- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03905590
Ohjatun kudosten regeneraation teho periapikaalisten vaurioiden parantamisessa parodontaalisen kommunikoinnin avulla CBCT:tä käyttämällä
Arvioida ohjatun kudosten regeneraation tehokkuutta periapikaalisten vaurioiden paranemisessa parodontaalisen viestinnän avulla: satunnaistettu kontrolloitu koe 3D-analyysillä käyttäen CBCT:tä."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen nimi: - Arvioida ohjatun kudosregeneraation tehokkuutta periapikaalisten vaurioiden paranemisessa periodontaalisen tiedonsiirron avulla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 3D-analyysillä käyttäen CBCT:tä.
Perustelut: - Apicomarginaalisia vikoja sisältävien leesioiden paraneminen on usein vähemmän tyydyttävää. Useat tutkimukset ja tapausraportit ovat raportoineet korkeasta onnistumisasteesta ohjatun kudosregeneraatiotekniikan käytön yhteydessä. Vain harvat kliiniset tutkimukset ovat arvioineet ohjatun kudosregeneraation vaikutusta apikomarginaalisten vaurioiden paranemiseen. Tietojemme mukaan vain kaksi tutkimusta on suorittanut satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Yhdessäkään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole käytetty CBCT:tä tämäntyyppisten leesioiden paranemisen arvioimiseen. Tämä on siis ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ohjatun kudosten regeneraation vaikutusta periapikaalisten vaurioiden paranemiseen periodontaalisen tiedonsiirron avulla käyttäen 3D-radiologista arviointia CBCT:tä käyttäen.
Tavoite ja tavoitteet: - 1. Arvioida eroa periapikaalisten defektien paranemistuloksissa parodontaalisen kommunikoinnin kanssa ohjatun kudosregeneraatiotekniikan kanssa tai ilman sitä 2. Arvioida 2D periapikaalisten röntgenkuvien ja 3D CBCT-kuvauksen arvioinnin perusteella saatujen paranemistulosten eroa.
Asetus: - Opinnot suoritetaan Post Graduate Institute of Dental Sciencesissa, Rohtakissa konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian osastolla.
Tutkimuksen suunnittelu: - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Aikakehys: - 12-18 kuukautta Väestö / Osallistujat: - Tutkimukseen otetaan mukaan 16-vuotiaat (mies/nainen) ja sitä vanhemmat potilaat.
Osallistumiskriteerit: - 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, potilaat, joilla ei ole yleisiä lääketieteellisiä vasta-aiheita suukirurgisille toimenpiteille (ASA-I ja ASA-II American Society of Anesthesiologist's -luokituksen mukaan, periapikaalinen defekti periodontaalisella kommunikaatiolla, parodontaalinen tasku > 6 mm apikomarginaalisella kommunikaatiolla, joka rajoittuu interproksimaalisen tilan bukkaaliseen osaan tai juuren keskibukkaaliseen osaan ., -ve vaste elinvoimatestiin, epäonnistunut aikaisempi juurikanavahoito märkivällä vuoteella tai epäonnistunut aiempi leikkaus tai toistuva märkivä vuotojakso.
Poissulkemiskriteerit: - Poskiluun esiintyminen läpän korkeudessa, korjaamaton hammas, murtuneet/rei'ittäneet juuret, tupakoitsijat, raskaana olevat naiset ja imettävät äidit.
Näytteen koko: - 30 potilasta (15 potilasta kussakin ryhmässä) Menetelmät: - Leesion diagnoosi tehdään kliinisesti ja radiografisesti, elinvoimaisuus tarkastetaan EPT:llä, kliininen preoperatiivinen arviointi sisältää kliinisen kiinnittymistason, ikenen marginaalisen sijainnin ja taskun syvyyden . Marginaalinen luukato, luisen kryptan leveys, luisen kryptan korkeus, kryptan syvyys ja poskiluulevyn (jos sellainen on) korkeus mitataan röntgenkuvauksella ja leikkauksen yhteydessä. Kirurgiset toimenpiteet suoritetaan leikkausmikroskoopilla 8 × 16 suurennuksella standardoiduilla hoitomenetelmillä.
