Manejo da válvula mitral durante miectomia septal (MVMSM)
5 de abril de 2019 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Alfieri Stich versus corte secundário do cordão durante miectomia septal em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva: um estudo piloto randomizado
Objetivo do estudo: avaliar se a técnica de alfieri melhora os resultados clínicos e hemodinâmicos em comparação com o corte secundário do cordão transaórtico da valva mitral em pacientes agendados para miectomia septal por cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva gravemente sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um estudo prospectivo randomizado piloto comparando os resultados imediatos e precoces da intervenção adicional do aparelho subvalvar mitral versus alfieri adicional em pacientes agendados para miectomia septal por cardiomiopatia obstrutiva sintomática.
Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica comprovada e obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo em repouso foram submetidos à miectomia septal. Se os pacientes fossem adequados para ambas as técnicas cirúrgicas, eles eram randomizados para alfieri stich ou corte secundário do cordão. Todos os cirurgiões foram experientes em pelo menos 50 procedimentos relacionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo > 50 mm Hg em repouso
- Regurgitação mitral mediada por movimento anterior sistólico
Critério de exclusão:
- Doença valvular intrínseca
- Doença arterial coronária
- doença aórtica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: técnica de alfieri + miectomia septal
Miectomia septal mais reparo da válvula mitral com alfieri stich
|
Miectomia septal transaórtica
Correção transaórtica da valva mitral pela técnica de alfieri
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção subvalvar + miectomia septal
Miectomia septal mais intervenção da válvula mitral subvalvar
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Miectomia septal transaórtica
Intervenção transaórtica subvalvar da válvula mitral incluindo corte secundário do folheto mitral anterior, liberação do músculo papilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gradiente de pressão transmitral
Prazo: 30 dias
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Gradiente de pressão transmitral após os procedimentos avaliados por ecocardiografia
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetir desvio
Prazo: 30 dias
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Taxa de segunda fixação cruzada e bypass repetido por motivos relacionados ao procedimento
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30 dias
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Gradiente residual da via de saída do ventrículo esquerdo
Prazo: medição intraoperatória
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Gradiente residual da via de saída do ventrículo esquerdo avaliado por medição direta
|
medição intraoperatória
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Mortalidade precoce
Prazo: 30 dias
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Todos causam a morte durante 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
28 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
20 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01-12-3.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Restrito pela política local
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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