Management mitrální chlopně během septální myektomie (MVMSM)
5. dubna 2019 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Alfieri Stich versus sekundární přestřižení pupečníku během septální myektomie u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií: pilotní randomizovaná studie
Cíl studie: zhodnotit, zda alfieriho technika zlepšuje klinické a hemodynamické výsledky ve srovnání s přestřižením sekundárního provazce transaortální mitrální chlopně u pacientů s plánovanou septální myektomií pro těžkou symptomatickou hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje pilotní prospektivní randomizovaná studie srovnávající okamžité a časné výsledky další intervence subvalvulárního mitrálního aparátu versus další alfieri stich u pacientů, u kterých byla plánována septální myektomie pro symptomatickou obstrukční kardiomyopatii.
Pacienti s prokázanou hypertrofickou kardiomyopatií a klidovou obstrukcí výtokového traktu levé komory podstoupili septální myektomii. Pokud byli pacienti vhodní pro obě chirurgické techniky, byli randomizováni k alfieri stichu nebo k sekundárnímu přestřižení provazce. Všichni chirurgové absolvovali minimálně 50 souvisejících procedur.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- Gradient výtokového traktu levé komory > 50 mm Hg v klidu
- Mitrální regurgitace zprostředkovaná systolickým předním pohybem
Kritéria vyloučení:
- Vnitřní chlopenní onemocnění srdce
- Ischemická choroba srdeční
- Onemocnění aorty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: alfieriho technika + septální myektomie
Septální myektomie plus oprava mitrální chlopně pomocí alfieriho stichu
|
Transaortální septální myektomie
Oprava transaortální mitrální chlopně pomocí alfieriho techniky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subvalvulární intervence + septální myektomie
Septální myektomie plus subvalvulární intervence mitrální chlopně
|
Transaortální septální myektomie
Subvalvulární intervence transaortální mitrální chlopně včetně přestřižení sekundárního provazce předního mitrálního cípu, uvolnění papilárního svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transmitrální tlakový gradient
Časové okno: 30 dní
|
Transmitrální tlakový gradient po výkonech hodnocený echokardiografií
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakujte bypass
Časové okno: 30 dní
|
Rychlost druhého křížového upnutí a opakovaného bypassu z důvodů souvisejících s procedurou
|
30 dní
|
|
Gradient reziduálního výtokového traktu levé komory
Časové okno: intraoperační měření
|
Gradient reziduálního výtokového traktu levé komory hodnocený přímým měřením
|
intraoperační měření
|
|
Předčasná úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Všechny způsobují smrt během 30 dnů
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-01-12-3.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Omezeno místní politikou
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .