Compare a eficácia hemostática da gaze de quitosana com a gaze tradicional em feridas abertas em 10 participantes.
5 de abril de 2019 atualizado por: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital
Desenvolva o Curativo Biológico-fibrótico em Feridas Hemorrágicas Abertas de Guerra para Hemostasia.
Este estudo recrutou 10 participantes para comparar a gaze de hemostasia feita com quitosana com a gaze de algodão tradicional para ver qual é melhor no tempo de sangramento, volume de sangramento, infecção da ferida e velocidade de cicatrização da ferida quando usada no tratamento de feridas abertas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de políticas de tratamento de sangramento e infecção de feridas abertas está focado na eficiência para fortalecer o sangramento interno, a dor, a prevenção de infecções e a promoção da cicatrização de feridas.
Com as mudanças no meio social, os cuidados com a hemostasia e a cicatrização de feridas tornaram-se cada vez mais exigentes.
Atualmente, os estudos geralmente visam estancar o sangramento usando tecnologia de atendimento ao trauma e capacidades funcionais combinadas entre si, bem como inibir infecções mais baixas e também podem ajudar a auxiliar na cicatrização de feridas estratégia de cuidado para a proteção de vidas humanas.
Portanto, o objetivo do plano é estabelecer novas estratégias de cuidado na infecção de feridas abertas para estancar o sangramento e melhorar a saúde e segurança das pessoas.
Os pesquisadores escolherão a gaze hemostática biológica geral para conduzir ensaios clínicos comparando a hemostasia clínica com foco no tempo de sangramento, infecção na ferida e nas situações de penetração de bactérias na ferida, na esperança de construir uma melhor estratégia de hemostasia rápida e estratégia de cuidado com a infecção da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes precisam de laparotomia, com o tamanho esperado da ferida maior que 5 cm de comprimento e 2 cm de largura.
Critério de exclusão:
- Tem história de alergia a camarão, caranguejo e outras quitinas.
- Pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea
- grupo vulnerável
- Pacientes com sinais vitais instáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gaze de quitosana
100cm^2 Gaze feito de material de quitosana.
Administre-o diretamente na ferida cirúrgica após a cirurgia.
Troque-o diariamente com os cuidados necessários com a ferida.
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Gaze feito de material de quitosana
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Comparador de Placebo: Gaze tradicional
100cm^2 Gaze feita com fio de algodão tradicional.
Administre-o diretamente na ferida cirúrgica após a cirurgia.
Troque-o diariamente com os cuidados necessários com a ferida.
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gaze tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Hemostasia
Prazo: uma hora após a cirurgia
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Quantos segundos leva para parar de sangrar
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uma hora após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de criação
Prazo: uma hora após a cirurgia
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o ganho de peso da gaze desde que ela foi aplicada na ferida até a hemostasia da ferida.
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uma hora após a cirurgia
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Diferença relativa de unidades de luz
Prazo: dia0, dia7 e dia 14.
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compare a unidade relativa de luz (RLU, unidades relativas de luz, é detectando a concentração de ATP nas amostras para determinar o número relativo de bactérias, kikkoman PD-30) diferença na gaze coletada no tratamento diário de feridas entre gaze de quitosana e gaze tradicional.
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dia0, dia7 e dia 14.
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tamanho da ferida em milímetros
Prazo: dia1, dia3, dia 5, dia7 e dia14.
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observar a diferença de tamanho entre diferentes tratamentos.
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dia1, dia3, dia 5, dia7 e dia14.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Hattori H, Amano Y, Nogami Y, Takase B, Ishihara M. Hemostasis for severe hemorrhage with photocrosslinkable chitosan hydrogel and calcium alginate. Ann Biomed Eng. 2010 Dec;38(12):3724-32. doi: 10.1007/s10439-010-0121-4. Epub 2010 Jul 9.
- Charlesworth TM, Agthe P, Moores A, Anderson DM. The use of haemostatic gelatin sponges in veterinary surgery. J Small Anim Pract. 2012 Jan;53(1):51-6. doi: 10.1111/j.1748-5827.2011.01162.x.
- Goyal AK, Garg T, Rath G, Gupta UD, Gupta P. Development and Characterization of Nanoembedded Microparticles for Pulmonary Delivery of Antitubercular Drugs against Experimental Tuberculosis. Mol Pharm. 2015 Nov 2;12(11):3839-50. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.5b00016. Epub 2015 Oct 5.
- Bozkir A, Saka OM. Chitosan-DNA nanoparticles: effect on DNA integrity, bacterial transformation and transfection efficiency. J Drug Target. 2004 Jun;12(5):281-8. doi: 10.1080/10611860410001714162.
- Wang CC, Su CH, Chen CC. Water absorbing and antibacterial properties of N-isopropyl acrylamide grafted and collagen/chitosan immobilized polypropylene nonwoven fabric and its application on wound healing enhancement. J Biomed Mater Res A. 2008 Mar 15;84(4):1006-17. doi: 10.1002/jbm.a.31482.
- Koca Kutlu A, Cecen D, Gurgen SG, Sayin O, Cetin F. A Comparison Study of Growth Factor Expression following Treatment with Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, Saline Solution, Povidone-Iodine, and Lavender Oil in Wounds Healing. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:361832. doi: 10.1155/2013/361832. Epub 2013 Jun 3.
- Kordjazi M, Shabanpour B, Zabihi E, Faramarzi MA, Feizi F, Ahmadi Gavlighi H, Feghhi MA, Hosseini SA. Sulfated polysaccharides purified from two species of padina improve collagen and epidermis formation in the rat. Int J Mol Cell Med. 2013 Fall;2(4):156-63.
- Junker JP, Kamel RA, Caterson EJ, Eriksson E. Clinical Impact Upon Wound Healing and Inflammation in Moist, Wet, and Dry Environments. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Sep;2(7):348-356. doi: 10.1089/wound.2012.0412.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hemostatic-Chitosan-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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