Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endostar in combinatie met chemotherapie bij HER-2-negatieve gevorderde borstkanker

5 april 2019 bijgewerkt door: Xiaojia Wang(xj wang), Zhejiang Cancer Hospital

Een fase II-studie van Endostar in combinatie met chemotherapie bij HER-2-negatieve gevorderde borstkanker

Deze onderzoeksstudie bestudeert endostar in combinatie met chemotherapie als een mogelijke behandeling voor HER-2-negatieve gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter fase II open-label eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid van endostar in combinatie met chemotherapie te beoordelen bij patiënten met locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde HER-2-negatieve borstkanker.

Endostar is een geneesmiddel tegen angiogenese. Het wordt bereid door toevoeging van 9 aminozuren aan het N-uiteinde van de peptideketen op basis van endostatine. Studies hebben aangetoond dat er een synergetisch effect kan zijn tussen endostar en chemotherapeutica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yuan Huang, PhD
  • Telefoonnummer: 86 13588747179
  • E-mail: hy415@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuan Huang
          • Telefoonnummer: 057188122072

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • locoregionaal Terugkerende of gemetastaseerde borstkanker bevestigd door histologie.
  • HER-2 negatieve borstkanker.
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1..
  • Chemotherapie voor recidiverende en gemetastaseerde laesies moet gedurende meer dan 2 weken worden gestaakt.
  • 18-70 jaar oud.
  • ECOG PS 0~1.
  • Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd: ANC ≥ 1,5×109/L,PLT ≥ 75×109/L,Hb ≥ 100 g/L;TBIL≤1,0ULN;ALT en AST≤3×ULN（ALT en AST≤5×ULN als levermetastase）;BUN en Cr≤1,5×ULN en CCr≥50 ml/min.
  • levensverwachting is niet minder dan 12 weken.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Niet hersteld tot 0-1 graad (CTC AE 4.0) van toxische reacties van eerdere behandelingen..
  • Geschiedenis van allergie voor biologische agentia in het verleden.
  • Belangrijke orgaandisfunctie en ernstige hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, oncontroleerbare aritmie, angina, hartklepaandoeningen, myocardinfarct en refractaire hypertensie.
  • Zwangere of zogende vrouwen..
  • De patiënt had een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, behalve het genezen basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalskanker.
  • Er bestaat een risico op ongecontroleerde infectie, trombose en bloeding.
  • Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, HCV, actieve hepatitis B of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntiestoornissen, of orgaantransplantatie, is bekend.
  • Onderzoekers vinden het ongepast om het onderzoek uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: endostar + chemotherapie

Endostar 15 mg per vierkant BSA, continue intraveneuze infusie 24 uur per dag, continue toediening gedurende 7 dagen, elke drie weken.

Chemotherapieregimes worden door artsen geselecteerd op basis van regelmatige klinische beslissingen.
Geneesmiddel: Endoster
een geneesmiddel tegen angiogenese
Andere namen:
  • Recombinant humaan endostatine
Geneesmiddel: Chemotherapie
Keuze van de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 100 maanden
Van inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot ongeveer 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 100 maanden
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
tot ongeveer 100 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 100 maanden
Verhouding van CR en PR in alle vakken
tot ongeveer 100 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 100 maanden
Verhouding van CR, PR en SD meer dan of gelijk aan 24 weken
tot ongeveer 100 maanden
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis
Beschreven in termen van CTC AE 4.0
vanaf inschrijving tot 30 dagen na toediening van de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJCHBC008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Endoster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren