Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottivälitteinen hoito pseudohalvaukseen massiivisessa rotaattorimansetin repeytyksessä

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Schulthess Klinik

Voiko robottivälitteinen hoito vaikuttaa pseudohalvaukseen potilailla, joita hoidetaan massiivisen rotaattorimansetin repeytymisen vuoksi? Toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida robottivälitteisen hoidon toteutettavuutta kliinisessä ympäristössä ja sen mahdollista hyötyä potilaille, joilla on pseudohalvaukseen liittyvä kiertomansetin repeämä. Kymmenen potilasta, joilla on kliinisiä pseudohalvauksen oireita, rekrytoidaan lääkäreiden ja fysioterapeuttien kautta kelpoisuuskriteerien perusteella. Ilmoittautuneet potilaat suorittavat erityisen koulutusohjelman MJS Tecnobodyn (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT) kanssa kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan. Toteutettavuusarviointi suoritetaan kuusi ja kaksitoista viikkoa sen jälkeen, kun lähtötilanne ja toissijaiset tulokset (Oxfordin olkapään pisteet, subjektiivinen olkapään arvo, kiputaso päivittäisen toiminnan aikana, aktiivinen hartioiden taipuminen ja sieppaus sekä elämänlaatu EQ-5D-5L) arvioidaan klo. lähtötilanteessa kuusi ja kaksitoista viikkoa alkamisen jälkeen. Tilastollinen analyysi on kuvaava ja toissijainen analyysi analysoidaan yksimuuttujaparilla ei-parametrisella analyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiertäjämansetin repeämät ovat yleinen sairaus kroonisessa olkapääkivussa. Yleisiä valituksia ovat kipu, liikeradan menetys ja voiman menetys. 20 % kaikista repeämistä on massiivisia, uusiutuessa jopa 80 %, joissa on mukana vähintään kaksi jännettä ja tämä voi johtaa pseudohalvaukseen. Alkuhoitosuositus on ei-leikkaus fysioterapialla, vaikka ihmiset saavat usein olkapään endoproteesin. Robottivälitteinen hoito neurologisista häiriöistä kärsivillä potilailla on jo yleistä, rotaattorimansetin repeytyksissä sitä harvemmin ja näyttöä on kuitenkin harvoin. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida robottivälitteisen hoidon toteutettavuutta kliinisessä ympäristössä tyytyväisyyden, hoitomyöntyvyyden ja sietokyvyn kannalta sekä sen potentiaalista hyötyä potilaille, joilla on pseudohalvaukseen liittyvä rotaattorimansetin repeämä.

Kymmenen potilasta, joilla on kliinisiä pseudohalvauksen oireita, rekrytoidaan Zürichin Schulthess-klinikalle kelpoisuuskriteerien perusteella lääkäreiden ja olka- ja kyynärpääkirurgian osaston fysioterapeuttien kautta. Tukikelpoinen potilas liitetään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Potilaat suorittavat erityisen koulutusohjelman MJS Tecnobodyn (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT) kanssa kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan. Koulutusta ohjaa erikoistunut fysioterapeutti ja koulutusohjelman ovat kehittäneet Schulthessin klinikan fysioterapeutit ja lääkärit ajankohtaisen kirjallisuuden pohjalta. Toteutettavuusarviointi suoritetaan kuusi ja kaksitoista viikkoa sen jälkeen, kun lähtötilanne ja toissijaiset tulokset (Oxfordin olkapään pisteet, subjektiivinen olkapään arvo, kiputaso päivittäisen toiminnan aikana, aktiivinen hartioiden taipuminen ja sieppaus sekä elämänlaatu EQ-5D-5L) arvioidaan klo. lähtötilanteessa kuusi ja kaksitoista viikkoa alkamisen jälkeen. Ensisijainen analyysi on kuvaileva ja sekundaarinen analyysi analysoidaan yksimuuttujaparilla ei-parametrisella analyysillä. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja merkitsevyystasoksi asetetaan p < 0,05. Kaikki analyysit ovat kokeellisia. Kirjoittaja odottaa viimeaikaisen kirjallisuuden perusteella, että potilaat ottavat hyvin MJS-hoidon ja osoittavat suurta hoitomyöntyvyyttä ja tyytyväisyyttä, erityisesti jos siihen liittyy parantunut aktiivinen liikerata, hartioiden toiminta ja elämänlaatu loppuseurannassa.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Yksittäiset potilaat

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • ZH
      • Zürich, ZH, Sveitsi, 8008
        • Saatavilla
        • Schulthess Klinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen taivutus
  • Massiivinen, korjaamaton, atraumaattinen RC repeä ainakin kaksi jännettä
  • Lähes täysi passiivinen ROM glenohumeraalinen (140-180°)
  • Rasvainen tunkeutuminen lihakseen Goutallier-aste III tai IV
  • Jatkuva aktiivisen ROM:n menetys injektion jälkeen
  • Kyky puhua ja ymmärtää saksaa tai englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen sairaus
  • Nivelreuman, glenohumeraalisen nivelrikon, periartriitin ja nekroosin kliininen diagnoosi
  • RC-korjaus kahden edellisen vuoden aikana
  • Akuutti murtuma
  • Akuutti traumaattinen RC-repeämä
  • Kapselin hartioiden jäykkyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottivälitteinen terapia
Robottivälitteinen hoito MJS:llä (multi joint system) Tecnobodylla
Interventio sisältää 18 30 minuutin harjoitusta tasaisesti 6 viikon ajalle jaettuna, ja niitä hoitavat samat kaksi fysioterapeuttia Schulthessin klinikalla standardoidun protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0 = en ollenkaan tyytyväinen 10 = täysin tyytyväinen
3 kuukautta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Harjoittelun noudattaminen % 18 suunnitellusta harjoituksesta
6 viikkoa
Hoidon sietokyky
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kivun taso harjoituksen aikana ja sen jälkeen NRS 0 = ei kipua 10 = maksimikipu
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aktiivinen ROM-olkapään koukistus ja sieppaus
3 kuukautta
OSS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oxfordin olkapääpisteet (0-48)
3 kuukautta
SSV
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Subjektiivinen olkapään arvo (0-100 %)
3 kuukautta
Kipu NRS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kipu ADL:n aikana (päivittäisen elämän aktiivisuus): NRS 0 = ei kipua 10 = maksimikipu
3 kuukautta
EQ-5D apuohjelmat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatu (EuroQol EQ-5D-5L)
3 kuukautta
AE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vastoinkäymiset
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Scheibel, Dr, Schulthess Klinik

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OE-0067 (RC-Pseudoparalysis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa