HER-2 陰性進行乳癌におけるエンドスターと化学療法の併用
2019年4月5日 更新者：Xiaojia Wang(xj wang)、Zhejiang Cancer Hospital
HER-2 陰性進行乳癌における化学療法と組み合わせた Endostar の第 II 相試験
この調査研究では、HER-2 陰性の進行性乳がんの治療法として、endostar と化学療法の併用について研究しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所再発または転移性 HER-2 陰性乳がん患者に対する化学療法と組み合わせた endostar の安全性と有効性を評価するための多施設第 II 相非盲検単群試験です。
エンドスターは抗血管新生薬です。 エンドスタチンをベースにペプチド鎖のN末端に9個のアミノ酸を付加したものです。 エンドスターと化学療法剤の間に相乗効果がある可能性があることが研究で示されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yuan Huang
- 電話番号：057188122072
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された再発性または転移性乳癌。
- HER-2 陰性乳がん。
- -RECIST 1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変..
- 再発病変および転移病変に対する化学療法は、2 週間以上中止する必要があります。
- 18～70歳。
- ECOG PS 0～1.
- 参加者は、以下に定義される正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります: ANC ≥ 1.5×109/L、PLT ≥ 75×109/L、Hb ≥ 100 g/L; TBIL≤1.0ULN; ALT and AST≤3×ULN（ALT and AST≤3×ULN） AST≤5×ULN（肝転移の場合）;BUN および Cr≤1.5×ULN および CCr≥50 mL/min。
- 平均余命は12週間以上です。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- コントロールされていない中枢神経系転移。
- 以前の治療の毒性反応から 0 ～ 1 度 (CTC AE 4.0) まで回復していない..
- -過去の生物学的因子に対するアレルギーの病歴。
- うっ血性心不全、制御不能な不整脈、狭心症、弁膜症、心筋梗塞、難治性高血圧などの重要な臓器機能障害および重度の心疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性..
- 患者には、治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌を除いて、他の悪性腫瘍の病歴がありました。
- コントロールされていない感染症、血栓症、および出血のリスクが存在します。
- HIV陽性、HCV、活動性B型肝炎、またはその他の後天性、先天性免疫不全障害、または臓器移植を含む免疫不全の病歴が知られています。
- 研究者は、この研究を実施することは不適切であると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：endostar + 化学療法
BSA 1 平方あたり Endostar 15 mg、1 日 24 時間連続静脈内注入、3 週間ごとに 7 日間連続投与。 化学療法レジメンは、通常の臨床的決定に基づいて医師によって選択されます。 |
抗血管新生薬
他の名前：
医師の選択
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約100ヶ月まで
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登録から病気の進行または何らかの原因による死亡まで
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約100ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：約100ヶ月まで
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入学から何らかの原因による死亡まで
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約100ヶ月まで
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：約100ヶ月まで
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全被験者の CR と PR の比率
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約100ヶ月まで
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：約100ヶ月まで
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24週以上のCR、PR、SDの比率
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約100ヶ月まで
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有害事象（AE）
時間枠：登録から最終投与後30日まで
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CTC AE 4.0 で説明
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登録から最終投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月30日
一次修了 (予想される)
2019年12月30日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月5日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。