中隔筋切除術中の僧帽弁管理 (MVMSM)
2019年4月5日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
肥大型閉塞性心筋症患者における中隔筋切除術中の Alfieri Stich 対二次コード切断: パイロット無作為化試験
研究の目的：重度の症候性肥大型閉塞性心筋症に対する中隔筋切除術が予定されている患者において、大動脈僧帽弁二次コード切断と比較して、alfieri 法が臨床的および血行動態の結果を改善するかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
症候性閉塞性心筋症に対する中隔筋切除術が予定されている患者における、追加の弁下僧帽弁介入の即時および早期の結果と追加のアルフィエリ縫合を比較するパイロット前向きランダム化研究があります。
証明された肥大型心筋症と安静時の左心室流出路閉塞を有する患者は、中隔筋切除術を受けた。 患者が両方の手術手技に適している場合は、アルフィエリ縫合または二次的な臍帯切断に無作為に割り付けられました。 すべての外科医は、関連する手技を少なくとも 50 回経験しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥大型閉塞性心筋症
- 安静時の左心室流出路勾配 > 50 mmHg
- 収縮期前方運動媒介僧帽弁閉鎖不全症
除外基準:
- 内因性心臓弁膜症
- 冠動脈疾患
- 大動脈疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルフィエリ法 + 中隔筋切除術
Alfieri stichを使用した中隔筋切除術と僧帽弁修復術
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経大動脈中隔筋切除術
アルフィエリ法を用いた経大動脈僧帽弁修復
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ACTIVE_COMPARATOR：弁下インターベンション + 中隔筋切除術
中隔筋切除術と弁下僧帽弁インターベンション
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経大動脈中隔筋切除術
経大動脈僧帽弁弁下インターベンション（僧帽弁前尖二次索切断、乳頭筋解放を含む）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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僧帽弁経圧勾配
時間枠：30日
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心エコー検査によって評価された処置後の経僧帽弁勾配
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リピートバイパス
時間枠：30日
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手順関連の理由による 2 回目のクロス クランプと繰り返しバイパスの割合
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30日
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残存左心室流出路勾配
時間枠：術中測定
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直接測定によって評価された残留左心室流出路勾配
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術中測定
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早期死亡
時間枠：30日
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30日以内に全員死亡
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月10日
一次修了 (実際)
2016年10月28日
研究の完了 (実際)
2019年3月20日
試験登録日
最初に提出
2019年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月5日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。