Mitraaliventtiilin hallinta väliseinän myektomian aikana (MVMSM)
perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Alfieri Stich vs. toissijaisen johdon katkaisu välikalvon myektomiassa potilailla, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia: satunnaistettu pilottikoe
Tutkimuksen tavoite: arvioida, parantaako alfieri-tekniikka kliinisiä ja hemodynaamisia tuloksia verrattuna transaortan mitraaliläpän sekundaariseen nyörinleikkaukseen potilailla, joille on määrä tehdä väliseinän myektomia vakavan oireisen hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa pilottiprospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan välittömiä ja varhaisia tuloksia subvalvulaarisen mitraalilaitteen lisätoimenpiteestä verrattuna ylimääräiseen alfieri-stichiin potilailla, joille on määrä tehdä väliseinän myektomia oireisen obstruktiivisen kardiomyopatian vuoksi.
Potilaille, joilla oli todettu hypertrofinen kardiomyopatia ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeuma, tehtiin väliseinän myektomia. Jos potilaat soveltuivat molempiin kirurgisiin tekniikoihin, heidät satunnaistettiin alfieri stitchiin tai toissijaiseen narun katkaisuun. Kaikille kirurgille tehtiin vähintään 50 asiaan liittyvää toimenpidettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientti > 50 mm Hg levossa
- Systolisen anterior liikkeen välittämä mitraalisen regurgitaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäinen läppäsairaus
- Sepelvaltimotauti
- Aortan sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: alfieri-tekniikka + väliseinän myektomia
Väliseinän myektomia ja mitraaliläpän korjaus alfieri stichillä
|
Transaortan väliseinän myektomia
Transaortan mitraaliläpän korjaus alfieri-tekniikalla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subvalvulaarinen interventio + väliseinän myektomia
Välikalvon myektomia ja subvalvulaarinen mitraaliläpän interventio
|
Transaortan väliseinän myektomia
Transaortan mitraaliläpän subvalvulaarinen interventio, mukaan lukien etummainen mitraaliläpän toissijainen nyörin leikkaus, papillaarisen lihaksen vapautus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transmitraalinen painegradientti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Transmitraalinen painegradientti kaikukardiografialla arvioitujen toimenpiteiden jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toista ohitus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toisen ristikiinnityksen ja toistuvan ohituksen nopeus menettelyyn liittyvistä syistä
|
30 päivää
|
|
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan jäännösgradientti
Aikaikkuna: intraoperatiivinen mittaus
|
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan jäännösgradientti mitattuna suoralla mittauksella
|
intraoperatiivinen mittaus
|
|
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman 30 päivän aikana
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-01-12-3.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Paikallisen käytännön rajoittama
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .