중격 절제술 중 승모판 관리 (MVMSM)
2019년 4월 5일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
비대성 폐쇄성 심근병증 환자의 비중격 근절제술 중 Alfieri Stich 대 이차 척수 절단: 파일럿 무작위 시험
연구의 목적: 심각한 증상을 보이는 비대성 폐쇄성 심근병증에 대해 중격 근절제술이 예정된 환자에서 대동맥 경유 승모판 2차 코드 절단과 비교하여 알피에리 기술이 임상 및 혈역학 결과를 개선하는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
증후성 폐쇄성 심근병증에 대해 중격 근절제술이 예정된 환자에서 추가 판막하 승모판 장치 개입과 추가 알피에리 스티치의 즉각적 및 초기 결과를 비교하는 예비 전향적 무작위 연구가 있습니다.
입증된 비대성 심근병증 및 안정시 좌심실 유출로 폐쇄가 있는 환자는 중격 근절제술을 받았습니다. 환자가 두 수술 기법 모두에 적합한 경우 알피에리 스티치 또는 이차 코드 절단에 무작위 배정되었습니다. 모든 외과 의사는 최소 50개의 관련 시술을 경험했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비대 폐쇄성 심근병증
- 좌심실 유출로 기울기 > 휴식 시 50mmHg
- 수축기 전방 운동 매개 승모판 역류
제외 기준:
- 내인성 판막 심장 질환
- 관상동맥 질환
- 대동맥 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알피에리 기법 + 비중격 근절제술
알피에리 스티치를 이용한 비중격 근절제술과 승모판 봉합술
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대동맥 중격 절제술
알피에리 기법을 이용한 대동맥 대동맥 판막 봉합술
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ACTIVE_COMPARATOR: 판막하 중재술 + 비중격 근절제술
비중격 근절제술 + 판막하 승모판 중재술
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대동맥 중격 절제술
전방 승모판 전단지 이차 코드 절단, 유두 근육 이완을 포함한 대동맥 경 승모판 판막 하 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투과 압력 구배
기간: 30 일
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심초음파로 평가한 절차 후 투과성 압력 구배
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이패스 반복
기간: 30일
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절차 관련 이유로 두 번째 교차 클램핑 및 반복 바이패스 비율
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30일
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잔류 좌심실 유출관 구배
기간: 수술 중 측정
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직접 측정으로 평가한 잔여 좌심실 유출로 구배
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수술 중 측정
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조기 사망률
기간: 30 일
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30일 동안 모두 사망 원인
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-01-12-3.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현지 정책에 의해 제한됨
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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