Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Endostar em combinação com quimioterapia em câncer de mama avançado HER-2 negativo

5 de abril de 2019 atualizado por: Xiaojia Wang(xj wang), Zhejiang Cancer Hospital

Um estudo de Fase II de Endostar em combinação com quimioterapia em câncer de mama avançado HER-2 negativo

Este estudo de pesquisa está estudando o endostar em combinação com a quimioterapia como um possível tratamento para o câncer de mama avançado HER-2 negativo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de fase II de braço único aberto para avaliar a segurança e a eficácia de endostar em combinação com quimioterapia para pacientes com câncer de mama HER-2 negativo metastático ou recorrente locorregional.

Endostar é um medicamento anti-angiogênese. É preparado adicionando 9 aminoácidos ao N-terminal da cadeia peptídica com base na endostatina. Estudos demonstraram que pode haver um efeito sinérgico entre endostar e agentes quimioterápicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yuan Huang
          • Número de telefone: 057188122072

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • locorregionalmente Câncer de mama recorrente ou metastático confirmado por histologia.
  • Câncer de Mama HER-2 Negativo.
  • Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1..
  • A quimioterapia para lesões recorrentes e metastáticas deve ser descontinuada por mais de 2 semanas.
  • 18-70 anos.
  • ECOG PS 0~1.
  • Os participantes devem ter função normal de órgão e medula conforme definido abaixo: ANC ≥ 1,5×109/L,PLT ≥ 75×109/L,Hb ≥ 100 g/L;TBIL≤1,0ULN;ALT e AST≤3×ULN(ALT e AST≤5×LSN se metástase hepática); BUN e Cr≤1,5×LSN e CCr≥50 mL/min.
  • expectativa de vida não é inferior a 12 semanas.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Metástase descontrolada do sistema nervoso central.
  • Não recuperado a 0-1 grau (CTC AE 4.0) de reações tóxicas de tratamentos anteriores..
  • História de alergia a agentes biológicos no passado.
  • Disfunção orgânica importante e doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmia incontrolável, angina, doença valvar, infarto do miocárdio e hipertensão refratária.
  • Mulheres grávidas ou lactantes..
  • O paciente tinha história de outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular de pele curado e câncer cervical.
  • Existe o risco de infecção descontrolada, trombose e sangramento.
  • É conhecida uma história de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, HCV, hepatite B ativa ou outras imunodeficiências congênitas adquiridas ou transplante de órgãos.
  • Os pesquisadores consideram inadequado realizar o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: endostar + quimioterapia

Endostar 15 mg por quadrado de BSA, infusão intravenosa contínua 24 horas por dia, administração contínua por 7 dias, a cada três semanas.

Os regimes de quimioterapia são selecionados pelos médicos com base na decisão clínica regular.

uma droga anti-angiogênese
Outros nomes:
  • Endostatina humana recombinante
Escolha do médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até aproximadamente 100 meses
Da inscrição à progressão da doença ou morte por qualquer causa
até aproximadamente 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até aproximadamente 100 meses
Da inscrição à morte por qualquer causa
até aproximadamente 100 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até aproximadamente 100 meses
Proporção de CR e PR em todas as disciplinas
até aproximadamente 100 meses
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: até aproximadamente 100 meses
Razão de CR, PR e SD maior ou igual a 24 semanas
até aproximadamente 100 meses
Eventos adversos (EAs)
Prazo: desde a inscrição até 30 dias após a administração da última dose
Descrito em termos de CTC AE 4.0
desde a inscrição até 30 dias após a administração da última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever