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Terapia Mediada por Robótica para Pseudoparalisia em Ruptura Maciça do Manguito Rotador

6 de junho de 2024 atualizado por: Schulthess Klinik

A terapia mediada por robótica pode afetar a pseudoparalisia em pacientes tratados para ruptura maciça do manguito rotador? Um estudo de viabilidade

O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de uma terapia mediada por robótica em um ambiente clínico e seu benefício potencial para pacientes com ruptura do manguito rotador associada à pseudoparalisia. Dez pacientes com sinais clínicos de pseudoparalisia serão recrutados por médicos e fisioterapeutas com base em critérios de elegibilidade. Os pacientes inscritos realizarão um programa de treinamento específico com o MJS Tecnobody (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT) três vezes por semana durante um período de seis semanas. A avaliação de viabilidade será realizada seis e doze semanas após a linha de base e os resultados secundários (pontuação do ombro de Oxford, valor subjetivo do ombro, nível de dor durante a atividade da vida diária, flexão ativa do ombro e abdução e qualidade de vida EQ-5D-5L) serão avaliados em linha de base, seis e doze semanas após o início. A análise estatística será descritiva e a análise secundária será analisada com uma análise não paramétrica pareada univariada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As rupturas do manguito rotador são um distúrbio comum na dor crônica no ombro. As queixas comuns são dor, perda de amplitude de movimento e perda de força. 20% de todas as rupturas são maciças, nas re-rupturas até 80%, com pelo menos dois tendões envolvidos e isso pode levar à pseudoparalisia. A recomendação para o tratamento inicial é não cirúrgica com fisioterapia, embora as pessoas frequentemente recebam uma endoprótese de ombro. A terapia mediada por robótica em pacientes com distúrbios neurológicos já é comum, nas lesões do manguito rotador é menos frequente e as evidências são raras. Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de uma terapia mediada por robótica em um ambiente clínico, em termos de satisfação, adesão e tolerância, e seu potencial benefício para pacientes com ruptura do manguito rotador associada à pseudoparalisia.

Dez pacientes com sinais clínicos de pseudoparalisia serão recrutados na clínica Schulthess em Zurique por meio de médicos e fisioterapeutas do departamento de cirurgia de ombro e cotovelo com base em critérios de elegibilidade. O paciente elegível será incluído após a assinatura do consentimento informado. Os pacientes realizarão um programa de treinamento específico com o MJS Tecnobody (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT) três vezes por semana durante um período de seis semanas. O treino é orientado por um fisioterapeuta especializado e o programa de treinos é desenvolvido por fisioterapeutas e médicos da clínica Schulthess com base na literatura atual. A avaliação de viabilidade será realizada seis e doze semanas após a linha de base e os resultados secundários (pontuação do ombro de Oxford, valor subjetivo do ombro, nível de dor durante a atividade da vida diária, flexão ativa do ombro e abdução e qualidade de vida EQ-5D-5L) serão avaliados em linha de base, seis e doze semanas após o início. A análise primária será descritiva e a análise secundária será analisada com uma análise não paramétrica pareada univariada. Todos os testes estatísticos serão bilaterais e o nível de significância será estabelecido em p < 0,05. Todas as análises serão exploratórias. O autor espera, com base na literatura recente, que os pacientes aceitem bem o tratamento da MJS e apresentem alta adesão e satisfação, principalmente se estiver associado à melhora da amplitude ativa de movimento, função do ombro e qualidade de vida no acompanhamento final.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Pacientes individuais

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ZH
      • Zürich, ZH, Suíça, 8008
        • Disponível
        • Schulthess Klinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Flexão ativa
  • Ruptura maciça, irreparável e atraumática de pelo menos dois tendões
  • ADM passiva quase total glenoumeral (140-180°)
  • Infiltração gordurosa do músculo Goutallier grau III ou IV
  • Perda persistente de ROM ativa após a injeção
  • Capacidade de falar e entender alemão ou inglês

Critério de exclusão:

  • doença neurológica
  • Diagnóstico clínico de artrite reumatóide, osteoartrite glenoumeral, periartrite e necrose
  • Reparação de RC nos últimos dois anos
  • fratura aguda
  • Ruptura traumática aguda do RC
  • Rigidez capsular do ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Mediada por Robótica
Terapia mediada por robótica com MJS (multi joint system) Tecnobody
A intervenção incluirá 18 treinamentos de 30 minutos distribuídos uniformemente por um período de 6 semanas e será administrado pelos mesmos dois fisioterapeutas na clínica Schulthess com base no protocolo padronizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
Escala de classificação numérica (NRS) de 0 = nada satisfeito a 10 = totalmente satisfeito
3 meses
Cumprimento do tratamento
Prazo: 6 semanas
Adesão ao treinamento em % das 18 sessões planejadas
6 semanas
Tolerância ao tratamento
Prazo: 6 semanas
Nível de dor durante e após o treino NRS 0=sem dor a 10=dor máxima
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do ombro
Prazo: 3 meses
ADM de flexão e abdução ativa do ombro
3 meses
OSS
Prazo: 3 meses
Pontuação do ombro de Oxford (0-48)
3 meses
SSV
Prazo: 3 meses
Valor subjetivo do ombro (0-100%)
3 meses
Dor NRS
Prazo: 3 meses
Dor durante AVD (atividade da vida diária): NRS 0 = sem dor a 10 = dor máxima
3 meses
Utilitários EQ-5D
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida (EuroQol EQ-5D-5L)
3 meses
AE
Prazo: 3 meses
Eventos adversos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Scheibel, Dr, Schulthess Klinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2019

Conclusão Primária

31 de março de 2020

Conclusão do estudo

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OE-0067 (RC-Pseudoparalysis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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