Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot által közvetített terápia pszeudoparalízishez masszív rotációs mandzsetta szakadás esetén

2020. október 20. frissítette: Schulthess Klinik

Befolyásolhatja-e a robotok által közvetített terápia a pszeudoparalízist olyan betegeknél, akiket masszív rotátormandzsetta-szakadás miatt kezeltek? Megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a robotizált terápia megvalósíthatóságát klinikai környezetben, és annak lehetséges előnyeit a pszeudoparalízissel összefüggő rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegek számára. Tíz pszeudoparalízis klinikai tüneteit mutató beteget toboroznak az orvosok és fizikoterapeuták révén a jogosultsági kritériumok alapján. A beiratkozott betegek hat héten keresztül hetente háromszor speciális képzési programot fognak tartani az MJS Tecnobody-val (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT). A megvalósíthatósági értékelést hat és tizenkét héttel a kiindulási és a másodlagos eredmények (oxfordi vállpontszám, szubjektív vállérték, fájdalomszint a mindennapi tevékenység során, aktív vállhajlítás és elrablás, valamint életminőség EQ-5D-5L) után értékelik. hat és tizenkét héttel a kezdet után. A statisztikai elemzés leíró jellegű, a másodlagos elemzés pedig egyváltozós páros, nem paraméteres analízissel történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rotátor mandzsetta szakadása gyakori rendellenesség a krónikus vállfájdalmakban. Gyakori panaszok a fájdalom, a mozgástartomány elvesztése és az erő elvesztése. Az összes szakadás 20%-a masszív, újbóli repedések esetén akár 80%, legalább két ín érintett, és ez pszeudoparalízishez vezethet. A kezdeti kezelést nem javasolják fizikoterápiával, bár az emberek gyakran kapnak váll endoprotézist. A neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél már elterjedt a robot által közvetített terápia, a rotátor mandzsetta szakadása esetén ritkábban fordul elő, és ritka a bizonyíték. Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a robotizált terápia megvalósíthatóságát klinikai környezetben, az elégedettség, a megfelelőség és a tolerancia szempontjából, valamint annak lehetséges előnyeit a pszeudoparalízissel összefüggő rotátorköpeny-szakadásban szenvedő betegek számára.

A zürichi Schulthess klinikán tíz, a pszeudoparalízis klinikai tüneteit mutató beteget toboroznak a váll- és könyöksebészeti osztály orvosai és fizikoterapeutái a jogosultsági kritériumok alapján. A jogosult beteget a beleegyező nyilatkozat aláírása után mellékeljük. A betegek hat héten keresztül hetente háromszor speciális edzésprogramot tartanak az MJS Tecnobody-val (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT). A képzést speciális gyógytornász vezeti, a képzési programot pedig a Schulthess klinika gyógytornászai és orvosai dolgozzák ki az aktuális szakirodalom alapján. A megvalósíthatósági értékelést hat és tizenkét héttel azután végzik el, hogy a kiindulási és a másodlagos eredményeket (oxford vállpontszám, szubjektív vállérték, fájdalomszint a mindennapi tevékenység során, aktív vállhajlítás és elrablás, valamint életminőség EQ-5D-5L) hat és tizenkét héttel a kezdet után. Az elsődleges elemzés leíró jellegű, a másodlagos elemzés pedig egyváltozós páros, nem paraméteres elemzéssel történik. Minden statisztikai teszt kétoldalú lesz, és a szignifikancia szintje p < 0,05 lesz. Minden elemzés feltáró jellegű lesz. A szerző a legújabb szakirodalom alapján arra számít, hogy a betegek jól fogadják az MJS kezelést, és magas együttműködést és elégedettséget mutatnak, különösen akkor, ha az a végső követéskor javult az aktív mozgástartomány, a vállfunkció és az életminőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • ZH
      • Zürich, ZH, Svájc, 8008
        • Schulthess Klinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív hajlítás
  • Masszív, helyrehozhatatlan, atraumás RC szakadás legalább két inat
  • Szinte teljes passzív ROM glenohumerális (140-180°)
  • Az izom zsíros beszűrődése Goutallier III. vagy IV. fokozat
  • Az aktív ROM tartós elvesztése az injekció után
  • Beszélj és érts németül vagy angolul

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai betegség
  • Rheumatoid arthritis, glenohumeralis osteoarthritis, periarthritis és nekrózis klinikai diagnózisa
  • RC javítás az előző két évben
  • Akut törés
  • Akut traumás RC-szakadás
  • Kapszuláris vállmerevség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot közvetített terápia
Robot közvetített terápia MJS-sel (multi joint system) Tecnobody
A beavatkozás 18 30 perces edzésből áll, egyenletesen elosztva 6 hét alatt, és ugyanaz a két gyógytornász fogja a Schulthess klinikán, szabványos protokoll alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap
Numerikus értékelési skála (NRS) 0=egyáltalán nem elégedett a 10-ig=teljes mértékben elégedett
3 hónap
A kezelés betartása
Időkeret: 6 hét
Edzés betartása a 18 tervezett foglalkozás %-ában
6 hét
Kezelési tolerancia
Időkeret: 6 hét
Fájdalom szintje edzés közben és után NRS 0=nincs fájdalom 10-ig=maximális fájdalom
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A váll mozgási tartománya
Időkeret: 3 hónap
Aktív ROM vállhajlítás és abdukció
3 hónap
OSS
Időkeret: 3 hónap
Oxford vállpontszám (0-48)
3 hónap
SSV
Időkeret: 3 hónap
Szubjektív vállérték (0-100%)
3 hónap
Fájdalom NRS
Időkeret: 3 hónap
Fájdalom ADL alatt (a mindennapi élet tevékenysége): NRS 0 = nincs fájdalom, 10 = maximális fájdalom
3 hónap
EQ-5D segédprogramok
Időkeret: 3 hónap
Életminőség (EuroQol EQ-5D-5L)
3 hónap
AE
Időkeret: 3 hónap
Mellékhatások
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Markus Scheibel, Dr, Schulthess Klinik

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OE-0067 (RC-Pseudoparalysis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszeudoparalízis a forgómandzsetta masszív szakadása miatt

3
Iratkozz fel