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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03905590
CBCT를 이용한 치주 통신으로 치근단 결손 치유에서 유도 조직 재생의 효능
치주 통신을 통한 치근단 결손 치유에서 유도 조직 재생의 효능 평가:CBCT를 사용한 3D 분석을 통한 무작위 대조 시험."
연구 개요
상세 설명
연구 제목: - 치주 통신을 통한 치근단 결손 치유에서 유도 조직 재생의 효능 평가: CBCT를 사용한 3D 분석을 통한 무작위 통제 시험.
이론적 근거: - 말단 변연 결손이 있는 병변의 치유는 종종 덜 만족스럽습니다. 다양한 연구와 증례 보고에서 유도 조직 재생 기술을 사용하여 높은 성공률을 보고하고 있습니다. 소수의 임상 시험만이 말단 결손의 치유에 대한 유도 조직 재생의 효과를 평가했습니다. 우리가 아는 한 무작위 대조 시험을 수행한 연구는 두 건뿐입니다. 그러나 이러한 유형의 병변에서 치유 평가를 위해 CBCT를 사용한 연구는 없습니다. 따라서 이것은 CBCT를 사용한 3D 방사선학적 평가를 사용하여 치주 통신으로 치근단 결손의 치유에서 유도 조직 재생의 효과를 연구하는 최초의 무작위 통제 시험입니다.
목표 및 목표: - 1. 유도 조직 재생 기법을 사용하거나 사용하지 않고 치주 통신으로 치근단 주위 결손의 치유 결과 차이를 평가하기 위해 2. 2D 치근단 방사선 사진과 3D CBCT 영상의 평가에서 파생된 치유 결과의 차이를 평가하기 위해.
설정: - 연구는 보존 치과 및 근관 치료학과의 Rohtak에 있는 치과 과학 대학원 연구소에서 수행됩니다.
연구 설계: - 무작위 대조 시험 기간: - 12~18개월 인구/참가자: - 16세(남성/여성) 이상의 환자가 연구에 등록됩니다.
포함 기준: - 16세 이상의 환자, 구강 수술 절차에 대한 일반적인 의학적 금기 사항이 없는 환자(미국 마취학회 분류에 따른 ASA-I 및 ASA-II, 치주 연통이 있는 치근단 결손, 치주낭 > 근위 공간의 협측 측면 또는 치근의 협측 중앙 측면에 국한된 6mm의 정점 변연 통신., 활력 검사에 대한 반응, 화농성 분비물로 이전 근관 치료에 실패했거나 이전 수술 실패 또는 화농성 분비물의 재발 에피소드.
제외 기준: -플랩 상승에 협측 뼈의 존재, 복원할 수 없는 치아, 골절/천공된 치근, 흡연자, 임산부 및 수유모.
표본 크기: - 30명의 환자(각 그룹당 15명의 환자) 방법: - 병변의 진단은 임상적 및 방사선학적으로 이루어지며, 활력도는 EPT로 확인되며, 수술 전 임상 평가에는 임상 부착 수준, 치은 변연 위치 및 치낭 깊이가 포함됩니다. . 변연골 소실, 골소낭의 폭, 골소낭의 높이, 소낭의 깊이 및 협측 골판의 높이(존재하는 경우)를 방사선 사진으로 그리고 수술 시에 측정합니다. 수술은 8×16 배율의 수술현미경 하에서 표준화된 치료방법으로 진행됩니다.
결과 측정: - 환자의 후속 조치는 3, 6, 9 및 12개월에 수행되고 결과 측정은 징후 및 증상의 부재에 의해 임상적으로 평가되고 치근단 치유 및 3차원에 대한 Rud 및 Molven 기준에 의한 방사선 사진을 사용하여 2차원적으로 평가됩니다. 수정된 PENN 기준에 따라 CBCT를 사용하여 치근단 치유 및 협측 뼈 수준에 대한 추적 관찰 12개월.
통계 방법: - 데이터는 Microsoft Excel에 입력되고 관련 통계 비교를 위해 SPSS(Statistical Package for Social Science) 패키지를 사용하여 분석됩니다. Kolmogorov-Smir-Nov 테스트를 통해 정규 및 비정규 데이터 분포를 수행합니다. 데이터가 정상이면 학생 T 테스트와 쌍 T 테스트가 각각 짝이 없는 데이터와 짝이 있는 데이터에 적용됩니다. 범주형 데이터의 경우 카이 제곱 검정이 적용됩니다. 관찰자 간 분석은 cohen kappa 분석으로 수행됩니다.
데이터가 비정규이면 Mann - Whitney 및 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 각각 짝이 없는 데이터와 쌍을 이루는 데이터에 적용됩니다. 범주형 데이터의 경우 카이 제곱 검정이 적용됩니다. 관찰자 간 분석은 cohen kappa 분석으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 16세 이상의 환자.
- 구강 수술에 대한 일반적인 의학적 금기 사항이 없는 환자(미국 마취학회 분류에 따른 ASA-I 및 ASA-II.
- 치주 통신을 동반한 치근단 결손.
- 치근단 공간의 협측면 또는 치근의 협측 중앙면에 한정된 정점 변연 통신이 있는 6mm 이상의 치주 주머니.
- 활력 테스트에 대한 부정적인 반응.
- 화농성 분비물로 이전 근관 치료에 실패했거나 이전 수술에 실패했거나 화농성 분비물의 재발 에피소드.
제외 기준: -
- 플랩 상승에 협측 뼈의 존재.
- 복원할 수 없는 치아.
- 부러진/구멍난 뿌리.
- 흡연자.
임산부 및 수유부
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양막을 이용한 치근단 수술
치근단 수술을 시행하고 플랩을 닫기 전에 양막을 결손 부위 위에 놓을 것입니다.
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치근단 수술 후 결손 위에 양막을 배치합니다.
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활성 비교기: 양막이 없는 치근단 주위 수술
피판이 닫히기 전에 결손 위에 양막을 배치하지 않고 치근단 주위 수술을 시행합니다.
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치근단 수술은 결함 위에 막을 배치하지 않고 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 조직 재생 기술을 사용하거나 사용하지 않고 치주 연결로 치근단 주위 결함 치유
기간: 기본 1년
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환자의 후속 조치는 3, 6, 9 및 12개월에 수행되며 결과 측정은 징후 및 증상의 부재에 의해 임상적으로 평가되고 치근단 치유에 대한 Rud 및 Molven 기준에 의한 방사선 사진을 사용하여 2차원적으로, 수정된 CBCT를 사용하여 3차원적으로 평가됩니다. 치근단 치유 및 협측 골 수준에 대한 12개월 후속 PENN 기준.
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기본 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2D 치근단 방사선 사진과 3D CBCT 영상의 평가에서 파생된 관찰된 치유 결과의 차이.
기간: 기본 1년
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치유의 비교는 2차원과 3차원으로 이루어집니다.
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기본 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RITIKA YADAV
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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