Endostar in Kombination mit Chemotherapie bei HER-2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs
5. April 2019 aktualisiert von: Xiaojia Wang(xj wang), Zhejiang Cancer Hospital
Eine Phase-II-Studie zu Endostar in Kombination mit Chemotherapie bei HER-2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs
Diese Forschungsstudie untersucht Endostar in Kombination mit Chemotherapie als mögliche Behandlung von HER-2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische offene einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Endostar in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patientinnen mit lokoregional rezidivierendem oder metastasiertem HER-2-negativem Brustkrebs.
Endostar ist ein Anti-Angiogenese-Medikament. Es wird durch Hinzufügen von 9 Aminosäuren an den N-Terminus der Peptidkette auf der Basis von Endostatin hergestellt. Studien haben gezeigt, dass es einen synergistischen Effekt zwischen Endostar und Chemotherapeutika geben kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Huang
- Telefonnummer: 057188122072
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- lokoregional rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs histologisch bestätigt.
- HER-2-negativer Brustkrebs.
- Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST 1.1..
- Die Chemotherapie bei rezidivierenden und metastasierten Läsionen sollte für mehr als 2 Wochen unterbrochen werden.
- 18-70 Jahre alt.
- ECOG PS 0~1.
- Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert: ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 75 × 109 / L, Hb ≥ 100 g / L; TBIL ≤ 1,0 ULN; ALT und AST ≤ 3 × ULN (ALT und AST ≤ 5 × ULN bei Lebermetastasen）; BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN und CCr ≥ 50 ml/min.
- Die Lebenserwartung beträgt nicht weniger als 12 Wochen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Metastasierung des Zentralnervensystems.
- Keine Wiederherstellung auf 0-1 Grad (CTC AE 4,0) von toxischen Reaktionen früherer Behandlungen.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen biologische Arbeitsstoffe in der Vergangenheit.
- Wichtige Organfunktionsstörungen und schwere Herzerkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierbarer Arrhythmie, Angina pectoris, Herzklappenerkrankungen, Myokardinfarkt und refraktärer Hypertonie.
- Schwangere oder stillende Frauen..
- Der Patient hatte eine Vorgeschichte von anderen bösartigen Tumoren, mit Ausnahme des geheilten Basalzellkarzinoms der Haut und des Gebärmutterhalskrebses.
- Es besteht die Gefahr einer unkontrollierten Infektion, Thrombose und Blutung.
- Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, HCV, aktiver Hepatitis B oder anderer erworbener, angeborener Immunschwächekrankheiten oder Organtransplantation, ist bekannt.
- Forscher halten es für unangemessen, die Studie durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endostar + Chemotherapie
Endostar 15 mg pro Quadrat KOF, kontinuierliche intravenöse Infusion 24 Stunden täglich, kontinuierliche Verabreichung für 7 Tage, alle drei Wochen. Chemotherapieschemata werden von Ärzten auf der Grundlage regelmäßiger klinischer Entscheidungen ausgewählt. |
ein Medikament gegen Angiogenese
Andere Namen:
Wahl des Arztes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis etwa 100 Monate
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Von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen
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bis etwa 100 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis etwa 100 Monate
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Von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
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bis etwa 100 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis etwa 100 Monate
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Verhältnis von CR und PR in allen Fächern
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bis etwa 100 Monate
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Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: bis etwa 100 Monate
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Verhältnis von CR, PR und SD größer oder gleich 24 Wochen
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bis etwa 100 Monate
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Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: von der Registrierung bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
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Beschrieben in Bezug auf CTC AE 4.0
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von der Registrierung bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJCHBC008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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