Mitralklappenmanagement während der Septummyektomie (MVMSM)
5. April 2019 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Alfieri Stich versus sekundäres Nabelschnurschneiden während der Septummyektomie bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie: Eine randomisierte Pilotstudie
Ziel der Studie: Bewertung, ob die Alfieri-Technik die klinischen und hämodynamischen Ergebnisse im Vergleich zur transaortalen sekundären Nabelschnurdurchtrennung der Mitralklappe bei Patienten verbessert, bei denen eine septale Myektomie wegen schwer symptomatischer hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie geplant ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine prospektive randomisierte Pilotstudie, in der sofortige und frühe Ergebnisse einer zusätzlichen subvalvulären Mitralapparatintervention mit einer zusätzlichen Alfieri-Naht bei Patienten verglichen werden, bei denen eine septale Myektomie wegen symptomatischer obstruktiver Kardiomyopathie geplant ist.
Patienten mit nachgewiesener hypertropher Kardiomyopathie und Obstruktion des Ausflusstrakts des linken Ventrikels im Ruhezustand wurden einer septalen Myektomie unterzogen. Wenn die Patienten für beide Operationstechniken geeignet waren, wurden sie randomisiert der Alfieri-Nadelnaht oder der sekundären Nabelschnurdurchtrennung zugeteilt. Alle Chirurgen hatten Erfahrung mit mindestens 50 verwandten Eingriffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- Gradient des Ausflusstrakts des linken Ventrikels > 50 mm Hg in Ruhe
- Systolische anteriore Bewegung vermittelte Mitralinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Intrinsische Herzklappenerkrankung
- Koronare Herzkrankheit
- Aortenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Alfieri-Technik + Septale Myektomie
Septale Myektomie plus Mitralklappenrekonstruktion mit Alfieri-Stich
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Transaortale Septummyektomie
Transaortale Mitralklappenrekonstruktion in Alfieri-Technik
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ACTIVE_COMPARATOR: Subvalvulärer Eingriff + Septale Myektomie
Septale Myektomie plus subvalvulärer Mitralklappeneingriff
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Transaortale Septummyektomie
Subvalvulärer Eingriff an der transaortalen Mitralklappe, einschließlich sekundärer Nabeldurchtrennung des vorderen Mitralsegels, Freisetzung der Papillarmuskeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transmitraler Druckgradient
Zeitfenster: 30 Tage
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Transmitraler Druckgradient nach den durch Echokardiographie beurteilten Eingriffen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bypass wiederholen
Zeitfenster: 30 Tag
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Rate der zweiten Kreuzklemmung und des wiederholten Bypasses aus verfahrensbedingten Gründen
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30 Tag
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Restgradient des Ausflusstrakts des linken Ventrikels
Zeitfenster: intraoperative Messung
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Restgradient des linken Ventrikel-Ausflusstrakts, bestimmt durch direkte Messung
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intraoperative Messung
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Frühe Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle verursachen den Tod während 30 Tagen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Januar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Oktober 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01-12-3.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Eingeschränkt durch lokale Richtlinien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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