Endostar yhdistettynä kemoterapiaan HER-2-negatiivisen pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa
perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Xiaojia Wang(xj wang), Zhejiang Cancer Hospital
Vaiheen II tutkimus Endostarista yhdistelmänä kemoterapian kanssa HER-2-negatiivisen edenneen rintasyövän hoidossa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan endostaria yhdistettynä kemoterapiaan mahdollisena hoitona HER-2-negatiiviseen edenneen rintasyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimusvaiheen II avoin yksihaaratutkimus, jolla arvioidaan endostarin turvallisuutta ja tehoa yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa potilailla, joilla on lokoregionaalisesti uusiutuva tai metastaattinen HER-2-negatiivinen rintasyöpä.
Endostar on angiogeneesiä estävä lääke. Se valmistetaan lisäämällä 9 aminohappoa peptidiketjun N-päähän endostatiinin perusteella. Tutkimukset ovat osoittaneet, että endostarin ja kemoterapeuttisten aineiden välillä voi olla synergistinen vaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Huang
- Puhelinnumero: 057188122072
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lokoregionaalisesti Toistuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histologialla.
- HER-2 negatiivinen rintasyöpä.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
- Toistuvien ja metastaattisten leesioiden kemoterapia tulee keskeyttää yli 2 viikon ajaksi.
- 18-70 vuotta vanha.
- ECOG PS 0～1.
- Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 75 × 109/L, Hb ≥ 100 g/l; TBIL ≤ 1,0 ULN； ALT ja AST ≤ 3 × ULN（ALT ja AST≤5×ULN, jos maksametastaasi）;BUN ja Cr≤1,5×ULN ja CCr≥50 ml/min.
- elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon keskushermoston etäpesäke.
- Ei palautunut 0-1 asteeseen (CTC AE 4.0) aikaisempien hoitojen toksisista reaktioista.
- Allergia biologisille aineille menneisyydessä.
- Tärkeä elinten toimintahäiriö ja vakava sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, angina pectoris, läppäsairaus, sydäninfarkti ja refraktorinen verenpainetauti.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille..
- Potilaalla oli aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan syöpä.
- Hallitsemattoman infektion, tromboosin ja verenvuodon riski on olemassa.
- Tunnetaan immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, HCV, aktiivinen hepatiitti B tai muut hankitut, synnynnäiset immuunikatohäiriöt tai elinsiirto.
- Tutkijat pitävät tutkimuksen suorittamista sopimattomana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: endostar + kemoterapia
Endostar 15 mg per neliö BSA, jatkuva suonensisäinen infuusio 24 tuntia vuorokaudessa, jatkuva anto 7 päivän ajan, joka kolmas viikko. Lääkärit valitsevat kemoterapia-ohjelmat säännöllisen kliinisen päätöksen perusteella. |
angiogeneesiä estävä lääke
Muut nimet:
Lääkärin valinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 100 kuukauteen asti
|
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
noin 100 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 100 kuukauteen asti
|
Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
noin 100 kuukauteen asti
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 100 kuukauteen asti
|
CR:n ja PR:n suhde kaikissa oppiaineissa
|
noin 100 kuukauteen asti
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: noin 100 kuukauteen asti
|
CR:n, PR:n ja SD:n suhde yli tai yhtä suuri kuin 24 viikkoa
|
noin 100 kuukauteen asti
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: rekisteröinnistä 30 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
Kuvattu CTC AE 4.0:n kannalta
|
rekisteröinnistä 30 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJCHBC008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .