- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03905499
Terapia za pośrednictwem robota w przypadku rzekomego porażenia w przypadku masywnego rozdarcia mankietu rotatorów
Czy terapia za pośrednictwem robota może wpłynąć na porażenie rzekome u pacjentów leczonych z powodu masywnego zerwania stożka rotatorów? Studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Łzy stożka rotatorów są częstym zaburzeniem w przewlekłym bólu barku. Częste dolegliwości to ból, utrata zakresu ruchu i utrata siły. 20% wszystkich naderwań jest masywnych, w nawrotach nawet 80%, z zajętymi co najmniej dwoma ścięgnami, co może prowadzić do rzekomego paraliżu. Zaleceniem dla wstępnego leczenia jest nieoperacyjne z fizjoterapią, chociaż ludzie często otrzymują endoprotezę barku. Terapia za pośrednictwem robota u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi jest już powszechna, w przypadku zerwania stożka rotatorów jest rzadsza, a dowody na to są rzadkie. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena wykonalności terapii za pośrednictwem robota w warunkach klinicznych, pod względem satysfakcji, zgodności i tolerancji oraz jej potencjalnych korzyści dla pacjentów z rozdarciem stożka rotatorów związanym z rzekomym porażeniem.
Dziesięciu pacjentów z klinicznymi objawami pseudoparaliżu zostanie zrekrutowanych do kliniki Schulthess w Zurychu przez lekarzy i fizjoterapeutów oddziału chirurgii barku i łokcia na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych. Kwalifikujący się pacjent zostanie załączony po podpisaniu świadomej zgody. Pacjenci będą przeprowadzać specjalny program treningowy z MJS Tecnobody (Multi Joint System 614P Tecnobody Srl, IT) trzy razy w tygodniu przez okres sześciu tygodni. Trening prowadzi wyspecjalizowany fizjoterapeuta, a program treningów opracowują fizjoterapeuci i lekarze kliniki Schulthess w oparciu o aktualną literaturę. Ocena wykonalności zostanie przeprowadzona sześć i dwanaście tygodni po punkcie wyjściowym, a drugorzędne wyniki (wskaźnik barku Oxford, subiektywna wartość barku, poziom bólu podczas codziennych czynności, aktywne zgięcie i odwodzenie barku oraz jakość życia EQ-5D-5L) zostaną ocenione po linii bazowej, sześć i dwanaście tygodni po rozpoczęciu. Analiza pierwotna będzie miała charakter opisowy, a analiza wtórna zostanie przeanalizowana za pomocą jednowymiarowej sparowanej analizy nieparametrycznej. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne, a poziom istotności zostanie ustalony na poziomie p < 0,05. Wszystkie analizy będą miały charakter eksploracyjny. Autor oczekuje, na podstawie aktualnego piśmiennictwa, że pacjenci dobrze zaakceptują leczenie MJS oraz wykażą się dużą zgodnością i satysfakcją, w szczególności jeśli wiąże się to z poprawą czynnego zakresu ruchu, funkcji barku i jakości życia w końcowej obserwacji.
Typ studiów
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Szwajcaria, 8008
- Do dyspozycji
- Schulthess Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywne zgięcie
- Masywne, nieodwracalne, atraumatyczne zerwanie RC co najmniej dwóch ścięgien
- Prawie pełny pasywny ROM panewkowo-ramienny (140-180°)
- Naciek tłuszczowy mięśnia według Goutalliera stopnia III lub IV
- Trwała utrata aktywnej pamięci ROM po wstrzyknięciu
- Znajomość i rozumienie języka niemieckiego lub angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Choroba neurologiczna
- Rozpoznanie kliniczne reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego, zapalenia okołostawowego i martwicy
- Naprawa RC w ciągu ostatnich dwóch lat
- Ostre złamanie
- Ostra traumatyczna łza RC
- Sztywność torebki stawowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia za pośrednictwem robota
Terapia za pośrednictwem robota z MJS (system wielostawowy) Tecnobody
|
Interwencja obejmie 18 30-minutowych treningów równomiernie rozłożonych w okresie 6 tygodni i będzie prowadzona przez tych samych dwóch fizjoterapeutów w klinice Schulthess w oparciu o ustandaryzowany protokół
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Numeryczna skala ocen (NRS) od 0=zupełnie niezadowolony do 10=w pełni zadowolony
|
3 miesiące
|
|
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przestrzeganie treningu w % z 18 zaplanowanych sesji
|
6 tygodni
|
|
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poziom bólu podczas i po treningu NRS 0=brak bólu do 10=maksymalny ból
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aktywne zgięcie i odwodzenie ramienia ROM
|
3 miesiące
|
|
OSS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala oksfordzkiego barku (0-48)
|
3 miesiące
|
|
SSV
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Subiektywna wartość barku (0-100%)
|
3 miesiące
|
|
Ból NRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ból podczas ADL (czynności dnia codziennego): NRS 0 = brak bólu do 10 = maksymalny ból
|
3 miesiące
|
|
Narzędzia EQ-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia (EuroQol EQ-5D-5L)
|
3 miesiące
|
|
AE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Scheibel, Dr, Schulthess Klinik
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OE-0067 (RC-Pseudoparalysis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .