- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03907111
Porównanie skuteczności hemostatycznej gazy chitozanowej z tradycyjną gazą na otwartej ranie u 10 uczestników.
5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital
Opracowanie opatrunku biologiczno-włóknistego na otwarte krwawiące rany wojenne w celu uzyskania hemostazy.
W tym badaniu zrekrutowano 10 uczestników, aby porównali gazę hemostatyczną wykonaną z chitozanu z tradycyjną gazą bawełnianą, aby zobaczyć, która z nich jest lepsza pod względem czasu krwawienia, objętości krwawienia, zakażenia rany i szybkości gojenia się rany, gdy jest stosowana w leczeniu otwartych ran.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
krwawienie z otwartej rany i opracowywanie polityki opieki nad infekcjami koncentruje się na skuteczności wzmacniania wewnętrznego krwawienia, bólu, unikaniu infekcji i promowaniu gojenia się ran.
Wraz ze zmianami w środowisku społecznym osoby dbające o hemostazę i gojenie ran stają się coraz bardziej wymagające.
Obecnie badania na ogół mają na celu zatrzymanie krwawienia za pomocą połączonej ze sobą technologii leczenia urazów i możliwości funkcjonalnych, a także hamują mniejszą infekcję, a także mogą pomóc w strategii leczenia ran w celu ochrony życia ludzkiego.
Dlatego celem planu jest ustanowienie nowych strategii opieki nad infekcją otwartych ran, aby zatrzymać krwawienie i poprawić zdrowie i bezpieczeństwo ludzi.
Naukowcy wybiorą ogólną biologiczną gazę hemostatyczną do przeprowadzenia badań klinicznych porównujących hemostazę kliniczną, koncentrując się na czasie krwawienia, infekcji rany i sytuacjach przenikania bakterii do rany, mając nadzieję na zbudowanie lepszej strategii szybkiej hemostazy i strategii leczenia infekcji rany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagają laparotomii, a spodziewana wielkość rany jest większa niż 5 cm długości i 2 cm szerokości.
Kryteria wyłączenia:
- Mają historię alergii na krewetki, kraby i inne chityny.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi
- Wrażliwa grupa
- Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gaza chitozanowa
Gaza 100cm^2 wykonana z chitozanu.
Podawać bezpośrednio na ranę chirurgiczną po operacji.
Zmieniaj go codziennie z niezbędną pielęgnacją rany.
|
Gaza wykonana z materiału chitozanowego
|
|
Komparator placebo: Tradycyjna gaza
Gaza 100cm^2 wykonana z tradycyjnej przędzy bawełnianej.
Podawać bezpośrednio na ranę chirurgiczną po operacji.
Zmieniaj go codziennie z niezbędną pielęgnacją rany.
|
tradycyjna gaza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
|
Ile sekund potrzeba, aby zatrzymać krwawienie
|
godzinę po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość hodowli
Ramy czasowe: godzinę po zabiegu
|
przyrost wagi gazy od jej podania na ranę aż do hemostazy rany.
|
godzinę po zabiegu
|
|
Względna różnica jednostek światła
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 7 i dzień 14.
|
porównać względną jednostkę światła (RLU, względne jednostki światła, wykrywając stężenie ATP w próbkach w celu określenia względnej liczby bakterii, kikkoman PD-30) różnicę między gazą pobraną podczas codziennego opatrywania ran między gazą chitozanową a gazą tradycyjną.
|
dzień 0, dzień 7 i dzień 14.
|
|
rozmiar rany w milimetrach
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7 i dzień 14.
|
obserwować różnicę wielkości między różnymi zabiegami.
|
dzień 1, dzień 3, dzień 5, dzień 7 i dzień 14.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hattori H, Amano Y, Nogami Y, Takase B, Ishihara M. Hemostasis for severe hemorrhage with photocrosslinkable chitosan hydrogel and calcium alginate. Ann Biomed Eng. 2010 Dec;38(12):3724-32. doi: 10.1007/s10439-010-0121-4. Epub 2010 Jul 9.
- Charlesworth TM, Agthe P, Moores A, Anderson DM. The use of haemostatic gelatin sponges in veterinary surgery. J Small Anim Pract. 2012 Jan;53(1):51-6. doi: 10.1111/j.1748-5827.2011.01162.x.
- Goyal AK, Garg T, Rath G, Gupta UD, Gupta P. Development and Characterization of Nanoembedded Microparticles for Pulmonary Delivery of Antitubercular Drugs against Experimental Tuberculosis. Mol Pharm. 2015 Nov 2;12(11):3839-50. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.5b00016. Epub 2015 Oct 5.
- Bozkir A, Saka OM. Chitosan-DNA nanoparticles: effect on DNA integrity, bacterial transformation and transfection efficiency. J Drug Target. 2004 Jun;12(5):281-8. doi: 10.1080/10611860410001714162.
- Wang CC, Su CH, Chen CC. Water absorbing and antibacterial properties of N-isopropyl acrylamide grafted and collagen/chitosan immobilized polypropylene nonwoven fabric and its application on wound healing enhancement. J Biomed Mater Res A. 2008 Mar 15;84(4):1006-17. doi: 10.1002/jbm.a.31482.
- Koca Kutlu A, Cecen D, Gurgen SG, Sayin O, Cetin F. A Comparison Study of Growth Factor Expression following Treatment with Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, Saline Solution, Povidone-Iodine, and Lavender Oil in Wounds Healing. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:361832. doi: 10.1155/2013/361832. Epub 2013 Jun 3.
- Kordjazi M, Shabanpour B, Zabihi E, Faramarzi MA, Feizi F, Ahmadi Gavlighi H, Feghhi MA, Hosseini SA. Sulfated polysaccharides purified from two species of padina improve collagen and epidermis formation in the rat. Int J Mol Cell Med. 2013 Fall;2(4):156-63.
- Junker JP, Kamel RA, Caterson EJ, Eriksson E. Clinical Impact Upon Wound Healing and Inflammation in Moist, Wet, and Dry Environments. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Sep;2(7):348-356. doi: 10.1089/wound.2012.0412.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hemostatic-Chitosan-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .