-szakadás miatt kezeltek? Megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rotátor mandzsetta szakadása gyakori rendellenesség a krónikus vállfájdalmakban. Gyakori panaszok a fájdalom, a mozgástartomány elvesztése és az erő elvesztése. Az összes szakadás 20%-a masszív, újbóli repedések esetén akár 80%, legalább két ín érintett, és ez pszeudoparalízishez vezethet. A kezdeti kezelést nem javasolják fizikoterápiával, bár az emberek gyakran kapnak váll endoprotézist. A neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél már elterjedt a robot által közvetített terápia, a rotátor mandzsetta szakadása esetén ritkábban fordul elő, és ritka a bizonyíték. Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a robotizált terápia megvalósíthatóságát klinikai környezetben, az elégedettség, a megfelelőség és a tolerancia szempontjából, valamint annak lehetséges előnyeit a pszeudoparalízissel összefüggő rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegek számára.
A zürichi Schulthess klinikán tíz, a pszeudoparalízis klinikai tüneteit mutató beteget toboroznak a váll- és könyöksebészeti osztály orvosai és fizikoterapeutái a jogosultsági kritériumok alapján. A jogosult beteget a beleegyező nyilatkozat aláírása után mellékeljük. A betegek hat héten keresztül hetente háromszor speciális edzésprogramot tartanak az MJS Tecnobody-val (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT). A képzést speciális gyógytornász vezeti, a képzési programot pedig a Schulthess klinika gyógytornászai és orvosai dolgozzák ki az aktuális szakirodalom alapján. A megvalósíthatósági értékelést hat és tizenkét héttel azután végzik el, hogy a kiindulási és a másodlagos eredményeket (oxford vállpontszám, szubjektív vállérték, fájdalomszint a mindennapi tevékenység során, aktív vállhajlítás és elrablás, valamint életminőség EQ-5D-5L) hat és tizenkét héttel a kezdet után. Az elsődleges elemzés leíró jellegű, a másodlagos elemzés pedig egyváltozós páros, nem paraméteres elemzéssel történik. Minden statisztikai teszt kétoldalú lesz, és a szignifikancia szintje p < 0,05 lesz. Minden elemzés feltáró jellegű lesz. A szerző a legújabb szakirodalom alapján arra számít, hogy a betegek jól fogadják az MJS kezelést, és magas együttműködést és elégedettséget mutatnak, különösen akkor, ha az a végső követéskor javult az aktív mozgástartomány, a vállfunkció és az életminőség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Svájc, 8008
- Schulthess Klinik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív hajlítás
- Masszív, helyrehozhatatlan, atraumás RC szakadás legalább két inat
- Szinte teljes passzív ROM glenohumerális (140-180°)
- Az izom zsíros beszűrődése Goutallier III. vagy IV. fokozat
- Az aktív ROM tartós elvesztése az injekció után
- Beszélj és érts németül vagy angolul
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegség
- Rheumatoid arthritis, glenohumeralis osteoarthritis, periarthritis és nekrózis klinikai diagnózisa
- RC javítás az előző két évben
- Akut törés
- Akut traumás RC-szakadás
- Kapszuláris vállmerevség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Robot közvetített terápia
Robot közvetített terápia MJS-sel (multi joint system) Tecnobody
|
A beavatkozás 18 30 perces edzésből áll, egyenletesen elosztva 6 hét alatt, és ugyanaz a két gyógytornász fogja a Schulthess klinikán, szabványos protokoll alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
Numerikus értékelési skála (NRS) 0=egyáltalán nem elégedett a 10-ig=teljes mértékben elégedett
|
3 hónap
|
A kezelés betartása
Időkeret: 6 hét
|
Edzés betartása a 18 tervezett foglalkozás %-ában
|
6 hét
|
Kezelési tolerancia
Időkeret: 6 hét
|
Fájdalom szintje edzés közben és után NRS 0=nincs fájdalom 10-ig=maximális fájdalom
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A váll mozgási tartománya
Időkeret: 3 hónap
|
Aktív ROM vállhajlítás és abdukció
|
3 hónap
|
OSS
Időkeret: 3 hónap
|
Oxford vállpontszám (0-48)
|
3 hónap
|
SSV
Időkeret: 3 hónap
|
Szubjektív vállérték (0-100%)
|
3 hónap
|
Fájdalom NRS
Időkeret: 3 hónap
|
Fájdalom ADL alatt (a mindennapi élet tevékenysége): NRS 0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom
|
3 hónap
|
EQ-5D segédprogramok
Időkeret: 3 hónap
|
Életminőség (EuroQol EQ-5D-5L)
|
3 hónap
|
AE
Időkeret: 3 hónap
|
Mellékhatások
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Scheibel, Dr, Schulthess Klinik
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OE-0067 (RC-Pseudoparalysis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pszeudoparalízis a forgómandzsetta masszív szakadása miatt
-
Orthofix Inc.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Államok
-
OrthoSpace Ltd.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Királyság
-
Orlando Health, Inc.BefejezveTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Államok
-
Laval UniversityIsmeretlenTeljes vastagságú Rotator Cuff TearKanada
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuMég nincs toborzásRotator Cuff Tears | Rotator Cuff szindróma
-
Nova Scotia Health AuthorityToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
RenJi HospitalMég nincs toborzás
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...ToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Királyság