Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de hemostatische effectiviteit van chitosangaas met traditioneel gaas op open wond bij 10 deelnemers.

5 april 2019 bijgewerkt door: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital

Ontwikkel de biologisch-fibrotische dressing op oorlog open bloedende wonden voor hemostase.

Deze studie rekruteerde 10 proefpersonen om het hemostasegaas gemaakt door chitosan te vergelijken met traditioneel katoenen gaas om te zien welk gaas beter is wat betreft bloedingstijd, bloedingsvolume, wondinfectie en wondgenezingssnelheid wanneer het wordt gebruikt bij de behandeling van open wonden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de ontwikkeling van het zorgbeleid voor open wondbloedingen en infectiezorg ligt de nadruk op efficiëntie ter versterking van inwendige bloedingen, pijn, het vermijden van infecties en het bevorderen van wondgenezing. Met de veranderingen in de sociale omgeving zijn mensen die voor hemostase en wondgenezing zorgen steeds veeleisender geworden. Momenteel zijn studies over het algemeen gericht op het stoppen van het bloeden met behulp van traumazorgtechnologie en functionele mogelijkheden gecombineerd met elkaar, evenals het remmen van lagere infecties en kunnen ze ook helpen bij het genezen van wondenzorgstrategie voor de bescherming van mensenlevens. Daarom is het doel van het plan om nieuwe zorgstrategieën vast te stellen voor infectie van open wonden om het bloeden te stoppen en de gezondheid en veiligheid van de mensen te verbeteren. De onderzoekers zullen het algemene biologische hemostatische gaas kiezen om klinische proeven uit te voeren waarbij de klinische hemostase wordt vergeleken, gericht op bloedingstijd, wondinfectie in de wond en de wondbacteriën die situaties binnendringen, in de hoop een betere strategie te ontwikkelen voor snelle hemostase en zorg voor wondinfectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben een laparotomie nodig, met een verwachte wondgrootte van meer dan 5 cm lang en 2 cm breed.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een voorgeschiedenis van allergie voor garnalen, krab en andere chitines.
  • Patiënten met bloedstollingsstoornissen
  • Kwetsbare groep
  • Patiënten met een onstabiele vitale functie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chitosan gaas
100cm ^ 2 Gaas gemaakt van chitosan-materiaal. Direct na de operatie op chirurgische wond toedienen. Ververs het dagelijks met de nodige wondverzorging.
Apparaat: Chitosan-gaas
Gaas gemaakt van chitosan-materiaal
Placebo-vergelijker: Traditioneel gaas
100cm ^ 2 Gaas gemaakt van traditioneel katoenen garen. Direct na de operatie op chirurgische wond toedienen. Ververs het dagelijks met de nodige wondverzorging.
Apparaat: placebo
traditioneel gaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: een uur na de operatie
Hoeveel seconden duurt het om het bloeden te stoppen
een uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kweekvolume
Tijdsspanne: een uur na de operatie
de gewichtstoename van het gaas dat op de wond is aangebracht tot de hemostase van de wond.
een uur na de operatie
Verschil in relatieve lichteenheden
Tijdsspanne: dag0, dag7 en dag 14.
vergelijk de relatieve lichteenheid (RLU, relatieve lichteenheden, is door de ATP-concentratie in de monsters te detecteren om het relatieve aantal bacteriën te bepalen, kikkoman PD-30) verschil op het gaas verzameld bij de dagelijkse wondverzorging tussen chitosan-gaas en traditioneel gaas.
dag0, dag7 en dag 14.
grootte van de wond in millimeter
Tijdsspanne: dag1, dag3, dag 5, dag7 en dag14.
observeer het verschil in grootte tussen verschillende behandelingen.
dag1, dag3, dag 5, dag7 en dag14.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Medewerkers

National Defense Medical Center, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hemostatic-Chitosan-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren