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CBCTを使用した歯周連絡による根尖周囲欠損の治癒における誘導組織再生の有効性

歯周連絡による根尖周囲欠損の治癒における誘導組織再生の有効性を評価するには:CBCT を使用した 3D 解析によるランダム化対照試験。

根尖縁欠損の治癒は、2 つのグループを比較することによってチェックされます。 最初のグループでは、手術中に皮弁を閉じる前に欠損部に羊膜が適用され、2 番目のグループでは GTR 材料は適用されません。 病変の治癒もCBCTを使用して2次元と3次元で比較されます

調査の概要

詳細な説明

研究タイトル: - 歯周連絡を伴う根尖周囲欠損の治癒における誘導組織再生の有効性を評価する: CBCT を使用した 3D 解析によるランダム化比較試験。

理論的根拠: - 歯根端縁欠損のある病変の治癒は、多くの場合満足のいくものではありません。 さまざまな研究や症例報告では、誘導組織再生技術の使用による高い成功率が報告されています。 歯根端縁欠損の治癒に対する誘導組織再生の効果を評価した臨床試験はわずかしかありません。 私たちの知る限り、ランダム化比較試験を実施した研究は 2 つだけです。 しかし、このような種類の病変の治癒評価に CBCT を使用した研究はありません。 したがって、これは、CBCTを使用した3D放射線学的評価を使用して、歯周連絡を伴う根尖周囲欠損の治癒における誘導組織再生の効果を研究する最初のランダム化対照試験です。

目的と目的: - 1. 誘導組織再生技術の使用の有無にかかわらず、歯周連絡による根尖周囲欠損の治癒結果の違いを評価する。 2. 2D 根尖周囲 X 線写真と 3D CBCT 画像の評価から得られる治癒結果の違いを評価する。

設定: - 研究は、ロータクにある歯科科学大学院研究所の保存歯科および歯内療法部門で実施されます。

研究デザイン: - ランダム化比較試験 期間: - 12 ~ 18 か月 人口/参加者: - 16 歳 (男性/女性) 以上の患者が研究に登録されます。

対象基準: - 16歳以上の患者、口腔外科手術に対する一般的な医学的禁忌がない患者(米国麻酔学会の分類によるASA-IおよびASA-II、歯周連絡を伴う根尖周囲欠損、歯周ポケット >歯根端縁連絡が歯間腔の頬面または歯根の頬面中央に限定されている6mm。 -活力テストに反応があった、化膿性分泌物を伴う以前の根管治療に失敗したか、以前の手術に失敗したか、化膿性分泌物の再発エピソード。

除外基準: - フラップ挙上の頬骨の存在、修復不可能な歯、歯根の骨折/穿孔、喫煙者、妊娠中の女性、授乳中の母親。

サンプルサイズ: - 患者 30 人 (各グループに患者 15 人) 方法: - 病変の診断は臨床的および X 線撮影によって行われ、EPT によって活力がチェックされます。術前の臨床評価には、臨床的付着レベル、歯肉辺縁位置およびポケットの深さが含まれます。 。 辺縁骨損失、骨陰窩の幅、骨陰窩の高さ、陰窩の深さおよび頬骨プレート(存在する場合)の高さは、X線撮影および手術時に測定されます。 手術は8×16倍の手術顕微鏡下で標準化された治療法で行われます。

転帰測定: - 患者のフォローアップは 3、6、9、12 か月後に実施され、転帰測定は、兆候や症状の欠如によって臨床的に評価され、根尖周囲治癒および 3 次元の Rud および Molven 基準による X 線写真を使用して 2 次元的に評価されます。修正されたPENN基準によるCBCTを使用して、根尖周囲治癒と頬側骨レベルの12か月追跡調査を行う。

統計的方法: - データは Microsoft Excel に入力され、関連する統計比較のために SPSS (社会科学のための統計パッケージ) パッケージを使用して分析されます。 データの正規と非正規への分布は、コルモゴロフ・スミル・ノフ検定によって行われます。 データが正常である場合、スチューデント T 検定と対応のある T 検定が対応のないデータと対応のあるデータにそれぞれ適用されます。 カテゴリデータの場合、カイ二乗検定が適用されます。 観察者間分析はコーエン カッパ分析によって行われます。

データが非正規である場合、マン - ホイットニーおよびウィルコクソンの順位和検定が、対応のないデータと対応のデータにそれぞれ適用されます。 カテゴリデータの場合、カイ二乗検定が適用されます。 観察者間分析はコーエン カッパ分析によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 16歳以上の患者。
  2. 口腔外科手術に対する一般的な医学的禁忌がない患者(米国麻酔学会の分類によるとASA-IおよびASA-II)。
  3. 歯周連絡を伴う根尖周囲欠損。
  4. 歯周ポケットが 6mm を超え、歯根端縁連絡が隣接歯間スペースの頬面または歯根の中央頬面に限定されている。
  5. 活力検査で陰性反応が出た。
  6. 以前の根管治療に失敗して化膿性分泌物が発生した、または以前の手術に失敗したか、化膿性分泌物が再発した。

除外基準: -

  1. フラップ挙上の頬骨の存在。
  2. 修復不可能な歯。
  3. 根の破損/穴あき。
  4. 喫煙者。
  5. 妊娠中の女性と授乳中の母親

    。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:羊膜を用いた根尖周囲手術
根尖周囲手術が行われ、皮弁を閉じる前に欠損部に羊膜が配置されます。
根尖周囲手術が行われ、続いて欠損部に羊膜が配置されます
アクティブコンパレータ:羊膜を使わない根尖周囲手術
根尖周囲手術は、皮弁を閉じる前に欠損部に羊膜を配置せずに行われます。
根尖周囲手術は欠損部に膜を貼らずに行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導組織再生技術の使用の有無にかかわらず、歯周連絡による根尖周囲欠損の治癒
時間枠:ベースラインから1年まで
患者の追跡調査は3、6、9、12か月後に行われ、転帰の測定は兆候や症状の欠如によって臨床的に評価され、根尖周囲治癒についてはRudおよびMolven基準によるX線写真を使用して2次元的に評価され、修正されたCBCTを使用して3次元的に評価されます。根尖周囲治癒と頬骨レベルについては、12 か月後の PENN 基準で追跡調査します。
ベースラインから1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された治癒結果の違いは、2D 根尖周囲 X 線写真と 3D CBCT 画像の評価から得られました。
時間枠:ベースラインから 1 年まで
癒しの比較は2次元と3次元で行われます
ベースラインから 1 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RITIKA YADAV

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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