Porovnejte hemostatickou účinnost chitosanové gázy s tradiční gázou na otevřené ráně u 10 účastníků.
5. dubna 2019 aktualizováno: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital
Vyvinout biologicko-fibrotický obvaz na válečné otevřené krvácející rány pro hemostázu.
Tato studie přijala 10 účastníků, aby porovnali hemostázovou gázu vyrobenou chitosanem s tradiční bavlněnou gázou, aby zjistili, která z nich je lepší z hlediska doby krvácení, objemu krvácení, infekce rány a rychlosti hojení ran, když se používá při léčbě otevřených ran.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozvoj politiky péče o krvácení do otevřených ran a infekce se zaměřuje na účinnost posilování vnitřního krvácení, bolesti, vyhýbání se infekci a podporu hojení ran.
Se změnami sociálního prostředí jsou lidé pečující o hemostázu a hojení ran stále náročnější.
V současné době se studie obecně zaměřují na zastavení krvácení pomocí technologie traumatologické péče a funkčních schopností, které jsou vzájemně kombinovány, stejně jako inhibice nižší infekce a mohou také napomoci strategii péče o hojení ran pro ochranu lidských životů.
Cílem plánu je proto stanovit nové strategie péče o infekci otevřených ran, aby se zastavilo krvácení a zlepšilo se zdraví a bezpečnost lidí.
Výzkumníci si vyberou obecnou biologickou hemostatickou gázu k provedení klinických studií srovnávajících klinickou hemostázu se zaměřením na dobu krvácení, infekci rány v ráně a situace proniknutí bakterií do rány v naději, že vybudují lepší strategii v oblasti rychlé hemostázy a strategie péče o infekci rány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti potřebují laparotomii s očekávanou velikostí rány větší než 5 cm na délku a 2 cm na šířku.
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze alergii na krevety, kraby a jiné chitiny.
- Pacienti s poruchami srážlivosti krve
- Zranitelná skupina
- Pacienti s nestabilními životními funkcemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chitosanová gáza
100cm^2 Gáza vyrobená z materiálu chitosan.
Aplikujte přímo na operační ránu po operaci.
Denně jej vyměňujte s nezbytnou péčí o rány.
|
Gáza vyrobená z materiálu chitosan
|
|
Komparátor placeba: Tradiční gáza
100cm^2 Gáza vyrobená z tradiční bavlněné příze.
Aplikujte přímo na operační ránu po operaci.
Denně jej vyměňujte s nezbytnou péčí o rány.
|
tradiční gáza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na hemostázu
Časové okno: hodinu po operaci
|
Kolik sekund trvá zastavení krvácení
|
hodinu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem chovu
Časové okno: hodinu po operaci
|
přírůstek hmotnosti gázy z ní byl aplikován na ránu až do hemostázy rány.
|
hodinu po operaci
|
|
Rozdíl relativních světelných jednotek
Časové okno: den 0, den 7 a den 14.
|
porovnejte relativní světelnou jednotku (RLU, relativní světelné jednotky, je detekcí koncentrace ATP ve vzorcích, abyste určili relativní počet bakterií, kikkoman PD-30) rozdíl na gáze odebrané při každodenní péči o rány mezi chitosanovou gázou a tradiční gázou.
|
den 0, den 7 a den 14.
|
|
velikost rány v milimetrech
Časové okno: den 1, den 3, den 5, den 7 a den 14.
|
pozorovat rozdíl ve velikosti mezi různými úpravami.
|
den 1, den 3, den 5, den 7 a den 14.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hattori H, Amano Y, Nogami Y, Takase B, Ishihara M. Hemostasis for severe hemorrhage with photocrosslinkable chitosan hydrogel and calcium alginate. Ann Biomed Eng. 2010 Dec;38(12):3724-32. doi: 10.1007/s10439-010-0121-4. Epub 2010 Jul 9.
- Charlesworth TM, Agthe P, Moores A, Anderson DM. The use of haemostatic gelatin sponges in veterinary surgery. J Small Anim Pract. 2012 Jan;53(1):51-6. doi: 10.1111/j.1748-5827.2011.01162.x.
- Goyal AK, Garg T, Rath G, Gupta UD, Gupta P. Development and Characterization of Nanoembedded Microparticles for Pulmonary Delivery of Antitubercular Drugs against Experimental Tuberculosis. Mol Pharm. 2015 Nov 2;12(11):3839-50. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.5b00016. Epub 2015 Oct 5.
- Bozkir A, Saka OM. Chitosan-DNA nanoparticles: effect on DNA integrity, bacterial transformation and transfection efficiency. J Drug Target. 2004 Jun;12(5):281-8. doi: 10.1080/10611860410001714162.
- Wang CC, Su CH, Chen CC. Water absorbing and antibacterial properties of N-isopropyl acrylamide grafted and collagen/chitosan immobilized polypropylene nonwoven fabric and its application on wound healing enhancement. J Biomed Mater Res A. 2008 Mar 15;84(4):1006-17. doi: 10.1002/jbm.a.31482.
- Koca Kutlu A, Cecen D, Gurgen SG, Sayin O, Cetin F. A Comparison Study of Growth Factor Expression following Treatment with Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, Saline Solution, Povidone-Iodine, and Lavender Oil in Wounds Healing. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:361832. doi: 10.1155/2013/361832. Epub 2013 Jun 3.
- Kordjazi M, Shabanpour B, Zabihi E, Faramarzi MA, Feizi F, Ahmadi Gavlighi H, Feghhi MA, Hosseini SA. Sulfated polysaccharides purified from two species of padina improve collagen and epidermis formation in the rat. Int J Mol Cell Med. 2013 Fall;2(4):156-63.
- Junker JP, Kamel RA, Caterson EJ, Eriksson E. Clinical Impact Upon Wound Healing and Inflammation in Moist, Wet, and Dry Environments. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Sep;2(7):348-356. doi: 10.1089/wound.2012.0412.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hemostatic-Chitosan-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .