Gestione della valvola mitrale durante la miectomia settale (MVMSM)
5 aprile 2019 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Alfieri Stich versus taglio secondario del cordone durante la miectomia settale in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: uno studio pilota randomizzato
Obiettivo dello studio: valutare se la tecnica alfieri migliora i risultati clinici ed emodinamici rispetto al taglio secondario del midollo della valvola mitrale transaortica in pazienti in attesa di miectomia settale per cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva gravemente sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste uno studio pilota prospettico randomizzato che confronta i risultati immediati e precoci di un ulteriore intervento dell'apparato mitralico sottovalvolare rispetto ad un ulteriore alfieri stich in pazienti programmati per miectomia settale per cardiomiopatia ostruttiva sintomatica.
I pazienti con comprovata cardiomiopatia ipertrofica e ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro a riposo sono stati sottoposti a miectomia settale. Se i pazienti erano idonei per entrambe le tecniche chirurgiche, sono stati randomizzati ad alfieri stich o al taglio secondario del cordone. Tutti i chirurghi avevano esperienza in almeno 50 procedure correlate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro > 50 mm Hg a riposo
- Rigurgito mitralico mediato dal movimento sistolico anteriore
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia valvolare intrinseca
- Coronaropatia
- Malattia aortica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: tecnica alfieri + miectomia settale
Miectomia settale più riparazione della valvola mitrale mediante alfieri stich
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Miectomia settale transaortica
Riparazione valvola mitrale transaortica con tecnica alfieri
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento sottovalvolare + miectomia settale
Miectomia settale più intervento della valvola mitrale sottovalvolare
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Miectomia settale transaortica
Intervento subvalvolare della valvola mitrale transaortica incluso taglio del cordone secondario del lembo mitralico anteriore, rilascio del muscolo papillare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gradiente pressorio di trasmissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gradiente di pressione trasmissiva dopo le procedure valutate dall'ecocardiografia
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripetere il bypass
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di secondo bloccaggio incrociato e bypass ripetuto per motivi correlati alla procedura
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30 giorni
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Gradiente residuo del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: misurazione intraoperatoria
|
Gradiente residuo del tratto di efflusso del ventricolo sinistro valutato mediante misurazione diretta
|
misurazione intraoperatoria
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Mortalità precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutti causano la morte per 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01-12-3.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Limitato dalla politica locale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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