室间隔肌切除术中的二尖瓣管理 (MVMSM)
2019年4月5日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Alfieri Stich 与二次脐带切断在肥厚性梗阻性心肌病患者室间隔肌切除术中的比较：一项随机试验试验
研究目的：评估 alfieri 技术与经主动脉二尖瓣二次脐带切断相比，对于因严重症状性肥厚性梗阻性心肌病而计划进行室间隔切除术的患者，是否能改善临床和血流动力学结果。
研究概览
详细说明
有一项试点前瞻性随机研究比较了额外的瓣下二尖瓣装置干预与额外的 alfieri stich 在计划进行间隔肌切除术的症状性梗阻性心肌病患者中的即时和早期结果。
确诊为肥厚型心肌病和静息时左心室流出道梗阻的患者接受了室间隔肌切除术。 如果患者适合两种手术技术，他们将被随机分配到 alfieri stich 或二次脐带切割。 所有外科医生都经历过至少 50 次相关手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肥厚型梗阻性心肌病
- 静息时左心室流出道梯度 > 50 mm Hg
- 收缩期前向运动介导的二尖瓣反流
排除标准：
- 内在性瓣膜病
- 冠状动脉疾病
- 主动脉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：alfieri 技术 + 室间隔肌切除术
使用 alfieri stich 进行间隔肌切除加二尖瓣修复
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经主动脉隔肌切除术
使用 alfieri 技术修复经主动脉二尖瓣
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ACTIVE_COMPARATOR：瓣下干预+室间隔肌切除术
室间隔肌切除加瓣下二尖瓣介入治疗
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经主动脉隔肌切除术
经主动脉二尖瓣瓣膜下干预，包括二尖瓣前叶二次脐带切割、乳头肌松解
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二尖瓣压力梯度
大体时间：30天
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超声心动图评估手术后的二尖瓣压力梯度
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复旁路
大体时间：30天
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由于程序相关原因的第二次交叉夹紧和重复旁路的比率
|
30天
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残余左心室流出道梯度
大体时间：术中测量
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通过直接测量评估残余左心室流出道梯度
|
术中测量
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早期死亡率
大体时间：30天
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30天内全因死亡
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月10日
初级完成 (实际的)
2016年10月28日
研究完成 (实际的)
2019年3月20日
研究注册日期
首次提交
2019年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月5日
首次发布 (实际的)
2019年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月5日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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