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Comparez l'efficacité hémostatique de la gaze de chitosane avec la gaze traditionnelle sur plaie ouverte sur 10 participants.

5 avril 2019 mis à jour par: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital

Développer le pansement bio-fibrotique sur les plaies saignantes ouvertes de guerre pour l'hémostase.

Cette étude a recruté 10 sujets participants pour comparer la gaze hémostatique fabriquée par le chitosan avec la gaze de coton traditionnelle pour voir laquelle est la meilleure en termes de temps de saignement, de volume de saignement, d'infection de la plaie et de vitesse de cicatrisation lorsqu'elle est utilisée dans le traitement des plaies ouvertes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

l'élaboration d'une politique de traitement des plaies ouvertes et des infections se concentre sur l'efficacité pour renforcer les saignements internes, la douleur, la prévention des infections et la promotion de la cicatrisation des plaies. Avec les changements de l'environnement social, les personnes s'occupant de l'hémostase et de la cicatrisation sont devenues de plus en plus exigeantes. Actuellement, les études visent généralement à arrêter le saignement en utilisant la technologie de soins de traumatologie et les capacités fonctionnelles combinées les unes aux autres ainsi qu'à inhiber la réduction de l'infection et peuvent également aider à la cicatrisation de la stratégie de soins des plaies pour la protection des vies humaines. Par conséquent, l'objectif du plan est d'établir de nouvelles stratégies de soins sur l'infection des plaies ouvertes pour arrêter le saignement et améliorer la santé et la sécurité des personnes. Les chercheurs choisiront la gaze hémostatique biologique générale pour mener des essais cliniques comparant l'hémostase clinique en se concentrant sur le temps de saignement, l'infection de la plaie dans la plaie et les situations de pénétration des bactéries de la plaie dans l'espoir d'élaborer une meilleure stratégie d'hémostase rapide et de stratégie de traitement de l'infection des plaies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont besoin d'une laparotomie, avec une taille de plaie attendue supérieure à 5 cm de longueur et 2 cm de largeur.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents d'allergie aux crevettes, crabes et autres chitines.
  • Patients souffrant de troubles de la coagulation sanguine
  • Groupe vulnérable
  • Patients avec signe vital instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gaze de chitosane
100cm ^ 2 Gaze fabriquée à partir de chitosane. Administrez-le directement sur la plaie chirurgicale après la chirurgie. Changez-le quotidiennement avec les soins de plaie nécessaires.
Dispositif: Gaze de chitosane
Gaze fabriquée à partir de matériau chitosane
Comparateur placebo: Gaze traditionnelle
100cm ^ 2 Gaze faite de fil de coton traditionnel. Administrez-le directement sur la plaie chirurgicale après la chirurgie. Changez-le quotidiennement avec les soins de plaie nécessaires.
Dispositif: placebo
gaze traditionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'hémostase
Délai: une heure après la chirurgie
Combien de secondes faut-il pour arrêter le saignement
une heure après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'élevage
Délai: une heure après la chirurgie
le gain de poids de la gaze à partir de celle-ci a été administré sur la plaie jusqu'à l'hémostase de la plaie.
une heure après la chirurgie
Différence d'unités lumineuses relatives
Délai: jour0, jour7 et jour 14.
comparer l'unité de lumière relative (RLU, unités de lumière relatives, c'est en détectant la concentration d'ATP dans les échantillons pour déterminer le nombre relatif de bactéries, kikkoman PD-30) différence sur la gaze collectée lors du soin quotidien des plaies entre la gaze de chitosan et la gaze traditionnelle.
jour0, jour7 et jour 14.
taille de la plaie en millimètre
Délai: jour1, jour3, jour 5, jour7 et jour14.
observer la différence de taille entre les différents traitements.
jour1, jour3, jour 5, jour7 et jour14.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Collaborateurs

National Defense Medical Center, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Première publication (Réel)

8 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hemostatic-Chitosan-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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