- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03905499
Terapia Mediada por Robótica para Pseudoparalisia em Ruptura Maciça do Manguito Rotador
A terapia mediada por robótica pode afetar a pseudoparalisia em pacientes tratados para ruptura maciça do manguito rotador? Um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As rupturas do manguito rotador são um distúrbio comum na dor crônica no ombro. As queixas comuns são dor, perda de amplitude de movimento e perda de força. 20% de todas as rupturas são maciças, nas re-rupturas até 80%, com pelo menos dois tendões envolvidos e isso pode levar à pseudoparalisia. A recomendação para o tratamento inicial é não cirúrgica com fisioterapia, embora as pessoas frequentemente recebam uma endoprótese de ombro. A terapia mediada por robótica em pacientes com distúrbios neurológicos já é comum, nas lesões do manguito rotador é menos frequente e as evidências são raras. Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de uma terapia mediada por robótica em um ambiente clínico, em termos de satisfação, adesão e tolerância, e seu potencial benefício para pacientes com ruptura do manguito rotador associada à pseudoparalisia.
Dez pacientes com sinais clínicos de pseudoparalisia serão recrutados na clínica Schulthess em Zurique por meio de médicos e fisioterapeutas do departamento de cirurgia de ombro e cotovelo com base em critérios de elegibilidade. O paciente elegível será incluído após a assinatura do consentimento informado. Os pacientes realizarão um programa de treinamento específico com o MJS Tecnobody (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT) três vezes por semana durante um período de seis semanas. O treino é orientado por um fisioterapeuta especializado e o programa de treinos é desenvolvido por fisioterapeutas e médicos da clínica Schulthess com base na literatura atual. A avaliação de viabilidade será realizada seis e doze semanas após a linha de base e os resultados secundários (pontuação do ombro de Oxford, valor subjetivo do ombro, nível de dor durante a atividade da vida diária, flexão ativa do ombro e abdução e qualidade de vida EQ-5D-5L) serão avaliados em linha de base, seis e doze semanas após o início. A análise primária será descritiva e a análise secundária será analisada com uma análise não paramétrica pareada univariada. Todos os testes estatísticos serão bilaterais e o nível de significância será estabelecido em p < 0,05. Todas as análises serão exploratórias. O autor espera, com base na literatura recente, que os pacientes aceitem bem o tratamento da MJS e apresentem alta adesão e satisfação, principalmente se estiver associado à melhora da amplitude ativa de movimento, função do ombro e qualidade de vida no acompanhamento final.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Suíça, 8008
- Disponível
- Schulthess Klinik
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Flexão ativa
- Ruptura maciça, irreparável e atraumática de pelo menos dois tendões
- ADM passiva quase total glenoumeral (140-180°)
- Infiltração gordurosa do músculo Goutallier grau III ou IV
- Perda persistente de ROM ativa após a injeção
- Capacidade de falar e entender alemão ou inglês
Critério de exclusão:
- doença neurológica
- Diagnóstico clínico de artrite reumatóide, osteoartrite glenoumeral, periartrite e necrose
- Reparação de RC nos últimos dois anos
- fratura aguda
- Ruptura traumática aguda do RC
- Rigidez capsular do ombro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Mediada por Robótica
Terapia mediada por robótica com MJS (multi joint system) Tecnobody
|
A intervenção incluirá 18 treinamentos de 30 minutos distribuídos uniformemente por um período de 6 semanas e será administrado pelos mesmos dois fisioterapeutas na clínica Schulthess com base no protocolo padronizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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Escala de classificação numérica (NRS) de 0 = nada satisfeito a 10 = totalmente satisfeito
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3 meses
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Cumprimento do tratamento
Prazo: 6 semanas
|
Adesão ao treinamento em % das 18 sessões planejadas
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6 semanas
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Tolerância ao tratamento
Prazo: 6 semanas
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Nível de dor durante e após o treino NRS 0=sem dor a 10=dor máxima
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento do ombro
Prazo: 3 meses
|
ADM de flexão e abdução ativa do ombro
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3 meses
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OSS
Prazo: 3 meses
|
Pontuação do ombro de Oxford (0-48)
|
3 meses
|
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SSV
Prazo: 3 meses
|
Valor subjetivo do ombro (0-100%)
|
3 meses
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Dor NRS
Prazo: 3 meses
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Dor durante AVD (atividade da vida diária): NRS 0 = sem dor a 10 = dor máxima
|
3 meses
|
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Utilitários EQ-5D
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida (EuroQol EQ-5D-5L)
|
3 meses
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AE
Prazo: 3 meses
|
Eventos adversos
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Scheibel, Dr, Schulthess Klinik
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OE-0067 (RC-Pseudoparalysis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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