- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03905590
Effektiviteten af guidet vævsregenerering i helingen af periapikale defekter med periodontal kommunikation ved hjælp af CBCT
For at evaluere effektiviteten af guidet vævsregenerering i helingen af periapikale defekter med periodontal kommunikation: Et randomiseret kontrolleret forsøg med 3D-analyse ved hjælp af CBCT."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studietitel: - At evaluere effektiviteten af guidet vævsregenerering i helingen af periapikale defekter med parodontal kommunikation: Et randomiseret kontrolleret forsøg med 3D-analyse ved hjælp af CBCT.
Begrundelse: - Heling af læsioner med apicomarginale defekter er ofte mindre tilfredsstillende. Forskellige undersøgelser og case-rapporter har rapporteret høj succesrate med brugen af guidet vævsregenereringsteknik. Kun få kliniske forsøg har evalueret effekten af guidet vævsregenerering på helingen af apicomarginale defekter. Så vidt vi ved, har kun to undersøgelser udført randomiseret kontrolleret forsøg. Ingen undersøgelse har dog brugt CBCT til vurdering af heling i sådanne typer læsioner. Så dette er det første randomiserede kontrollerede forsøg, der studerer effekten af guidet vævsregenerering i helingen af periapikale defekter med periodontal kommunikation ved hjælp af 3D radiologisk evaluering ved hjælp af CBCT.
Mål og mål: - 1. At evaluere forskellen i helingsresultatet af periapikale defekter med parodontal kommunikation med eller uden brug af guidet vævsregenereringsteknik 2. At evaluere forskellen i helingsresultatet afledt af vurderingen af 2D periapikale røntgenbilleder og 3 D CBCT billeddannelse.
Indstilling: - Studiet vil blive udført i Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti.
Undersøgelsesdesign: - Et randomiseret kontrolleret forsøg Tidsramme: - 12 til 18 måneder Population / Deltagere: - Patienter på 16 år (mand/kvinde) og derover vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Inklusionskriterier: - Patienter i alderen 16 år og derover, patienter uden generelle medicinske kontraindikationer for orale kirurgiske procedurer (ASA-I og ASA-II i henhold til klassificeringen af American Society of Anesthesiologist's, periapikal defekt med periodontal kommunikation, periodontal lomme > 6 mm med apicomarginal kommunikation begrænset til det bukkale aspekt af det interproksimale rum eller det midterste bukkale aspekt af roden., -ve respons på vitalitetstest, mislykket tidligere rodbehandling med purulent udflåd eller mislykket tidligere operation eller tilbagevendende episode med purulent udflåd.
Eksklusionskriterier: - Tilstedeværelse af mundknogle ved forhøjning af flaperne, uoprettelig tand, brækkede/perforerede rødder, rygere, gravide kvinder og ammende mødre.
Prøvestørrelse: - 30 patienter (15 patienter i hver gruppe) Metoder: - Diagnose af læsionen vil blive stillet klinisk og radiografisk, vitalitet vil blive kontrolleret ved EPT, præoperativ klinisk evaluering vil omfatte, klinisk tilknytningsniveau, gingival marginal position og lommedybde . Marginalt knogletab, knoglekryptens bredde, knoglekryptens højde, dybden af krypten og højden af den bukkale knogleplade (hvis til stede) vil blive målt radiografisk og på operationstidspunktet. Kirurgiske procedurer vil blive udført under operationsmikroskop med 8 × 16 forstørrelse ved de standardiserede behandlingsmetoder.
Resultatmål: - Opfølgning af patienter vil blive udført efter 3, 6, 9 & 12 måneder, og resultatmål vil blive vurderet klinisk ved fravær af tegn og symptomer og 2 dimensionelt ved hjælp af røntgenbilleder af Rud og Molven kriterier for periapikal heling og 3 dimensionelt ved at bruge CBCT efter modificerede PENN-kriterier efter 12 måneders opfølgning for periapikal heling og bukkalt knogleniveau.
Statistisk metode: - Dataene vil blive indtastet i Microsoft Excel og analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Science) pakke til relevant statistisk sammenligning. Fordeling af data til normal og ikke-normal vil ske ved Kolmogorov-Smir-Nov test. Hvis dataene er normale, vil elev-T-test og parret T-test blive anvendt for henholdsvis uparrede og parrede data. For kategoriske data vil Chi - kvadrat test blive anvendt. Interobservatøranalysen vil blive udført ved cohen kappa-analyse.
Hvis dataene ikke er normale, vil Mann - Whitney og Wilcoxon rangsumtest blive anvendt for henholdsvis uparrede og parrede data. For kategoriske data vil Chi - kvadrat test blive anvendt. Interobservatøranalysen vil blive udført ved cohen kappa-analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter på 16 år og derover.
- Patienter uden generelle medicinske kontraindikationer for orale kirurgiske procedurer (ASA-I og ASA-II i henhold til klassificeringen af American Society of Anesthesiologist's.
- periapical defekt med parodontal kommunikation.
- Periodontal lomme >6 mm med apicomarginal kommunikation begrænset til det bukkale aspekt af det interproksimale rum eller det midterste bukkale aspekt af roden.
- Negativ respons på vitalitetstest.
- mislykket tidligere rodbehandling med purulent udflåd eller mislykket tidligere operation eller tilbagevendende episode med purulent udflåd.
Eksklusionskriterier: -
- Tilstedeværelse af mundknogle ved klapforhøjelse.
- Uoprettelig tand.
- brækkede/perforerede rødder.
- rygere.
gravide kvinder og ammende mødre
.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: periapikal kirurgi med fosterhinde
periapikal kirurgi vil blive udført og fosterhinde vil blive placeret over defekten før lukning af flappen
|
periapical operation vil blive udført efterfulgt af fosterhindeplacering over defekten
|
|
Aktiv komparator: periapikal kirurgi uden fosterhinde
periapikal kirurgi vil blive udført uden anbringelse af fosterhinde over defekten før lukning af flap
|
periapikal kirurgi vil blive udført uden placering af membran over defekten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
heling af periapikale defekter med parodontal kommunikation med eller uden brug af guidet vævsregenereringsteknik
Tidsramme: BASE LINE TIL 1 ÅR
|
Opfølgning af patienter vil blive udført efter 3, 6, 9 & 12 måneder, og resultatmål vil blive vurderet klinisk ved fravær af tegn og symptomer og 2 dimensionelt ved hjælp af røntgenbilleder af Rud og Molven kriterier for periapikal heling og 3 dimensionelt ved hjælp af CBCT ved modificeret PENN-kriterier efter 12 måneders opfølgning for periapikal heling og bukkalt knogleniveau.
|
BASE LINE TIL 1 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskellen i helingsresultatet som observeret afledt af vurderingen af 2D periapikale røntgenbilleder og 3D CBCT-billeddannelse.
Tidsramme: BASE LINE TIL 1 ÅR
|
Sammenligningen af healing vil blive udført 2-dimensionelt og 3-dimensionelt
|
BASE LINE TIL 1 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RITIKA YADAV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .