- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03907111
Vertaa kitosaaniharson hemostaattista tehokkuutta perinteiseen sideharsoon avoimessa haavassa 10 osallistujalla.
perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital
Kehitä biologis-fibroottinen sidos sodan avoimiin verenvuotohaavoihin hemostaasia varten.
Tähän tutkimukseen värvättiin 10 koehenkilöä vertaamaan kitosaanista valmistettua hemostaasiharsoa perinteiseen puuvillaharsoon saadakseen selville, kumpi on parempi verenvuotoajan, verenvuotomäärän, haavainfektion ja haavan paranemisnopeuden suhteen, kun sitä käytetään avoimen haavan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
avohaavaverenvuoto- ja infektiohoitopolitiikan kehittämisessä keskitytään tehokkuuteen sisäisen verenvuodon, kivun, infektion välttämisen vahvistamiseksi ja haavan paranemisen edistämiseksi.
Sosiaalisen ympäristön muutosten myötä hemostaasista ja haavan paranemisesta huolehtivat ihmiset ovat tulleet yhä vaativammiksi.
Tällä hetkellä tutkimukset tähtäävät yleensä verenvuodon pysäyttämiseen käyttämällä traumahoitoteknologiaa ja toiminnallisia kykyjä toisiinsa yhdistettyinä sekä estävät alempia infektioita ja voivat myös auttaa parantamaan haavojen hoitostrategiaa ihmishenkien suojelemiseksi.
Siksi suunnitelman tavoitteena on luoda uusia hoitostrategioita avohaavojen infektioille verenvuodon pysäyttämiseksi ja ihmisten terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi.
Tutkijat valitsevat yleisen biologisen hemostaattisen sideharson suorittaakseen kliinisiä tutkimuksia, joissa verrataan kliinistä hemostaasia keskittyen verenvuotoaikaan, haavainfektioon haavassa ja haavabakteerien tunkeutumiseen tilanteisiin toivoen rakentavansa paremman strategian nopeaan hemostaasiin ja haavainfektioiden hoitostrategiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tarvitsevat laparotomiaa, jonka odotettu haavan koko on yli 5 cm pitkä ja 2 cm leveä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiemmin ollut allergia katkarapuille, rapuille ja muille kitiineille.
- Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriöitä
- Haavoittuva ryhmä
- Potilaat, joilla on epävakaa elintoiminto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kitosaani sideharso
100cm^2 Kitosaanimateriaalista valmistettu sideharso.
Anna se leikkaushaavalle suoraan leikkauksen jälkeen.
Vaihda se päivittäin tarvittavalla haavanhoidolla.
|
Kitosaanimateriaalista valmistettu sideharso
|
Placebo Comparator: Perinteinen sideharso
Perinteisestä puuvillalangasta valmistettu 100cm^2 sideharso.
Anna se leikkaushaavalle suoraan leikkauksen jälkeen.
Vaihda se päivittäin tarvittavalla haavanhoidolla.
|
perinteinen sideharso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Kuinka monta sekuntia kuluu verenvuodon pysäyttämiseen
|
tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pesimätilavuus
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksesta
|
siitä saatu sideharso painonnousu annettiin haavalle haavan hemostaasiin asti.
|
tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Suhteellinen valoyksiköiden ero
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7 ja päivä 14.
|
vertaa suhteellista valoyksikköä (RLU, suhteelliset valoyksiköt, on havaitsemalla ATP-konsentraatio näytteistä suhteellisen bakteerimäärän, kikkoman PD-30) määrittämiseksi.
|
päivä 0, päivä 7 ja päivä 14.
|
haavan koko millimetreinä
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7 ja päivä 14.
|
tarkkaile eri käsittelyjen kokoeroa.
|
päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7 ja päivä 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hattori H, Amano Y, Nogami Y, Takase B, Ishihara M. Hemostasis for severe hemorrhage with photocrosslinkable chitosan hydrogel and calcium alginate. Ann Biomed Eng. 2010 Dec;38(12):3724-32. doi: 10.1007/s10439-010-0121-4. Epub 2010 Jul 9.
- Charlesworth TM, Agthe P, Moores A, Anderson DM. The use of haemostatic gelatin sponges in veterinary surgery. J Small Anim Pract. 2012 Jan;53(1):51-6. doi: 10.1111/j.1748-5827.2011.01162.x.
- Goyal AK, Garg T, Rath G, Gupta UD, Gupta P. Development and Characterization of Nanoembedded Microparticles for Pulmonary Delivery of Antitubercular Drugs against Experimental Tuberculosis. Mol Pharm. 2015 Nov 2;12(11):3839-50. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.5b00016. Epub 2015 Oct 5.
- Bozkir A, Saka OM. Chitosan-DNA nanoparticles: effect on DNA integrity, bacterial transformation and transfection efficiency. J Drug Target. 2004 Jun;12(5):281-8. doi: 10.1080/10611860410001714162.
- Wang CC, Su CH, Chen CC. Water absorbing and antibacterial properties of N-isopropyl acrylamide grafted and collagen/chitosan immobilized polypropylene nonwoven fabric and its application on wound healing enhancement. J Biomed Mater Res A. 2008 Mar 15;84(4):1006-17. doi: 10.1002/jbm.a.31482.
- Koca Kutlu A, Cecen D, Gurgen SG, Sayin O, Cetin F. A Comparison Study of Growth Factor Expression following Treatment with Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, Saline Solution, Povidone-Iodine, and Lavender Oil in Wounds Healing. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:361832. doi: 10.1155/2013/361832. Epub 2013 Jun 3.
- Kordjazi M, Shabanpour B, Zabihi E, Faramarzi MA, Feizi F, Ahmadi Gavlighi H, Feghhi MA, Hosseini SA. Sulfated polysaccharides purified from two species of padina improve collagen and epidermis formation in the rat. Int J Mol Cell Med. 2013 Fall;2(4):156-63.
- Junker JP, Kamel RA, Caterson EJ, Eriksson E. Clinical Impact Upon Wound Healing and Inflammation in Moist, Wet, and Dry Environments. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Sep;2(7):348-356. doi: 10.1089/wound.2012.0412.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hemostatic-Chitosan-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemostaasi
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRekrytointiPost-Extraction Socket Hemostasis | Poistopistorasian jälkeinen kivunlievitys | Poistopistorasian jälkeinen paraneminenPakistan