- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03907111
Sammenlign den hæmostatiske effektivitet af chitosangaze med traditionel gaze på åbent sår på 10 deltagere.
5. april 2019 opdateret af: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital
Udvikl den biologisk-fibrotiske forbinding på krigs åbne blødende sår for hæmostase.
Denne undersøgelse rekrutterede 10 deltagere til at sammenligne hæmostase-gaze fremstillet af chitosan med traditionel bomuldsgaze for at se, hvilken der er bedst med hensyn til blødningstid, blødningsvolumen, sårinfektion og sårhelingshastighed, når den bruges til behandling af åbne sår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
åben sårblødning og infektionspleje politikudvikling fokuserer på effektivitet for at styrke indre blødninger, smerter, undgåelse af infektion og fremme sårhelende sår.
Med ændringerne i det sociale miljø er mennesker, der tager sig af hæmostase og sårheling, blevet mere og mere krævende.
På nuværende tidspunkt sigter undersøgelser generelt på at stoppe blødningen ved hjælp af traumebehandlingsteknologi og funktionelle evner kombineret med hinanden samt at hæmme lavere infektion og kan også hjælpe med at hjælpe med at hele sårplejestrategien til beskyttelse af menneskeliv.
Derfor er målet med planen at etablere nye plejestrategier for infektion med åbne sår for at stoppe blødningen og forbedre folks sundhed og sikkerhed.
Forskerne vil vælge den generelle biologiske hæmostatiske gaze til at udføre kliniske forsøg, der sammenligner den kliniske hæmostase med fokus på blødningstid, sårinfektion i såret og sårbakterier, der trænger ind i situationer i håbet om at opbygge en bedre strategi inden for hurtig hæmostase og sårinfektionsplejestrategi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har behov for laparotomi, med den forventede sårstørrelse større end 5 cm i længden og 2 cm i bredden.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med allergi over for rejer, krabber og andre kitiner.
- Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser
- Udsat gruppe
- Patienter med ustabile vitale tegn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chitosan gaze
100cm^2 Gaze lavet af kitosan materiale.
Administrer det direkte på operationssåret efter operationen.
Skift det dagligt med nødvendig sårpleje.
|
Gaze lavet af chitosan materiale
|
|
Placebo komparator: Traditionel gaze
100 cm^2 Gaze lavet af traditionelt bomuldsgarn.
Administrer det direkte på operationssåret efter operationen.
Skift det dagligt med nødvendig sårpleje.
|
traditionel gaze
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hæmostase
Tidsramme: en time efter operationen
|
Hvor mange sekunder det tager at stoppe blødningen
|
en time efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avlsvolumen
Tidsramme: en time efter operationen
|
vægtforøgelsen af gazen fra den blev administreret på såret indtil hæmostasen af såret.
|
en time efter operationen
|
|
Relative lysenheder forskel
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14.
|
sammenligne den relative lysenhed (RLU, relative lysenheder, er ved at detektere ATP-koncentrationen i prøverne for at bestemme det relative bakterieantal, kikkoman PD-30) forskel på gazen indsamlet ved den daglige sårpleje mellem chitosan gaze og traditionel gaze.
|
dag 0, dag 7 og dag 14.
|
|
størrelsen af såret i millimeter
Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 14.
|
observere størrelsesforskellen mellem forskellige behandlinger.
|
dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 14.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hattori H, Amano Y, Nogami Y, Takase B, Ishihara M. Hemostasis for severe hemorrhage with photocrosslinkable chitosan hydrogel and calcium alginate. Ann Biomed Eng. 2010 Dec;38(12):3724-32. doi: 10.1007/s10439-010-0121-4. Epub 2010 Jul 9.
- Charlesworth TM, Agthe P, Moores A, Anderson DM. The use of haemostatic gelatin sponges in veterinary surgery. J Small Anim Pract. 2012 Jan;53(1):51-6. doi: 10.1111/j.1748-5827.2011.01162.x.
- Goyal AK, Garg T, Rath G, Gupta UD, Gupta P. Development and Characterization of Nanoembedded Microparticles for Pulmonary Delivery of Antitubercular Drugs against Experimental Tuberculosis. Mol Pharm. 2015 Nov 2;12(11):3839-50. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.5b00016. Epub 2015 Oct 5.
- Bozkir A, Saka OM. Chitosan-DNA nanoparticles: effect on DNA integrity, bacterial transformation and transfection efficiency. J Drug Target. 2004 Jun;12(5):281-8. doi: 10.1080/10611860410001714162.
- Wang CC, Su CH, Chen CC. Water absorbing and antibacterial properties of N-isopropyl acrylamide grafted and collagen/chitosan immobilized polypropylene nonwoven fabric and its application on wound healing enhancement. J Biomed Mater Res A. 2008 Mar 15;84(4):1006-17. doi: 10.1002/jbm.a.31482.
- Koca Kutlu A, Cecen D, Gurgen SG, Sayin O, Cetin F. A Comparison Study of Growth Factor Expression following Treatment with Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, Saline Solution, Povidone-Iodine, and Lavender Oil in Wounds Healing. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:361832. doi: 10.1155/2013/361832. Epub 2013 Jun 3.
- Kordjazi M, Shabanpour B, Zabihi E, Faramarzi MA, Feizi F, Ahmadi Gavlighi H, Feghhi MA, Hosseini SA. Sulfated polysaccharides purified from two species of padina improve collagen and epidermis formation in the rat. Int J Mol Cell Med. 2013 Fall;2(4):156-63.
- Junker JP, Kamel RA, Caterson EJ, Eriksson E. Clinical Impact Upon Wound Healing and Inflammation in Moist, Wet, and Dry Environments. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Sep;2(7):348-356. doi: 10.1089/wound.2012.0412.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2019
Først opslået (Faktiske)
8. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hemostatic-Chitosan-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .