HER-2 음성 진행성 유방암에서 엔도스타와 화학요법 병용
2019년 4월 5일 업데이트: Xiaojia Wang(xj wang), Zhejiang Cancer Hospital
HER-2 음성 진행성 유방암에서 Endostar와 화학요법을 병용한 II상 연구
이 연구는 HER-2 음성 진행성 유방암에 대한 가능한 치료법으로 화학 요법과 함께 엔도스타를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 재발성 또는 전이성 HER-2 음성 유방암 환자를 대상으로 화학요법과 병용한 엔도스타의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 2상 오픈 라벨 단일군 연구입니다.
엔도스타는 항혈관신생약물이다. 엔도스타틴을 기본으로 펩타이드 사슬의 N말단에 9개의 아미노산을 첨가하여 제조한다. 연구에 따르면 엔도스타와 화학요법제 사이에 시너지 효과가 있을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Yuan Huang
- 전화번호: 057188122072
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 유방암.
- HER-2 음성 유방암.
- RECIST 1.1.에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변..
- 재발성 및 전이성 병변에 대한 화학 요법은 2주 이상 중단해야 합니다.
- 18-70세.
- ECOG PS 0～1.
- 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. ANC ≥ 1.5×109/L,PLT ≥ 75×109/L,Hb ≥ 100g/L;TBIL≤1.0ULN；ALT 및 AST≤3×ULN(ALT 및 간 전이인 경우 AST≤5×ULN); BUN 및 Cr≤1.5×ULN 및 CCr≥50 mL/min.
- 기대 수명은 12주 이상입니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 조절되지 않는 중추신경계 전이.
- 이전 처리의 독성 반응에서 0-1도(CTC AE 4.0)로 회복되지 않음..
- 과거 생물학적 제제에 대한 알레르기 병력.
- 울혈성 심부전, 제어할 수 없는 부정맥, 협심증, 판막 질환, 심근 경색 및 난치성 고혈압을 포함한 중요한 장기 기능 장애 및 중증 심장 질환.
- 임산부나 수유부..
- 환자는 완치된 피부 기저 세포 암종과 자궁경부암을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있었습니다.
- 통제되지 않은 감염, 혈전증 및 출혈의 위험이 존재합니다.
- HIV 양성, HCV, 활동성 B형 간염 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 장애 또는 장기 이식을 포함한 면역결핍의 병력이 알려져 있습니다.
- 연구자들은 연구를 수행하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔도스타 + 화학요법
Endostar 15 mg/BSA, 1일 24시간 지속적 정맥주입, 7일간 연속투여, 매 3주. 화학 요법 요법은 정기적인 임상 결정에 따라 의사가 선택합니다. |
항혈관신생 약물
다른 이름들:
의사의 선택
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 100개월
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등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지
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최대 약 100개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 100개월
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입대부터 어떠한 사유로 인한 사망까지
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최대 약 100개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 100개월
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모든 과목에서 CR과 PR의 비율
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최대 약 100개월
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 약 100개월
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24주 이상 CR, PR 및 SD의 비율
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최대 약 100개월
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부작용(AE)
기간: 등록일부터 마지막 용량 투여 후 30일까지
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CTC AE 4.0 측면에서 설명
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등록일부터 마지막 용량 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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