Zarządzanie zastawką mitralną podczas miektomii przegrody (MVMSM)
5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Alfieri Stich a przecięcie pępowiny wtórnej podczas miektomii przegrody u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem: pilotażowe badanie z randomizacją
Cel pracy: ocena, czy technika alfieriego poprawia wyniki kliniczne i hemodynamiczne w porównaniu z przezaortalnym przecięciem pępowiny wtórnej zastawki mitralnej u pacjentów zakwalifikowanych do miektomii przegrody z powodu ciężko objawowej kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem zawężenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje pilotażowe prospektywne randomizowane badanie porównujące natychmiastowe i wczesne wyniki dodatkowej interwencji podzastawkowej aparatu mitralnego z dodatkowym ściegiem alfieri u pacjentów zakwalifikowanych do miektomii przegrody z powodu objawowej kardiomiopatii zaporowej.
U pacjentów z potwierdzoną kardiomiopatią przerostową i spoczynkową niedrożnością drogi odpływu z lewej komory wykonywano miektomię przegrody. Jeśli pacjenci nadawali się do obu technik chirurgicznych, byli losowo przydzielani do grupy ściegów alfieri lub wtórnego cięcia pępowiny. Wszyscy chirurdzy mieli doświadczenie w co najmniej 50 powiązanych procedurach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Novosibirsk State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
- Gradient drogi odpływu z lewej komory > 50 mm Hg w spoczynku
- Skurczowa niedomykalność zastawki mitralnej, w której pośredniczył ruch przedni
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona wada zastawkowa serca
- Choroba wieńcowa
- Choroba aorty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: technika alfieri + miektomia przegrody
Miektomia przegrody i naprawa zastawki mitralnej ściegiem Alfieri
|
Przezaortalna miektomia przegrody
Transaortalna naprawa zastawki mitralnej techniką Alfieri
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja podzastawkowa + miektomia przegrody
Miektomia przegrody plus interwencja podzastawkowa zastawki mitralnej
|
Przezaortalna miektomia przegrody
Przezaortalna interwencja podzastawkowa zastawki mitralnej, w tym przecięcie wtórnego płatka przedniego płatka mitralnego, uwolnienie mięśnia brodawkowatego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transmitralny gradient ciśnienia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Gradient ciśnienia transmitralnego po zabiegach oceniany za pomocą echokardiografii
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtórz obejście
Ramy czasowe: 30 dni
|
Szybkość drugiego zaciskania krzyża i powtarzania obejścia ze względów związanych z procedurą
|
30 dni
|
|
Resztkowy gradient drogi odpływu z lewej komory
Ramy czasowe: pomiar śródoperacyjny
|
Resztkowy gradient drogi odpływu z lewej komory oceniany za pomocą pomiaru bezpośredniego
|
pomiar śródoperacyjny
|
|
Wczesna śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie powodują śmierć w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-01-12-3.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ograniczone przez lokalne zasady
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .