Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitralklapbehandling under septalmyektomi (MVMSM)

5. april 2019 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Alfieri Stich versus sekundær ledningsskæring under septalmyektomi hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: et randomiseret pilotforsøg

Formålet med undersøgelsen: at evaluere, om alfieri-teknikken forbedrer kliniske og hæmodynamiske resultater sammenlignet med transaorta mitralklapsskæring hos patienter, der er planlagt til septalmyektomi for svært symptomatisk hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et prospektivt, randomiseret pilotstudie, der sammenligner øjeblikkelige og tidlige resultater af yderligere subvalvulær mitralapparatintervention versus yderligere alfieri stich hos patienter, der er planlagt til septalmyektomi for symptomatisk obstruktiv kardiomyopati.

Patienter med påvist hypertrofisk kardiomyopati og hvilende venstre ventrikeludstrømningskanalobstruktion gennemgik septalmyektomi. Hvis patienter var egnede til begge kirurgiske teknikker, blev de randomiseret til alfieri stich eller sekundær ledningsskæring. Alle kirurger har gennemgået mindst 50 relaterede procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Venstre ventrikel udløbskanal gradient > 50 mm Hg i hvile
  • Systolisk anterior bevægelse medieret mitral regurgitation

Ekskluderingskriterier:

  • Intrinsisk hjerteklapsygdom
  • Koronararteriesygdom
  • Aorta sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: alfieri teknik + Septal myektomi
Septal myektomi plus mitralklapreparation ved hjælp af alfieri stich
Procedure: Septal myektomi
Transaorta septal myektomi
Procedure: alfieri stich
Transaortic Mitral ventil reparation ved hjælp af alfieri teknik
ACTIVE_COMPARATOR: Subvalvulær intervention + Septal myektomi
Septal myektomi plus subvalvulær mitralklapindgreb
Procedure: Septal myektomi
Transaorta septal myektomi
Procedure: Subvalvulær intervention
Transaortisk mitralklap subvalvulær intervention inklusive forreste mitralblad sekundær ledningsskæring, papillær muskelfrigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transmitral trykgradient
Tidsramme: 30 dage
Transmitral trykgradient efter procedurerne vurderet ved ekkokardiografi
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentag bypass
Tidsramme: 30 dage
Frekvens for anden krydsspænding og gentagelse af bypass af procedurerelaterede årsager
30 dage
Resterende gradient af venstre ventrikeludløbskanal
Tidsramme: intraoperativ måling
Resterende venstre ventrikeludløbskanalgradient vurderet ved direkte måling
intraoperativ måling
Tidlig dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager døden i løbet af 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01-12-3.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Begrænset af lokal politik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septal myektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner