Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endostar w połączeniu z chemioterapią w zaawansowanym raku piersi z ujemnym wynikiem HER-2

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Xiaojia Wang(xj wang), Zhejiang Cancer Hospital

Badanie fazy II preparatu Endostar w skojarzeniu z chemioterapią w zaawansowanym raku piersi z ujemnym wynikiem HER-2

W tym badaniu naukowym bada się endostar w połączeniu z chemioterapią jako możliwe leczenie zaawansowanego raka piersi HER-2-ujemnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II z jedną grupą kontrolną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Endostar w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z miejscowo nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi HER-2-ujemnym.

Endostar jest lekiem przeciw angiogenezie. Otrzymywany jest przez dodanie 9 aminokwasów do N-końca łańcucha peptydowego na bazie endostatyny. Badania wykazały, że może występować efekt synergistyczny między preparatem Endostar a środkami chemioterapeutycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Huang
          • Numer telefonu: 057188122072

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • lokoregionalnie Nawrotowy lub przerzutowy rak piersi potwierdzony histologicznie.
  • HER-2 ujemny rak piersi.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1..
  • Chemioterapię zmian nawrotowych i przerzutowych należy przerwać na dłużej niż 2 tygodnie.
  • 18-70 lat.
  • ECOG PS 0～1.
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej: ANC ≥ 1,5×109/L,PLT ≥ 75×109/L,Hb ≥ 100 g/L;TBIL≤1,0GULN；ALT i AST≤3×ULN（ALT i AST≤5×GGN w przypadku przerzutów do wątroby）; BUN i Cr≤1,5×GGN i CCr≥50 ml/min.
  • oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 12 tygodni.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Brak powrotu do 0-1 stopnia (CTC AE 4,0) po toksycznych reakcjach poprzednich zabiegów.
  • Historia alergii na czynniki biologiczne w przeszłości.
  • Ważna dysfunkcja narządów i ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia, dusznica bolesna, choroba zastawek, zawał mięśnia sercowego i nadciśnienie oporne na leczenie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące..
  • Pacjentka miała w wywiadzie inne nowotwory złośliwe, poza wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry i rakiem szyjki macicy.
  • Istnieje ryzyko niekontrolowanej infekcji, zakrzepicy i krwawienia.
  • Znany jest wywiad z niedoborem odporności, w tym HIV-pozytywnym, HCV, aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub innymi nabytymi, wrodzonymi zaburzeniami niedoboru odporności lub przeszczepem narządu.
  • Naukowcy uważają, że przeprowadzenie badania jest niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: endostar + chemioterapia

Endostar 15 mg na kwadrat BSA, ciągły wlew dożylny 24 godziny na dobę, ciągłe podawanie przez 7 dni, co trzy tygodnie.

Schematy chemioterapii są wybierane przez lekarzy na podstawie regularnej decyzji klinicznej.
Lek: Endostar
lek przeciw angiogenezie
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka endostatyna
Lek: Chemoterapia
Wybór lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do około 100 miesięcy
Od rejestracji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do około 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 100 miesięcy
Od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
do około 100 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 100 miesięcy
Stosunek CR i PR we wszystkich przedmiotach
do około 100 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: do około 100 miesięcy
Stosunek CR, PR i SD większy lub równy 24 tygodniom
do około 100 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: od rejestracji do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
Opisany w kategoriach CTC AE 4.0
od rejestracji do 30 dni po podaniu ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJCHBC008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Endostar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj