Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia za pośrednictwem robota w przypadku rzekomego porażenia w przypadku masywnego rozdarcia mankietu rotatorów

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Schulthess Klinik

Czy terapia za pośrednictwem robota może wpłynąć na porażenie rzekome u pacjentów leczonych z powodu masywnego zerwania stożka rotatorów? Studium wykonalności

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności terapii za pośrednictwem robota w warunkach klinicznych i jej potencjalnych korzyści dla pacjentów z rozdarciem stożka rotatorów związanym z rzekomym porażeniem. Dziesięciu pacjentów z klinicznymi objawami pseudoparaliżu zostanie zrekrutowanych przez lekarzy i fizjoterapeutów w oparciu o kryteria kwalifikacyjne. Zakwalifikowani pacjenci przeprowadzą specjalny program treningowy z MJS Tecnobody (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT) trzy razy w tygodniu przez okres sześciu tygodni. Ocena wykonalności zostanie przeprowadzona sześć i dwanaście tygodni po punkcie wyjściowym, a drugorzędne wyniki (ocena barku w skali Oxford, subiektywna wartość barku, poziom bólu podczas codziennych czynności, aktywne zgięcie i odwodzenie barku oraz jakość życia EQ-5D-5L) zostaną ocenione po linii bazowej, sześć i dwanaście tygodni po rozpoczęciu. Analiza statystyczna będzie miała charakter opisowy, a analiza wtórna zostanie przeanalizowana za pomocą jednowymiarowej sparowanej analizy nieparametrycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łzy stożka rotatorów są częstym zaburzeniem w przewlekłym bólu barku. Częste dolegliwości to ból, utrata zakresu ruchu i utrata siły. 20% wszystkich naderwań jest masywnych, w nawrotach nawet 80%, z zajętymi co najmniej dwoma ścięgnami, co może prowadzić do rzekomego paraliżu. Zaleceniem dla wstępnego leczenia jest nieoperacyjne z fizjoterapią, chociaż ludzie często otrzymują endoprotezę barku. Terapia za pośrednictwem robota u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi jest już powszechna, w przypadku zerwania stożka rotatorów jest rzadsza, a dowody na to są rzadkie. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena wykonalności terapii za pośrednictwem robota w warunkach klinicznych, pod względem satysfakcji, zgodności i tolerancji oraz jej potencjalnych korzyści dla pacjentów z rozdarciem stożka rotatorów związanym z rzekomym porażeniem.

Dziesięciu pacjentów z klinicznymi objawami pseudoparaliżu zostanie zrekrutowanych do kliniki Schulthess w Zurychu przez lekarzy i fizjoterapeutów oddziału chirurgii barku i łokcia na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych. Kwalifikujący się pacjent zostanie załączony po podpisaniu świadomej zgody. Pacjenci będą przeprowadzać specjalny program treningowy z MJS Tecnobody (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT) trzy razy w tygodniu przez okres sześciu tygodni. Trening prowadzi wyspecjalizowany fizjoterapeuta, a program treningów opracowują fizjoterapeuci i lekarze kliniki Schulthess w oparciu o aktualną literaturę. Ocena wykonalności zostanie przeprowadzona sześć i dwanaście tygodni po punkcie wyjściowym, a drugorzędne wyniki (wskaźnik barku Oxford, subiektywna wartość barku, poziom bólu podczas codziennych czynności, aktywne zgięcie i odwodzenie barku oraz jakość życia EQ-5D-5L) zostaną ocenione po linii bazowej, sześć i dwanaście tygodni po rozpoczęciu. Analiza pierwotna będzie miała charakter opisowy, a analiza wtórna zostanie przeanalizowana za pomocą jednowymiarowej sparowanej analizy nieparametrycznej. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne, a poziom istotności zostanie ustalony na poziomie p < 0,05. Wszystkie analizy będą miały charakter eksploracyjny. Autor oczekuje, na podstawie aktualnego piśmiennictwa, że ​​pacjenci dobrze zaakceptują leczenie MJS oraz wykażą się dużą zgodnością i satysfakcją, w szczególności jeśli wiąże się to z poprawą czynnego zakresu ruchu, funkcji barku i jakości życia w końcowej obserwacji.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • ZH
      • Zürich, ZH, Szwajcaria, 8008
        • Do dyspozycji
        • Schulthess Klinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne zgięcie
  • Masywne, nieodwracalne, atraumatyczne zerwanie RC co najmniej dwóch ścięgien
  • Prawie pełny pasywny ROM panewkowo-ramienny (140-180°)
  • Naciek tłuszczowy mięśnia według Goutalliera stopnia III lub IV
  • Trwała utrata aktywnej pamięci ROM po wstrzyknięciu
  • Znajomość i rozumienie języka niemieckiego lub angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba neurologiczna
  • Rozpoznanie kliniczne reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego, zapalenia okołostawowego i martwicy
  • Naprawa RC w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Ostre złamanie
  • Ostra traumatyczna łza RC
  • Sztywność torebki stawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia za pośrednictwem robota
Terapia za pośrednictwem robota z MJS (system wielostawowy) Tecnobody
Interwencja obejmie 18 30-minutowych treningów równomiernie rozłożonych w okresie 6 tygodni i będzie prowadzona przez tych samych dwóch fizjoterapeutów w klinice Schulthess w oparciu o ustandaryzowany protokół

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Numeryczna skala ocen (NRS) od 0=zupełnie niezadowolony do 10=w pełni zadowolony
3 miesiące
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przestrzeganie treningu w % z 18 zaplanowanych sesji
6 tygodni
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom bólu podczas i po treningu NRS 0=brak bólu do 10=maksymalny ból
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywne zgięcie i odwodzenie ramienia ROM
3 miesiące
OSS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala oksfordzkiego barku (0-48)
3 miesiące
SSV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Subiektywna wartość barku (0-100%)
3 miesiące
Ból NRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból podczas ADL (czynności dnia codziennego): NRS 0 = brak bólu do 10 = maksymalny ból
3 miesiące
Narzędzia EQ-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia (EuroQol EQ-5D-5L)
3 miesiące
AE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Scheibel, Dr, Schulthess Klinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe

31 marca 2020

Ukończenie studiów

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OE-0067 (RC-Pseudoparalysis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj