Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av guidet vevsregenerering ved helbredelse av periapikale defekter med periodontal kommunikasjon ved bruk av CBCT

For å evaluere effektiviteten av guidet vevsregenerering ved helbredelse av periapikale defekter med periodontal kommunikasjon: En randomisert kontrollert prøvelse med 3D-analyse ved bruk av CBCT."

Heling av Apicomarginal defektene vil bli sjekket ved å sammenligne 2 grupper. I første gruppe påføres fostervannshinne over defekten før klafflukking under operasjonen og i andre gruppe vil det ikke påføres GTR-materiale. Tilheling av lesjonene vil også sammenlignes 2-dimensjonalt og 3-dimensjonalt ved bruk av CBCT

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studietittel: - For å evaluere effekten av veiledet vevsregenerering i helbredelsen av periapikale defekter med periodontal kommunikasjon: En randomisert kontrollert studie med 3D-analyse ved bruk av CBCT.

Begrunnelse: - Tilheling av lesjoner med apikomarginale defekter er ofte mindre tilfredsstillende. Ulike studier og kasusrapporter har rapportert høy suksessrate ved bruk av veiledet vevsregenereringsteknikk. Bare få kliniske studier har evaluert effekten av guidet vevsregenerering på helbredelsen av apikomarginale defekter. Så vidt vi vet, har kun to studier utført randomiserte kontrollerte studier. Imidlertid har ingen studier brukt CBCT for vurdering av tilheling i slike typer lesjoner. Så dette er den første randomiserte kontrollerte studien som studerer effekten av guidet vevsregenerering i helbredelsen av periapikale defekter med periodontal kommunikasjon ved bruk av 3D-radiologisk evaluering ved bruk av CBCT.

Mål og mål: - 1. For å evaluere forskjellen i helingsresultatet av periapikale defekter med periodontal kommunikasjon med eller uten bruk av veiledet vevsregenereringsteknikk 2. For å evaluere forskjellen i helbredelsesresultatet utledet fra vurdering av 2D periapikale røntgenbilder og 3D CBCT-avbildning.

Innstilling: - Studiet vil bli utført ved Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i avdelingen for konservativ odontologi og endodonti.

Studiedesign: - En randomisert kontrollert studie Tidsramme: - 12 til 18 måneder Befolkning / Deltakere: - Pasienter på 16 år (mann/kvinnelig) og over vil bli registrert i studien.

Inklusjonskriterier: - Pasienter i alderen 16 år og over, pasienter uten generelle medisinske kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer (ASA-I og ASA-II i henhold til klassifiseringen av American Society of Anesthesiologist's, periapikal defekt med periodontal kommunikasjon, periodontal lomme > 6 mm med apikomarginal kommunikasjon begrenset til bukkalt aspekt av interproksimalt rom eller midt bukkalt aspekt av roten., -ve respons på vitalitetstest, mislykket tidligere rotkanalbehandling med purulent utflod eller mislykket tidligere operasjon eller tilbakevendende episode med purulent utflod.

Eksklusjonskriterier: -Tilstedeværelse av bukkalt bein ved forhøyning av klaffen, uopprettelig tann, brudd/perforerte røtter, røykere, gravide kvinner og ammende mødre.

Prøvestørrelse: - 30 pasienter (15 pasienter i hver gruppe) Metoder: - Diagnostisering av lesjonen vil bli stilt klinisk og radiografisk, vitalitet vil bli kontrollert ved EPT, preoperativ klinisk evaluering vil inkludere, klinisk tilknytningsnivå, gingival marginalposisjon og lommedybde . Marginalt bentap, bredde på benkrypt, høyde på benkrypt, dybde på krypt og høyde på bukkal beinplate (hvis tilstede) vil bli målt radiografisk og ved operasjonstidspunktet. Kirurgiske prosedyrer vil bli utført under operasjonsmikroskop med 8 × 16 forstørrelse ved de standardiserte behandlingsmetodene.

Resultatmål: - Oppfølging av pasienter vil bli utført ved 3, 6, 9 & 12 måneder og utfallsmål vil bli vurdert klinisk ved fravær av tegn og symptomer og 2 dimensjonalt ved bruk av røntgenbilder av Rud og Molven kriterier for periapikal tilheling og 3 dimensjonalt ved bruk av CBCT etter modifiserte PENN-kriterier ved 12 måneders oppfølging for periapikal tilheling og bukkalt bennivå.

Statistisk metode: - Dataene legges inn i Microsoft Excel og analyseres ved hjelp av SPSS (Statistical Package for Social Science) pakke for relevant statistisk sammenligning. Fordeling av data til normal og ikke-normal vil skje ved Kolmogorov-Smir-Nov-test. Hvis dataene vil være normale, vil student T-test og paret T-test bli brukt for henholdsvis uparrede og parede data. For kategoriske data vil Chi - square test bli brukt. Interobservatøranalysen vil bli gjort ved cohen kappa-analyse.

Hvis dataene vil være ikke-normale, vil Mann - Whitney og Wilcoxon rangsumtest bli brukt for henholdsvis uparrede og parede data. For kategoriske data vil Chi - square test bli brukt. Interobservatøranalysen vil bli gjort ved cohen kappa-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter over 16 år.
  2. Pasienter uten generelle medisinske kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer (ASA-I og ASA-II i henhold til klassifiseringen til American Society of Anesthesiologist's.
  3. periapical defekt med periodontal kommunikasjon.
  4. Periodontal lomme >6 mm med apikomarginal kommunikasjon begrenset til det bukkale aspektet av det interproksimale rommet eller det midtre bukkalt aspektet av roten.
  5. Negativ respons på vitalitetstest.
  6. mislykket tidligere rotbehandling med purulent utflod eller mislykket tidligere operasjon eller tilbakevendende episode med purulent utflod.

Ekskluderingskriterier: -

  1. Tilstedeværelse av bukkalt bein ved klaffeheving.
  2. Ugjenopprettelig tann.
  3. sprukne/perforerte røtter.
  4. røykere.
  5. gravide kvinner og ammende mødre

    .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: periapikal kirurgi med fosterhinne
periapikal kirurgi vil bli utført og fosterhinne vil bli plassert over defekten før lukking av klaffen
periapikal kirurgi vil bli gjort etterfulgt av fosterhinneplassering over defekten
Aktiv komparator: periapikal kirurgi uten fosterhinne
periapikal kirurgi vil bli utført uten plassering av fosterhinne over defekten før lukking av klaffen
periapikal kirurgi vil bli gjort uten plassering av membran over defekten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helbredelse av periapikale defekter med periodontal kommunikasjon med eller uten bruk av veiledet vevsregenereringsteknikk
Tidsramme: BASE LINE TIL 1 ÅR
Oppfølging av pasienter vil bli utført ved 3, 6, 9 og 12 måneder og utfallsmål vil bli vurdert klinisk ved fravær av tegn og symptomer og 2-dimensjonalt ved hjelp av røntgenbilder av Rud og Molven kriterier for periapikal healing og 3-dimensjonalt ved bruk av CBCT ved modifisert PENN-kriterier ved 12 måneders oppfølging for periapikal tilheling og bukkalt bennivå.
BASE LINE TIL 1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellen i helbredelsesresultatet som observert avledet fra vurderingen av 2D periapikale røntgenbilder og 3D CBCT-avbildning.
Tidsramme: BASE LINE TIL 1 ÅR
Sammenligningen av healing vil bli gjort 2-dimensjonalt og 3-dimensjonalt
BASE LINE TIL 1 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RITIKA YADAV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere