Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotmedieret terapi til pseudoparalyse ved massiv rotatormanchetrivning

6. juni 2024 opdateret af: Schulthess Klinik

Kan robotmedieret terapi påvirke pseudoparalyse hos patienter, der behandles for massiv rotatormanchetrivning? En gennemførlighedsundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​en robotmedieret terapi i et klinisk miljø og dens potentielle fordel for patienter med rotatormanchetrivning forbundet med pseudoparalyse. Ti patienter med kliniske tegn på pseudoparalyse vil blive rekrutteret gennem læger og fysioterapeuter baseret på berettigelseskriterier. Tilmeldte patienter vil gennemføre et specifikt træningsprogram med MJS Tecnobody (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT) tre gange om ugen over en periode på seks uger. Gennemførlighedsvurdering vil blive udført seks og tolv uger efter baseline og sekundære resultater (Oxford skulderscore, subjektiv skulderværdi, smerteniveau under dagligdags aktivitet, aktiv skulderfleksion og abduktion og livskvalitet EQ-5D-5L) vil blive vurderet kl. baseline, seks og tolv uger efter begyndelsen. Statistisk analyse vil være beskrivende, og sekundær analyse vil blive analyseret med en univariat parret ikke-parametrisk analyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rotator cuff tårer er en almindelig lidelse i kroniske skuldersmerter. Almindelige klager er smerter, tab af bevægelighed og tab af styrke. 20% af alle tårer er massive, i genbrud endda 80%, med mindst to sener involveret, og dette kan føre til pseudoparalyse. Anbefalingen for den indledende behandling er ikke-operativ med fysioterapi, selvom folk ofte får en skulderendoprotese. Robotmedieret terapi hos patienter med neurologiske lidelser er allerede almindelig, i rotator manchetrivninger er det sjældnere, og beviser er dog sjældne. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at evaluere gennemførligheden af ​​en robotmedieret terapi i et klinisk miljø, hvad angår tilfredshed, compliance og tolerance, og dens potentielle fordel for patienter med rotatormanchetrivning forbundet med pseudoparalyse.

Ti patienter med kliniske tegn på pseudoparalyse vil blive rekrutteret i Schulthess-klinikken i Zürich gennem læger og fysioterapeuter fra skulder- og albuekirurgiafdelingen baseret på berettigelseskriterier. Berettiget patient vil blive vedlagt efter at have underskrevet det informerede samtykke. Patienterne vil gennemføre et specifikt træningsprogram med MJS Tecnobody (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT) tre gange om ugen over en periode på seks uger. Uddannelsen er styret af en specialiseret fysioterapeut, og træningsprogrammet er udviklet af fysioterapeuter og læger fra Schulthess-klinikken baseret på aktuel litteratur. Gennemførlighedsvurdering vil blive udført seks og tolv uger efter baseline og sekundære resultater (Oxford skulderscore, subjektiv skulderværdi, smerteniveau under dagligdags aktivitet, aktiv skulderfleksion og abduktion og livskvalitet EQ-5D-5L) vil blive vurderet kl. baseline, seks og tolv uger efter begyndelsen. Primær analyse vil være beskrivende, og sekundær analyse vil blive analyseret med en univariat parret ikke-parametrisk analyse. Alle statistiske test vil være tosidede, og signifikansniveauet sættes til p < 0,05. Alle analyser vil være undersøgende. Forfatteren forventer, baseret på nyere litteratur, at patienter vil acceptere MJS-behandlingen godt og udvise høj compliance og tilfredshed, især hvis den er forbundet med forbedret aktivt bevægeudslag, skulderfunktion og livskvalitet ved den endelige opfølgning.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8008
        • Ledig
        • Schulthess Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv fleksion
  • Massiv, uoprettelig, atraumatisk RC rive mindst to sener
  • Næsten fuld passiv ROM glenohumeral (140-180°)
  • Fedtinfiltration af musklen Goutallier grad III eller IV
  • Vedvarende tab af aktiv ROM efter injektion
  • Evne til at tale og forstå tysk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk sygdom
  • Klinisk diagnose af rheumatoid arthritis, glenohumeral slidgigt, periarthritis og nekrose
  • RC reparation i de foregående to år
  • Akut brud
  • Akut traumatisk RC tåre
  • Kapsulær skulderstivhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotmedieret terapi
Robotmedieret terapi med MJS (multi joint system) Tecnobody
Interventionen vil omfatte 18 30-minutters træninger jævnt fordelt over en tidsperiode på 6 uger og vil blive administreret af de samme to fysioterapeuter på Schulthess-klinikken baseret på den standardiserede protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 = slet ikke tilfreds til 10 = fuldt ud tilfreds
3 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 6 uger
Overholdelse af træning i % af de 18 planlagte sessioner
6 uger
Behandlingstolerance
Tidsramme: 6 uger
Smerteniveau under og efter træning NRS 0=ingen smerte til 10=maksimal smerte
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
Aktiv ROM skulderfleksion og abduktion
3 måneder
OSS
Tidsramme: 3 måneder
Oxford skulderscore (0-48)
3 måneder
SSV
Tidsramme: 3 måneder
Subjektiv skulderværdi (0-100 %)
3 måneder
Smerter NRS
Tidsramme: 3 måneder
Smerter under ADL (aktivitet i dagliglivet): NRS 0 = ingen smerte til 10 = maksimal smerte
3 måneder
EQ-5D hjælpeprogrammer
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet (EuroQol EQ-5D-5L)
3 måneder
AE
Tidsramme: 3 måneder
Uønskede hændelser
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Scheibel, Dr, Schulthess Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2019

Primær færdiggørelse

31. marts 2020

Studieafslutning

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OE-0067 (RC-Pseudoparalysis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner