- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03905590
Effekten av guidet vevsregenerering ved helbredelse av periapikale defekter med periodontal kommunikasjon ved bruk av CBCT
For å evaluere effektiviteten av guidet vevsregenerering ved helbredelse av periapikale defekter med periodontal kommunikasjon: En randomisert kontrollert prøvelse med 3D-analyse ved bruk av CBCT."
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietittel: - For å evaluere effekten av veiledet vevsregenerering i helbredelsen av periapikale defekter med periodontal kommunikasjon: En randomisert kontrollert studie med 3D-analyse ved bruk av CBCT.
Begrunnelse: - Tilheling av lesjoner med apikomarginale defekter er ofte mindre tilfredsstillende. Ulike studier og kasusrapporter har rapportert høy suksessrate ved bruk av veiledet vevsregenereringsteknikk. Bare få kliniske studier har evaluert effekten av guidet vevsregenerering på helbredelsen av apikomarginale defekter. Så vidt vi vet, har kun to studier utført randomiserte kontrollerte studier. Imidlertid har ingen studier brukt CBCT for vurdering av tilheling i slike typer lesjoner. Så dette er den første randomiserte kontrollerte studien som studerer effekten av guidet vevsregenerering i helbredelsen av periapikale defekter med periodontal kommunikasjon ved bruk av 3D-radiologisk evaluering ved bruk av CBCT.
Mål og mål: - 1. For å evaluere forskjellen i helingsresultatet av periapikale defekter med periodontal kommunikasjon med eller uten bruk av veiledet vevsregenereringsteknikk 2. For å evaluere forskjellen i helbredelsesresultatet utledet fra vurdering av 2D periapikale røntgenbilder og 3D CBCT-avbildning.
Innstilling: - Studiet vil bli utført ved Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i avdelingen for konservativ odontologi og endodonti.
Studiedesign: - En randomisert kontrollert studie Tidsramme: - 12 til 18 måneder Befolkning / Deltakere: - Pasienter på 16 år (mann/kvinnelig) og over vil bli registrert i studien.
Inklusjonskriterier: - Pasienter i alderen 16 år og over, pasienter uten generelle medisinske kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer (ASA-I og ASA-II i henhold til klassifiseringen av American Society of Anesthesiologist's, periapikal defekt med periodontal kommunikasjon, periodontal lomme > 6 mm med apikomarginal kommunikasjon begrenset til bukkalt aspekt av interproksimalt rom eller midt bukkalt aspekt av roten., -ve respons på vitalitetstest, mislykket tidligere rotkanalbehandling med purulent utflod eller mislykket tidligere operasjon eller tilbakevendende episode med purulent utflod.
Eksklusjonskriterier: -Tilstedeværelse av bukkalt bein ved forhøyning av klaffen, uopprettelig tann, brudd/perforerte røtter, røykere, gravide kvinner og ammende mødre.
Prøvestørrelse: - 30 pasienter (15 pasienter i hver gruppe) Metoder: - Diagnostisering av lesjonen vil bli stilt klinisk og radiografisk, vitalitet vil bli kontrollert ved EPT, preoperativ klinisk evaluering vil inkludere, klinisk tilknytningsnivå, gingival marginalposisjon og lommedybde . Marginalt bentap, bredde på benkrypt, høyde på benkrypt, dybde på krypt og høyde på bukkal beinplate (hvis tilstede) vil bli målt radiografisk og ved operasjonstidspunktet. Kirurgiske prosedyrer vil bli utført under operasjonsmikroskop med 8 × 16 forstørrelse ved de standardiserte behandlingsmetodene.
Resultatmål: - Oppfølging av pasienter vil bli utført ved 3, 6, 9 & 12 måneder og utfallsmål vil bli vurdert klinisk ved fravær av tegn og symptomer og 2 dimensjonalt ved bruk av røntgenbilder av Rud og Molven kriterier for periapikal tilheling og 3 dimensjonalt ved bruk av CBCT etter modifiserte PENN-kriterier ved 12 måneders oppfølging for periapikal tilheling og bukkalt bennivå.
Statistisk metode: - Dataene legges inn i Microsoft Excel og analyseres ved hjelp av SPSS (Statistical Package for Social Science) pakke for relevant statistisk sammenligning. Fordeling av data til normal og ikke-normal vil skje ved Kolmogorov-Smir-Nov-test. Hvis dataene vil være normale, vil student T-test og paret T-test bli brukt for henholdsvis uparrede og parede data. For kategoriske data vil Chi - square test bli brukt. Interobservatøranalysen vil bli gjort ved cohen kappa-analyse.
Hvis dataene vil være ikke-normale, vil Mann - Whitney og Wilcoxon rangsumtest bli brukt for henholdsvis uparrede og parede data. For kategoriske data vil Chi - square test bli brukt. Interobservatøranalysen vil bli gjort ved cohen kappa-analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter over 16 år.
- Pasienter uten generelle medisinske kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer (ASA-I og ASA-II i henhold til klassifiseringen til American Society of Anesthesiologist's.
- periapical defekt med periodontal kommunikasjon.
- Periodontal lomme >6 mm med apikomarginal kommunikasjon begrenset til det bukkale aspektet av det interproksimale rommet eller det midtre bukkalt aspektet av roten.
- Negativ respons på vitalitetstest.
- mislykket tidligere rotbehandling med purulent utflod eller mislykket tidligere operasjon eller tilbakevendende episode med purulent utflod.
Ekskluderingskriterier: -
- Tilstedeværelse av bukkalt bein ved klaffeheving.
- Ugjenopprettelig tann.
- sprukne/perforerte røtter.
- røykere.
gravide kvinner og ammende mødre
.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: periapikal kirurgi med fosterhinne
periapikal kirurgi vil bli utført og fosterhinne vil bli plassert over defekten før lukking av klaffen
|
periapikal kirurgi vil bli gjort etterfulgt av fosterhinneplassering over defekten
|
|
Aktiv komparator: periapikal kirurgi uten fosterhinne
periapikal kirurgi vil bli utført uten plassering av fosterhinne over defekten før lukking av klaffen
|
periapikal kirurgi vil bli gjort uten plassering av membran over defekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredelse av periapikale defekter med periodontal kommunikasjon med eller uten bruk av veiledet vevsregenereringsteknikk
Tidsramme: BASE LINE TIL 1 ÅR
|
Oppfølging av pasienter vil bli utført ved 3, 6, 9 og 12 måneder og utfallsmål vil bli vurdert klinisk ved fravær av tegn og symptomer og 2-dimensjonalt ved hjelp av røntgenbilder av Rud og Molven kriterier for periapikal healing og 3-dimensjonalt ved bruk av CBCT ved modifisert PENN-kriterier ved 12 måneders oppfølging for periapikal tilheling og bukkalt bennivå.
|
BASE LINE TIL 1 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjellen i helbredelsesresultatet som observert avledet fra vurderingen av 2D periapikale røntgenbilder og 3D CBCT-avbildning.
Tidsramme: BASE LINE TIL 1 ÅR
|
Sammenligningen av healing vil bli gjort 2-dimensjonalt og 3-dimensjonalt
|
BASE LINE TIL 1 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RITIKA YADAV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .