Endostar i kombination med kemoterapi ved HER-2 negativ avanceret brystkræft
5. april 2019 opdateret af: Xiaojia Wang(xj wang), Zhejiang Cancer Hospital
Et fase II-studie af Endostar i kombination med kemoterapi ved HER-2 negativ avanceret brystkræft
Dette forskningsstudie studerer endostar i kombination med kemoterapi som en mulig behandling af HER-2 negativ fremskreden brystkræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter fase II åbent enkeltarmsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af endostar i kombination med kemoterapi til patienter med lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk HER-2 negativ brystkræft.
Endostar er et lægemiddel mod angiogenese. Det fremstilles ved at tilføje 9 aminosyrer til N-terminalen af peptidkæden på basis af endostatin. Undersøgelser har vist, at der kan være en synergistisk effekt mellem endostar og kemoterapeutiske midler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Huang
- Telefonnummer: 057188122072
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lokoregionalt Tilbagevendende eller metastatisk brystkræft bekræftet af histologi.
- HER-2 negativ brystkræft.
- Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1..
- Kemoterapi for tilbagevendende og metastatiske læsioner bør seponeres i mere end 2 uger.
- 18-70 år.
- ECOG PS 0～1.
- Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: ANC ≥ 1,5×109/L,PLT ≥ 75×109/L,Hb ≥ 100 g/L;TBIL≤1,0ULN；ALT og AST≤3×ULN（ALT og AST≤5×ULN ved levermetastaser）;BUN og Cr≤1,5×ULN og CCr≥50 mL/min.
- forventet levetid er ikke mindre end 12 uger.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret metastaser i centralnervesystemet.
- Ikke genvundet til 0-1 grad (CTC AE 4.0) fra toksiske reaktioner fra tidligere behandlinger..
- Tidligere allergi over for biologiske agenser.
- Vigtig organdysfunktion og alvorlig hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar arytmi, angina, klapsygdom, myokardieinfarkt og refraktær hypertension.
- Gravide eller ammende..
- Patienten havde en historie med andre maligne tumorer, bortset fra det helbredte basalcellekarcinom og livmoderhalskræft.
- Der er risiko for ukontrolleret infektion, trombose og blødning.
- En historie med immundefekt, herunder HIV-positiv, HCV, aktiv hepatitis B eller andre erhvervede, medfødte immundefektlidelser eller organtransplantation, er kendt.
- Forskere anser det for upassende at gennemføre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: endostar + kemoterapi
Endostar 15 mg pr. kvadrat af BSA, kontinuerlig intravenøs infusion 24 timer i døgnet, kontinuerlig administration i 7 dage, hver tredje uge. Kemoterapiregimer vælges af læger baseret på regelmæssige kliniske beslutninger. |
et lægemiddel mod angiogenese
Andre navne:
Lægens valg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til cirka 100 måneder
|
Fra indskrivning til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
|
op til cirka 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 100 måneder
|
Fra indskrivning til død af enhver årsag
|
op til cirka 100 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til cirka 100 måneder
|
Forholdet mellem CR og PR i alle fag
|
op til cirka 100 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: op til cirka 100 måneder
|
Forholdet mellem CR, PR og SD mere end eller lig med 24 uger
|
op til cirka 100 måneder
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: fra optagelse til 30 dage efter sidste dosisindgivelse
|
Beskrevet i form af CTC AE 4.0
|
fra optagelse til 30 dage efter sidste dosisindgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2019
Først opslået (Faktiske)
8. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJCHBC008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .