- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03907098
Endostar em combinação com quimioterapia em câncer de mama avançado HER-2 negativo
Um estudo de Fase II de Endostar em combinação com quimioterapia em câncer de mama avançado HER-2 negativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de fase II de braço único aberto para avaliar a segurança e a eficácia de endostar em combinação com quimioterapia para pacientes com câncer de mama HER-2 negativo metastático ou recorrente locorregional.
Endostar é um medicamento anti-angiogênese. É preparado adicionando 9 aminoácidos ao N-terminal da cadeia peptídica com base na endostatina. Estudos demonstraram que pode haver um efeito sinérgico entre endostar e agentes quimioterápicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Yuan Huang
- Número de telefone: 057188122072
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- locorregionalmente Câncer de mama recorrente ou metastático confirmado por histologia.
- Câncer de Mama HER-2 Negativo.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1..
- A quimioterapia para lesões recorrentes e metastáticas deve ser descontinuada por mais de 2 semanas.
- 18-70 anos.
- ECOG PS 0~1.
- Os participantes devem ter função normal de órgão e medula conforme definido abaixo: ANC ≥ 1,5×109/L,PLT ≥ 75×109/L,Hb ≥ 100 g/L;TBIL≤1,0ULN;ALT e AST≤3×ULN(ALT e AST≤5×LSN se metástase hepática); BUN e Cr≤1,5×LSN e CCr≥50 mL/min.
- expectativa de vida não é inferior a 12 semanas.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Metástase descontrolada do sistema nervoso central.
- Não recuperado a 0-1 grau (CTC AE 4.0) de reações tóxicas de tratamentos anteriores..
- História de alergia a agentes biológicos no passado.
- Disfunção orgânica importante e doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável, angina, doença valvar, infarto do miocárdio e hipertensão refratária.
- Mulheres grávidas ou lactantes..
- O paciente tinha história de outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular de pele curado e câncer cervical.
- Existe o risco de infecção descontrolada, trombose e sangramento.
- É conhecida uma história de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, HCV, hepatite B ativa ou outras imunodeficiências congênitas adquiridas ou transplante de órgãos.
- Os pesquisadores consideram inadequado realizar o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: endostar + quimioterapia
Endostar 15 mg por quadrado de BSA, infusão intravenosa contínua 24 horas por dia, administração contínua por 7 dias, a cada três semanas. Os regimes de quimioterapia são selecionados pelos médicos com base na decisão clínica regular. |
uma droga anti-angiogênese
Outros nomes:
Escolha do médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até aproximadamente 100 meses
|
Da inscrição à progressão da doença ou morte por qualquer causa
|
até aproximadamente 100 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até aproximadamente 100 meses
|
Da inscrição à morte por qualquer causa
|
até aproximadamente 100 meses
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até aproximadamente 100 meses
|
Proporção de CR e PR em todas as disciplinas
|
até aproximadamente 100 meses
|
|
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: até aproximadamente 100 meses
|
Razão de CR, PR e SD maior ou igual a 24 semanas
|
até aproximadamente 100 meses
|
|
Eventos adversos (EAs)
Prazo: desde a inscrição até 30 dias após a administração da última dose
|
Descrito em termos de CTC AE 4.0
|
desde a inscrição até 30 dias após a administração da última dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJCHBC008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .