- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03905499
Robottivälitteinen hoito pseudohalvaukseen massiivisessa rotaattorimansetin repeytyksessä
Voiko robottivälitteinen hoito vaikuttaa pseudohalvaukseen potilailla, joita hoidetaan massiivisen rotaattorimansetin repeytymisen vuoksi? Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertäjämansetin repeämät ovat yleinen sairaus kroonisessa olkapääkivussa. Yleisiä valituksia ovat kipu, liikeradan menetys ja voiman menetys. 20 % kaikista repeämistä on massiivisia, uusiutuessa jopa 80 %, joissa on mukana vähintään kaksi jännettä ja tämä voi johtaa pseudohalvaukseen. Alkuhoitosuositus on ei-leikkaus fysioterapialla, vaikka ihmiset saavat usein olkapään endoproteesin. Robottivälitteinen hoito neurologisista häiriöistä kärsivillä potilailla on jo yleistä, rotaattorimansetin repeytyksissä sitä harvemmin ja näyttöä on kuitenkin harvoin. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida robottivälitteisen hoidon toteutettavuutta kliinisessä ympäristössä tyytyväisyyden, hoitomyöntyvyyden ja sietokyvyn kannalta sekä sen potentiaalista hyötyä potilaille, joilla on pseudohalvaukseen liittyvä rotaattorimansetin repeämä.
Kymmenen potilasta, joilla on kliinisiä pseudohalvauksen oireita, rekrytoidaan Zürichin Schulthess-klinikalle kelpoisuuskriteerien perusteella lääkäreiden ja olka- ja kyynärpääkirurgian osaston fysioterapeuttien kautta. Tukikelpoinen potilas liitetään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Potilaat suorittavat erityisen koulutusohjelman MJS Tecnobodyn (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT) kanssa kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan. Koulutusta ohjaa erikoistunut fysioterapeutti ja koulutusohjelman ovat kehittäneet Schulthessin klinikan fysioterapeutit ja lääkärit ajankohtaisen kirjallisuuden pohjalta. Toteutettavuusarviointi suoritetaan kuusi ja kaksitoista viikkoa sen jälkeen, kun lähtötilanne ja toissijaiset tulokset (Oxfordin olkapään pisteet, subjektiivinen olkapään arvo, kiputaso päivittäisen toiminnan aikana, aktiivinen hartioiden taipuminen ja sieppaus sekä elämänlaatu EQ-5D-5L) arvioidaan klo. lähtötilanteessa kuusi ja kaksitoista viikkoa alkamisen jälkeen. Ensisijainen analyysi on kuvaileva ja sekundaarinen analyysi analysoidaan yksimuuttujaparilla ei-parametrisella analyysillä. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja merkitsevyystasoksi asetetaan p < 0,05. Kaikki analyysit ovat kokeellisia. Kirjoittaja odottaa viimeaikaisen kirjallisuuden perusteella, että potilaat ottavat hyvin MJS-hoidon ja osoittavat suurta hoitomyöntyvyyttä ja tyytyväisyyttä, erityisesti jos siihen liittyy parantunut aktiivinen liikerata, hartioiden toiminta ja elämänlaatu loppuseurannassa.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveitsi, 8008
- Saatavilla
- Schulthess Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen taivutus
- Massiivinen, korjaamaton, atraumaattinen RC repeä ainakin kaksi jännettä
- Lähes täysi passiivinen ROM glenohumeraalinen (140-180°)
- Rasvainen tunkeutuminen lihakseen Goutallier-aste III tai IV
- Jatkuva aktiivisen ROM:n menetys injektion jälkeen
- Kyky puhua ja ymmärtää saksaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen sairaus
- Nivelreuman, glenohumeraalisen nivelrikon, periartriitin ja nekroosin kliininen diagnoosi
- RC-korjaus kahden edellisen vuoden aikana
- Akuutti murtuma
- Akuutti traumaattinen RC-repeämä
- Kapselin hartioiden jäykkyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottivälitteinen terapia
Robottivälitteinen hoito MJS:llä (multi joint system) Tecnobodylla
|
Interventio sisältää 18 30 minuutin harjoitusta tasaisesti 6 viikon ajalle jaettuna, ja niitä hoitavat samat kaksi fysioterapeuttia Schulthessin klinikalla standardoidun protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) 0 = en ollenkaan tyytyväinen 10 = täysin tyytyväinen
|
3 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Harjoittelun noudattaminen % 18 suunnitellusta harjoituksesta
|
6 viikkoa
|
|
Hoidon sietokyky
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kivun taso harjoituksen aikana ja sen jälkeen NRS 0 = ei kipua 10 = maksimikipu
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartioiden liikerata
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aktiivinen ROM-olkapään koukistus ja sieppaus
|
3 kuukautta
|
|
OSS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oxfordin olkapääpisteet (0-48)
|
3 kuukautta
|
|
SSV
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Subjektiivinen olkapään arvo (0-100 %)
|
3 kuukautta
|
|
Kipu NRS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipu ADL:n aikana (päivittäisen elämän aktiivisuus): NRS 0 = ei kipua 10 = maksimikipu
|
3 kuukautta
|
|
EQ-5D apuohjelmat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatu (EuroQol EQ-5D-5L)
|
3 kuukautta
|
|
AE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Scheibel, Dr, Schulthess Klinik
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OE-0067 (RC-Pseudoparalysis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .