Manejo de la válvula mitral durante la miectomía septal (MVMSM)
5 de abril de 2019 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Alfieri Stich versus corte secundario del cordón durante miectomía septal en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva: un ensayo piloto aleatorizado
Objetivo del estudio: evaluar si la técnica de alfieri mejora los resultados clínicos y hemodinámicos en comparación con el corte secundario del cordón transaórtico de la válvula mitral en pacientes programados para miectomía septal por miocardiopatía hipertrófica obstructiva severa sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un estudio prospectivo aleatorizado piloto que compara los resultados inmediatos y tempranos de la intervención adicional del aparato mitral subvalvular versus alfieri stich adicional en pacientes programados para miectomía septal por miocardiopatía obstructiva sintomática.
Los pacientes con miocardiopatía hipertrófica comprobada y obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo en reposo se sometieron a miectomía septal. Si los pacientes eran aptos para ambas técnicas quirúrgicas, se aleatorizaban a alfieri stich o corte secundario del cordón. Todos los cirujanos tenían experiencia en al menos 50 procedimientos relacionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- Gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo > 50 mm Hg en reposo
- Insuficiencia mitral mediada por el movimiento anterior sistólico
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía valvular intrínseca
- Arteriopatía coronaria
- enfermedad aórtica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: técnica de alfieri + miectomía septal
Miectomía septal más reparación de válvula mitral con alfieri stich
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Miectomía septal transaórtica
Reparación transaórtica de válvula mitral mediante técnica de alfieri
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención subvalvular + miectomía septal
Miectomía septal más intervención de válvula mitral subvalvular
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Miectomía septal transaórtica
Intervención subvalvular transaórtica de la válvula mitral, incluido el corte secundario del cordón mitral anterior, liberación del músculo papilar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gradiente de presión transmitral
Periodo de tiempo: 30 dias
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Gradiente de presión transmitral tras los procedimientos evaluados por ecocardiografía
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetir omisión
Periodo de tiempo: 30 días
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Tasa de segunda sujeción cruzada y derivación repetitiva por razones relacionadas con el procedimiento
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30 días
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Gradiente residual del tracto de salida del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: medición intraoperatoria
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Gradiente residual del tracto de salida del ventrículo izquierdo evaluado mediante medición directa
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medición intraoperatoria
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Mortalidad temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte por todas las causas durante 30 días
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01-12-3.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Restringido por la política local
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .