Endostar in combinazione con chemioterapia nel carcinoma mammario avanzato HER-2 negativo
5 aprile 2019 aggiornato da: Xiaojia Wang(xj wang), Zhejiang Cancer Hospital
Uno studio di fase II su Endostar in combinazione con la chemioterapia nel carcinoma mammario avanzato HER-2 negativo
Questo studio di ricerca sta studiando endostar in combinazione con la chemioterapia come possibile trattamento per il carcinoma mammario avanzato HER-2 negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico di fase II in aperto a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di endostar in combinazione con la chemioterapia per pazienti con carcinoma mammario HER-2 negativo locoregionale o metastatico.
Endostar è un farmaco anti-angiogenesi. Viene preparato aggiungendo 9 aminoacidi all'N-terminale della catena peptidica a base di endostatina. Gli studi hanno dimostrato che potrebbe esserci un effetto sinergico tra endostar e agenti chemioterapici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contatto:
- Yuan Huang
- Numero di telefono: 057188122072
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma mammario locoregionale ricorrente o metastatico confermato dall'istologia.
- Cancro al seno HER-2 negativo.
- Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1..
- La chemioterapia per le lesioni ricorrenti e metastatiche deve essere interrotta per più di 2 settimane.
- 18-70 anni.
- ECOGPS 0～1.
- I partecipanti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo come definito di seguito: ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 75×109/L, Hb ≥ 100 g/L;TBIL≤1,0ULN；ALT e AST≤3×ULN（ALT e AST≤5×ULN se metastasi epatiche）;BUN e Cr≤1,5×ULN e CCr≥50 ml/min.
- l'aspettativa di vita non è inferiore a 12 settimane.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale.
- Non recuperato a 0-1 grado (CTC AE 4.0) da reazioni tossiche di trattamenti precedenti..
- Storia di allergia ad agenti biologici nel passato.
- Importanti disfunzioni d'organo e gravi malattie cardiache, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollabile, angina, malattia valvolare, infarto del miocardio e ipertensione refrattaria.
- Donne in gravidanza o in allattamento..
- Il paziente aveva una storia di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del cancro cervicale.
- Esiste il rischio di infezione incontrollata, trombosi e sanguinamento.
- È nota una storia di immunodeficienza, tra cui HIV positivo, HCV, epatite B attiva o altri disturbi da immunodeficienza congenita acquisita o trapianto di organi.
- I ricercatori ritengono inopportuno condurre lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: endostar + chemioterapia
Endostar 15 mg per quadrato di BSA, infusione endovenosa continua 24 ore al giorno, somministrazione continua per 7 giorni, ogni tre settimane. I regimi chemioterapici sono selezionati dai medici sulla base di regolari decisioni cliniche. |
un farmaco anti-angiogenesi
Altri nomi:
Scelta del medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a circa 100 mesi
|
Dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
|
fino a circa 100 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a circa 100 mesi
|
Dall'immatricolazione alla morte per qualsiasi causa
|
fino a circa 100 mesi
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a circa 100 mesi
|
Rapporto di CR e PR in tutte le materie
|
fino a circa 100 mesi
|
|
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: fino a circa 100 mesi
|
Rapporto di CR, PR e SD maggiore o uguale a 24 settimane
|
fino a circa 100 mesi
|
|
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
|
Descritto in termini di CTC AE 4.0
|
dall'arruolamento a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJCHBC008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .