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10 人の参加者の開放創に対するキトサン ガーゼの止血効果を従来のガーゼと比較します。

2019年4月5日 更新者:Hsu Sheng-Der、Tri-Service General Hospital

止血のための戦争開放出血創傷に生物学的線維性ドレッシングを開発します。

この研究では 10 人の被験者を募集し、キトサンで作られた止血ガーゼと従来の綿ガーゼを比較して、開放創の治療に使用した場合の出血時間、出血量、創傷感染、および創傷治癒速度でどちらが優れているかを調べました。

調査の概要

詳細な説明

開放創出血および感染症治療方針の策定は、内出血、痛み、感染の回避、および創傷治癒の促進を強化する効率に焦点を当てています。 社会環境の変化に伴い、止血や創傷治癒に対するニーズはますます高まっています。 現在、研究は一般的に、外傷治療技術と機能的能力を組み合わせて出血を止めることを目的としており、感染を抑制し、人命を守るための創傷治癒戦略を支援することもできます. したがって、計画の目標は、出血を止め、人々の健康と安全を改善するために、開放創感染症に関する新しい治療戦略を確立することです。 研究者は、一般的な生物学的止血ガーゼを選択して、出血時間、創傷内の創傷感染、および創傷細菌の侵入状況に焦点を当てた臨床止血を比較する臨床試験を実施し、迅速な止血および創傷感染治療戦略におけるより良い戦略を構築することを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は開腹術を必要とし、予想される創傷サイズは長さ 5 cm、幅 2 cm を超えます。

除外基準:

  • エビ、カニ、その他のキチン質に対するアレルギー歴がある。
  • 血液凝固障害のある患者
  • 脆弱なグループ
  • バイタルサインが不安定な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キトサンガーゼ
キトサン素材の100cm^2ガーゼ。 手術後の手術創に直接投与します。 必要な創傷ケアで毎日交換してください。
キトサン素材のガーゼ
プラセボコンパレーター:トラディショナルガーゼ
100cm^2 伝統的な木綿糸を使ったガーゼ。 手術後の手術創に直接投与します。 必要な創傷ケアで毎日交換してください。
トラディショナルガーゼ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血時間
時間枠:手術後一時間
出血が止まるのに何秒かかるか
手術後一時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飼育量
時間枠:手術後一時間
傷に投与されてから傷が止血するまでのガーゼの重量増加。
手術後一時間
相対光単位の違い
時間枠:0 日目、7 日目、14 日目。
キトサンガーゼと従来のガーゼの毎日の創傷ケアで採取したガーゼの相対光単位(RLU、相対光単位、相対細菌数を決定するためにサンプル中のATP濃度を検出することにより、キッコーマンPD-30)を比較します。
0 日目、7 日目、14 日目。
ミリ単位の傷の大きさ
時間枠:1日目、3日目、5日目、7日目、14日目。
異なる処理間のサイズの違いを観察します。
1日目、3日目、5日目、7日目、14日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月2日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年2月10日

試験登録日

最初に提出

2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月4日

最初の投稿 (実際)

2019年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月5日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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