Tulostoimenpiteet: - Potilaiden seuranta suoritetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä ja tulosmittaukset arvioidaan kliinisesti merkkien ja oireiden puuttumisen perusteella ja 2-ulotteisesti käyttäen röntgenkuvia Rud- ja Molven-kriteerien mukaan periapikaalista paranemista varten ja 3-ulotteisesti. käyttäen CBCT:tä modifioiduilla PENN-kriteereillä 12 kuukauden jälkeen periapikaalisen paranemisen ja poskiluun tason seurannassa.
Tilastollinen menetelmä: - Tiedot syötetään Microsoft Exceliin ja analysoidaan SPSS (Statistical Package for Social Science) -paketilla asiaankuuluvaa tilastollista vertailua varten. Tietojen jakaminen normaaliin ja ei-normaaliin tehdään Kolmogorov-Smir-Nov -testillä. Jos tiedot ovat normaaleja, opiskelijan T-testiä ja parillista T-testiä sovelletaan vastaavasti parittomille ja pareillisille tiedoille. Kategorisille tiedoille käytetään Chi - square -testiä. Interobserver-analyysi tehdään cohen kappa -analyysillä.
Jos tiedot eivät ole normaaleja, Mann - Whitney ja Wilcoxon ranksum summa testiä sovelletaan vastaavasti parittomia ja parillisia tietoja. Kategorisille tiedoille käytetään Chi - square -testiä. Interobserver-analyysi tehdään cohen kappa -analyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Potilaat, joilla ei ole yleisiä lääketieteellisiä vasta-aiheita suukirurgisille toimenpiteille (ASA-I ja ASA-II American Society of Anesthesiologist's -luokituksen mukaan.
- periapikaalinen vika parodontaalisen kommunikoinnin yhteydessä.
- Parodontaalitasku > 6 mm, jossa apicomarginaalinen kommunikaatio rajoittuu interproksimaalisen tilan bukkaaliseen osaan tai juuren keskiosaan.
- Negatiivinen vastaus elinvoimatestiin.
- epäonnistunut edellinen juurikanavahoito märkivällä vuoteella tai epäonnistunut aikaisempi leikkaus tai toistuva märkivä vuoto.
Poissulkemiskriteerit: -
- Poskiluun esiintyminen läpän korkeudessa.
- Palauttamaton hammas.
- murtuneet / rei'itetyt juuret.
- tupakoitsijat.
raskaana oleville naisille ja imettäville äideille
.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: periapikaalinen leikkaus amnionkalvolla
periapikaalinen leikkaus tehdään ja amnionkalvo asetetaan vialle ennen läpän sulkemista
|
periapikaalinen leikkaus tehdään ja lapsivesikalvo asetetaan vaurion päälle
|
|
Active Comparator: periapikaalinen leikkaus ilman lapsivesikalvoa
periapikaalinen leikkaus tehdään ilman lapsivesikalvon sijoittamista vaurion päälle ennen läpän sulkemista
|
periapikaalinen leikkaus tehdään sijoittamatta kalvoa defektin päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
periapikaalisten vaurioiden paraneminen parodontaalisen yhteyden kanssa ohjatun kudosregeneraatiotekniikan avulla tai ilman sitä
Aikaikkuna: PERUSLINJA 1 VUOTEEN
|
Potilaiden seuranta suoritetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä ja tulosmittaukset arvioidaan kliinisesti merkkien ja oireiden puuttumisen perusteella ja 2-ulotteisesti käyttämällä röntgenkuvia Rud- ja Molven-kriteerien mukaan periapikaalista paranemista varten ja 3-ulotteisesti käyttämällä CBCT:tä modifioidulla. PENN-kriteerit 12 kuukauden kohdalla seurataan periapikaalisen parantumisen ja poskiluun tason suhteen.
|
PERUSLINJA 1 VUOTEEN
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
havaittu ero paranemistuloksessa on johdettu 2D periapikaalisten röntgenkuvien ja 3D CBCT-kuvauksen arvioinnista.
Aikaikkuna: PERUSLINJA 1 VUOTEEN
|
Paranemisen vertailu tehdään 2-ulotteisesti ja 3-ulotteisesti
|
PERUSLINJA 1 VUOTEEN
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RITIKA YADAV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .