Endostar v kombinaci s chemoterapií u HER-2 negativního pokročilého karcinomu prsu
5. dubna 2019 aktualizováno: Xiaojia Wang(xj wang), Zhejiang Cancer Hospital
Studie fáze II Endostaru v kombinaci s chemoterapií u HER-2 negativního pokročilého karcinomu prsu
Tato výzkumná studie studuje endostar v kombinaci s chemoterapií jako možnou léčbu pokročilého karcinomu prsu s negativním HER-2.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická otevřená jednoramenná studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti endostaru v kombinaci s chemoterapií u pacientek s lokoregionálně recidivujícím nebo metastatickým HER-2 negativním karcinomem prsu.
Endostar je lék proti angiogenezi. Připravuje se přidáním 9 aminokyselin na N-konec peptidového řetězce na bázi endostatinu. Studie ukázaly, že může existovat synergický účinek mezi endostarem a chemoterapeutickými činidly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Huang
- Telefonní číslo: 057188122072
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lokoregionálně Recidivující nebo metastatický karcinom prsu potvrzený histologicky.
- HER-2 negativní rakovina prsu.
- Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1..
- Chemoterapie recidivujících a metastatických lézí by měla být přerušena na dobu delší než 2 týdny.
- 18-70 let.
- ECOG PS 0–1.
- Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 75 × 109/L, Hb ≥ 100 g/L; TBIL ≤ 1,0 ULN；ALT a AST≤ 3 × ULN（ALT a AST≤5×ULN, pokud jaterní metastázy）;BUN a Cr≤1,5×ULN a CCr≥50 ml/min.
- očekávaná délka života není kratší než 12 týdnů.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému.
- Nebylo obnoveno na 0-1 stupeň (CTC AE 4.0) z toxických reakcí předchozích ošetření.
- Historie alergie na biologické látky v minulosti.
- Důležitá orgánová dysfunkce a závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolovatelné arytmie, anginy pectoris, onemocnění chlopní, infarktu myokardu a refrakterní hypertenze.
- Těhotné nebo kojící ženy..
- Pacientka měla v anamnéze další zhoubné nádory, kromě vyléčeného kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku.
- Existuje riziko nekontrolované infekce, trombózy a krvácení.
- Je známa anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivní, HCV, aktivní hepatitidy B nebo jiných získaných, vrozených poruch imunity nebo transplantace orgánů.
- Výzkumníci považují za nevhodné provést studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: endostar + chemoterapie
Endostar 15 mg na čtverec BSA, kontinuální intravenózní infuze 24 hodin denně, nepřetržité podávání po dobu 7 dnů, každé tři týdny. Chemoterapeutické režimy vybírají lékaři na základě pravidelného klinického rozhodnutí. |
lék proti angiogenezi
Ostatní jména:
Volba lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do cca 100 měsíců
|
Od zápisu až po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
|
do cca 100 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 100 měsíců
|
Od zápisu až po smrt z jakékoli příčiny
|
do cca 100 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do cca 100 měsíců
|
Poměr CR a PR ve všech předmětech
|
do cca 100 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: do cca 100 měsíců
|
Poměr CR,PR a SD větší nebo rovný 24 týdnům
|
do cca 100 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: od zařazení do 30 dnů po podání poslední dávky
|
Popsáno z hlediska CTC AE 4.0
|
od zařazení do 30 dnů po podání poslední dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJCHBC008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .