Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​guidet vævsregenerering i helingen af ​​periapikale defekter med periodontal kommunikation ved hjælp af CBCT

For at evaluere effektiviteten af ​​guidet vævsregenerering i helingen af ​​periapikale defekter med periodontal kommunikation: Et randomiseret kontrolleret forsøg med 3D-analyse ved hjælp af CBCT."

Heling af Apicomarginal defekterne vil blive kontrolleret ved at sammenligne 2 grupper. I første gruppe påføres fosterhinde over defekten før klaplukning under operationen, og i anden gruppe vil der ikke blive påført GTR-materiale. Heling af læsionerne vil også blive sammenlignet 2-dimensionelt og 3-dimensionelt ved hjælp af CBCT

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studietitel: - At evaluere effektiviteten af ​​guidet vævsregenerering i helingen af ​​periapikale defekter med parodontal kommunikation: Et randomiseret kontrolleret forsøg med 3D-analyse ved hjælp af CBCT.

Begrundelse: - Heling af læsioner med apicomarginale defekter er ofte mindre tilfredsstillende. Forskellige undersøgelser og case-rapporter har rapporteret høj succesrate med brugen af ​​guidet vævsregenereringsteknik. Kun få kliniske forsøg har evalueret effekten af ​​guidet vævsregenerering på helingen af ​​apicomarginale defekter. Så vidt vi ved, har kun to undersøgelser udført randomiseret kontrolleret forsøg. Ingen undersøgelse har dog brugt CBCT til vurdering af heling i sådanne typer læsioner. Så dette er det første randomiserede kontrollerede forsøg, der studerer effekten af ​​guidet vævsregenerering i helingen af ​​periapikale defekter med periodontal kommunikation ved hjælp af 3D radiologisk evaluering ved hjælp af CBCT.

Mål og mål: - 1. At evaluere forskellen i helingsresultatet af periapikale defekter med parodontal kommunikation med eller uden brug af guidet vævsregenereringsteknik 2. At evaluere forskellen i helingsresultatet afledt af vurderingen af ​​2D periapikale røntgenbilleder og 3 D CBCT billeddannelse.

Indstilling: - Studiet vil blive udført i Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti.

Undersøgelsesdesign: - Et randomiseret kontrolleret forsøg Tidsramme: - 12 til 18 måneder Population / Deltagere: - Patienter på 16 år (mand/kvinde) og derover vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Inklusionskriterier: - Patienter i alderen 16 år og derover, patienter uden generelle medicinske kontraindikationer for orale kirurgiske procedurer (ASA-I og ASA-II i henhold til klassificeringen af ​​American Society of Anesthesiologist's, periapikal defekt med periodontal kommunikation, periodontal lomme > 6 mm med apicomarginal kommunikation begrænset til det bukkale aspekt af det interproksimale rum eller det midterste bukkale aspekt af roden., -ve respons på vitalitetstest, mislykket tidligere rodbehandling med purulent udflåd eller mislykket tidligere operation eller tilbagevendende episode med purulent udflåd.

Eksklusionskriterier: - Tilstedeværelse af mundknogle ved forhøjning af flaperne, uoprettelig tand, brækkede/perforerede rødder, rygere, gravide kvinder og ammende mødre.

Prøvestørrelse: - 30 patienter (15 patienter i hver gruppe) Metoder: - Diagnose af læsionen vil blive stillet klinisk og radiografisk, vitalitet vil blive kontrolleret ved EPT, præoperativ klinisk evaluering vil omfatte, klinisk tilknytningsniveau, gingival marginal position og lommedybde . Marginalt knogletab, knoglekryptens bredde, knoglekryptens højde, dybden af ​​krypten og højden af ​​den bukkale knogleplade (hvis til stede) vil blive målt radiografisk og på operationstidspunktet. Kirurgiske procedurer vil blive udført under operationsmikroskop med 8 × 16 forstørrelse ved de standardiserede behandlingsmetoder.

Resultatmål: - Opfølgning af patienter vil blive udført efter 3, 6, 9 & 12 måneder, og resultatmål vil blive vurderet klinisk ved fravær af tegn og symptomer og 2 dimensionelt ved hjælp af røntgenbilleder af Rud og Molven kriterier for periapikal heling og 3 dimensionelt ved at bruge CBCT efter modificerede PENN-kriterier efter 12 måneders opfølgning for periapikal heling og bukkalt knogleniveau.

Statistisk metode: - Dataene vil blive indtastet i Microsoft Excel og analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Science) pakke til relevant statistisk sammenligning. Fordeling af data til normal og ikke-normal vil ske ved Kolmogorov-Smir-Nov test. Hvis dataene er normale, vil elev-T-test og parret T-test blive anvendt for henholdsvis uparrede og parrede data. For kategoriske data vil Chi - kvadrat test blive anvendt. Interobservatøranalysen vil blive udført ved cohen kappa-analyse.

Hvis dataene ikke er normale, vil Mann - Whitney og Wilcoxon rangsumtest blive anvendt for henholdsvis uparrede og parrede data. For kategoriske data vil Chi - kvadrat test blive anvendt. Interobservatøranalysen vil blive udført ved cohen kappa-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter på 16 år og derover.
  2. Patienter uden generelle medicinske kontraindikationer for orale kirurgiske procedurer (ASA-I og ASA-II i henhold til klassificeringen af ​​American Society of Anesthesiologist's.
  3. periapical defekt med parodontal kommunikation.
  4. Periodontal lomme >6 mm med apicomarginal kommunikation begrænset til det bukkale aspekt af det interproksimale rum eller det midterste bukkale aspekt af roden.
  5. Negativ respons på vitalitetstest.
  6. mislykket tidligere rodbehandling med purulent udflåd eller mislykket tidligere operation eller tilbagevendende episode med purulent udflåd.

Eksklusionskriterier: -

  1. Tilstedeværelse af mundknogle ved klapforhøjelse.
  2. Uoprettelig tand.
  3. brækkede/perforerede rødder.
  4. rygere.
  5. gravide kvinder og ammende mødre

    .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: periapikal kirurgi med fosterhinde
periapikal kirurgi vil blive udført og fosterhinde vil blive placeret over defekten før lukning af flappen
periapical operation vil blive udført efterfulgt af fosterhindeplacering over defekten
Aktiv komparator: periapikal kirurgi uden fosterhinde
periapikal kirurgi vil blive udført uden anbringelse af fosterhinde over defekten før lukning af flap
periapikal kirurgi vil blive udført uden placering af membran over defekten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
heling af periapikale defekter med parodontal kommunikation med eller uden brug af guidet vævsregenereringsteknik
Tidsramme: BASE LINE TIL 1 ÅR
Opfølgning af patienter vil blive udført efter 3, 6, 9 & 12 måneder, og resultatmål vil blive vurderet klinisk ved fravær af tegn og symptomer og 2 dimensionelt ved hjælp af røntgenbilleder af Rud og Molven kriterier for periapikal heling og 3 dimensionelt ved hjælp af CBCT ved modificeret PENN-kriterier efter 12 måneders opfølgning for periapikal heling og bukkalt knogleniveau.
BASE LINE TIL 1 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen i helingsresultatet som observeret afledt af vurderingen af ​​2D periapikale røntgenbilleder og 3D CBCT-billeddannelse.
Tidsramme: BASE LINE TIL 1 ÅR
Sammenligningen af ​​healing vil blive udført 2-dimensionelt og 3-dimensionelt
BASE LINE TIL 1 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RITIKA YADAV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner