Endostar en combinación con quimioterapia en cáncer de mama avanzado HER-2 negativo
5 de abril de 2019 actualizado por: Xiaojia Wang(xj wang), Zhejiang Cancer Hospital
Un estudio de fase II de Endostar en combinación con quimioterapia en el cáncer de mama avanzado negativo para HER-2
Este estudio de investigación estudia endostar en combinación con quimioterapia como un posible tratamiento para el cáncer de mama avanzado negativo para HER-2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto multicéntrico de fase II de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de endostar en combinación con quimioterapia para pacientes con cáncer de mama HER-2 negativo metastásico o recurrente locorregional.
Endostar es un fármaco anti-angiogénesis. Se prepara añadiendo 9 aminoácidos al N-terminal de la cadena peptídica a base de endostatina. Los estudios han demostrado que puede haber un efecto sinérgico entre endostar y los agentes quimioterapéuticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yuan Huang
- Número de teléfono: 057188122072
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- locorregionalmente Cáncer de mama recurrente o metastásico confirmado por histología.
- Cáncer de mama HER-2 negativo.
- Al menos una lesión medible según RECIST 1.1..
- La quimioterapia para lesiones recurrentes y metastásicas debe suspenderse durante más de 2 semanas.
- 18-70 años.
- PS ECOG 0～1.
- Los participantes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 75 × 109/L, Hb ≥ 100 g/L; TBIL≤1,0ULN; ALT y AST≤3×LSN (ALT y AST≤5×LSN si metástasis hepática）;BUN y Cr≤1.5×LSN y CCr≥50 mL/min.
- la esperanza de vida no es inferior a 12 semanas.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central no controlada.
- No recuperado a 0-1 grado (CTC AE 4.0) de reacciones tóxicas de tratamientos previos.
- Antecedentes de alergia a agentes biológicos en el pasado.
- Disfunción orgánica importante y enfermedad cardíaca grave, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incontrolable, angina, enfermedad valvular, infarto de miocardio e hipertensión refractaria.
- Mujeres embarazadas o lactantes..
- El paciente tenía antecedentes de otros tumores malignos, excepto el carcinoma basocelular de piel curado y el cáncer de cérvix.
- Existe el riesgo de infección no controlada, trombosis y sangrado.
- Se conocen antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos VIH positivo, VHC, hepatitis B activa u otros trastornos de inmunodeficiencia congénita adquirida, o trasplante de órganos.
- Los investigadores consideran inadecuado llevar a cabo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: endostar + quimioterapia
Endostar 15 mg por cuadrado de BSA, infusión intravenosa continua las 24 horas del día, administración continua durante 7 días, cada tres semanas. Los regímenes de quimioterapia son seleccionados por los médicos en base a una decisión clínica habitual. |
un fármaco anti-angiogénesis
Otros nombres:
Elección del médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 100 meses
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Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
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hasta aproximadamente 100 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 100 meses
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Desde el enrolamiento hasta la muerte por cualquier causa
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hasta aproximadamente 100 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR）
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 100 meses
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Relación de CR y PR en todos los sujetos
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hasta aproximadamente 100 meses
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 100 meses
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Relación de RC, PR y SD mayor o igual a 24 semanas
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hasta aproximadamente 100 meses
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 30 días después de la administración de la última dosis
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Descrito en términos de CTC AE 4.0
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desde la inscripción hasta 30 días después de la administración de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Proteína endoestrella
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- ZJCHBC008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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