- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03905499
Robotmedieret terapi til pseudoparalyse ved massiv rotatormanchetrivning
Kan robotmedieret terapi påvirke pseudoparalyse hos patienter, der behandles for massiv rotatormanchetrivning? En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rotator cuff tårer er en almindelig lidelse i kroniske skuldersmerter. Almindelige klager er smerter, tab af bevægelighed og tab af styrke. 20% af alle tårer er massive, i genbrud endda 80%, med mindst to sener involveret, og dette kan føre til pseudoparalyse. Anbefalingen for den indledende behandling er ikke-operativ med fysioterapi, selvom folk ofte får en skulderendoprotese. Robotmedieret terapi hos patienter med neurologiske lidelser er allerede almindelig, i rotator manchetrivninger er det sjældnere, og beviser er dog sjældne. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at evaluere gennemførligheden af en robotmedieret terapi i et klinisk miljø, hvad angår tilfredshed, compliance og tolerance, og dens potentielle fordel for patienter med rotatormanchetrivning forbundet med pseudoparalyse.
Ti patienter med kliniske tegn på pseudoparalyse vil blive rekrutteret i Schulthess-klinikken i Zürich gennem læger og fysioterapeuter fra skulder- og albuekirurgiafdelingen baseret på berettigelseskriterier. Berettiget patient vil blive vedlagt efter at have underskrevet det informerede samtykke. Patienterne vil gennemføre et specifikt træningsprogram med MJS Tecnobody (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT) tre gange om ugen over en periode på seks uger. Uddannelsen er styret af en specialiseret fysioterapeut, og træningsprogrammet er udviklet af fysioterapeuter og læger fra Schulthess-klinikken baseret på aktuel litteratur. Gennemførlighedsvurdering vil blive udført seks og tolv uger efter baseline og sekundære resultater (Oxford skulderscore, subjektiv skulderværdi, smerteniveau under dagligdags aktivitet, aktiv skulderfleksion og abduktion og livskvalitet EQ-5D-5L) vil blive vurderet kl. baseline, seks og tolv uger efter begyndelsen. Primær analyse vil være beskrivende, og sekundær analyse vil blive analyseret med en univariat parret ikke-parametrisk analyse. Alle statistiske test vil være tosidede, og signifikansniveauet sættes til p < 0,05. Alle analyser vil være undersøgende. Forfatteren forventer, baseret på nyere litteratur, at patienter vil acceptere MJS-behandlingen godt og udvise høj compliance og tilfredshed, især hvis den er forbundet med forbedret aktivt bevægeudslag, skulderfunktion og livskvalitet ved den endelige opfølgning.
Undersøgelsestype
Udvidet adgangstype
- Individuelle patienter
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8008
- Ledig
- Schulthess Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv fleksion
- Massiv, uoprettelig, atraumatisk RC rive mindst to sener
- Næsten fuld passiv ROM glenohumeral (140-180°)
- Fedtinfiltration af musklen Goutallier grad III eller IV
- Vedvarende tab af aktiv ROM efter injektion
- Evne til at tale og forstå tysk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk sygdom
- Klinisk diagnose af rheumatoid arthritis, glenohumeral slidgigt, periarthritis og nekrose
- RC reparation i de foregående to år
- Akut brud
- Akut traumatisk RC tåre
- Kapsulær skulderstivhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotmedieret terapi
Robotmedieret terapi med MJS (multi joint system) Tecnobody
|
Interventionen vil omfatte 18 30-minutters træninger jævnt fordelt over en tidsperiode på 6 uger og vil blive administreret af de samme to fysioterapeuter på Schulthess-klinikken baseret på den standardiserede protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 = slet ikke tilfreds til 10 = fuldt ud tilfreds
|
3 måneder
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 6 uger
|
Overholdelse af træning i % af de 18 planlagte sessioner
|
6 uger
|
|
Behandlingstolerance
Tidsramme: 6 uger
|
Smerteniveau under og efter træning NRS 0=ingen smerte til 10=maksimal smerte
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
|
Aktiv ROM skulderfleksion og abduktion
|
3 måneder
|
|
OSS
Tidsramme: 3 måneder
|
Oxford skulderscore (0-48)
|
3 måneder
|
|
SSV
Tidsramme: 3 måneder
|
Subjektiv skulderværdi (0-100 %)
|
3 måneder
|
|
Smerter NRS
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerter under ADL (aktivitet i dagliglivet): NRS 0 = ingen smerte til 10 = maksimal smerte
|
3 måneder
|
|
EQ-5D hjælpeprogrammer
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet (EuroQol EQ-5D-5L)
|
3 måneder
|
|
AE
Tidsramme: 3 måneder
|
Uønskede hændelser
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Scheibel, Dr, Schulthess Klinik
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OE-0067 (RC-Pseudoparalysis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .