- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03907111
Sammenlign den hemostatiske effektiviteten til chitosan-gasbind med tradisjonell gasbind på åpent sår på 10 deltakere.
5. april 2019 oppdatert av: Hsu Sheng-Der, Tri-Service General Hospital
Utvikle den biologisk-fibrotiske bandasjen på krigs åpne blødende sår for hemostase.
Denne studien rekrutterte 10 deltakere for å sammenligne hemostasegasbind laget av kitosan med tradisjonell bomullsgasbind for å se hvilken som er best i blødningstid, blødningsvolum, sårinfeksjon og sårhelingshastighet når den brukes i åpne sårbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Åpne sårblødninger og infeksjonspleiepolitikkutvikling fokuserer på effektivitet for å styrke indre blødninger, smerte, unngå infeksjon og fremme sårhelende sår.
Med endringene i det sosiale miljøet har mennesker som tar vare på hemostase og sårheling blitt stadig mer krevende.
For tiden tar studier generelt sikte på å stoppe blødningen ved å bruke traumebehandlingsteknologi og funksjonelle evner kombinert med hverandre, samt hemme lavere infeksjon og kan også hjelpe til med å helbrede sårbehandlingsstrategi for beskyttelse av menneskeliv.
Derfor er målet med planen å etablere nye pleiestrategier for infeksjon med åpne sår for å stoppe blødningen og forbedre helsen og sikkerheten til folk.
Forskerne vil velge den generelle biologiske hemostatiske gasbind for å gjennomføre kliniske studier som sammenligner den kliniske hemostase med fokus på blødningstid, sårinfeksjon i såret og sårbakterier som trenger inn i situasjoner i håp om å bygge en bedre strategi for rask hemostase og sårinfeksjonsbehandlingsstrategi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter trenger laparotomi, med forventet sårstørrelse større enn 5 cm i lengde og 2 cm i bredde.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med allergi mot reker, krabbe og andre kitiner.
- Pasienter med blodproppforstyrrelser
- Sårbar gruppe
- Pasienter med ustabile vitale tegn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Chitosan gasbind
100 cm^2 gasbind laget av kitosanmateriale.
Administrer det direkte på operasjonssåret etter operasjonen.
Bytt det daglig med nødvendig sårpleie.
|
Gasbind laget av kitosanmateriale
|
Placebo komparator: Tradisjonell gasbind
100cm^2 gasbind laget av tradisjonelt bomullsgarn.
Administrer det direkte på operasjonssåret etter operasjonen.
Bytt det daglig med nødvendig sårpleie.
|
tradisjonell gasbind
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for hemostase
Tidsramme: en time etter operasjonen
|
Hvor mange sekunder det tar å slutte å blø
|
en time etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avlsvolum
Tidsramme: en time etter operasjonen
|
vektøkningen av gasbindet fra det ble administrert på såret til hemostase av såret.
|
en time etter operasjonen
|
Relativ lysenhetsforskjell
Tidsramme: dag 0, dag 7 og dag 14.
|
sammenligne den relative lysenheten (RLU, relative lysenheter, er ved å detektere ATP-konsentrasjonen i prøvene for å bestemme det relative bakterieantallet, kikkoman PD-30) forskjellen på gasbindet samlet ved den daglige sårpleie mellom kitosangasbind og tradisjonell gasbind.
|
dag 0, dag 7 og dag 14.
|
størrelsen på såret i millimeter
Tidsramme: dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 14.
|
observere størrelsesforskjellen mellom ulike behandlinger.
|
dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 og dag 14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hattori H, Amano Y, Nogami Y, Takase B, Ishihara M. Hemostasis for severe hemorrhage with photocrosslinkable chitosan hydrogel and calcium alginate. Ann Biomed Eng. 2010 Dec;38(12):3724-32. doi: 10.1007/s10439-010-0121-4. Epub 2010 Jul 9.
- Charlesworth TM, Agthe P, Moores A, Anderson DM. The use of haemostatic gelatin sponges in veterinary surgery. J Small Anim Pract. 2012 Jan;53(1):51-6. doi: 10.1111/j.1748-5827.2011.01162.x.
- Goyal AK, Garg T, Rath G, Gupta UD, Gupta P. Development and Characterization of Nanoembedded Microparticles for Pulmonary Delivery of Antitubercular Drugs against Experimental Tuberculosis. Mol Pharm. 2015 Nov 2;12(11):3839-50. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.5b00016. Epub 2015 Oct 5.
- Bozkir A, Saka OM. Chitosan-DNA nanoparticles: effect on DNA integrity, bacterial transformation and transfection efficiency. J Drug Target. 2004 Jun;12(5):281-8. doi: 10.1080/10611860410001714162.
- Wang CC, Su CH, Chen CC. Water absorbing and antibacterial properties of N-isopropyl acrylamide grafted and collagen/chitosan immobilized polypropylene nonwoven fabric and its application on wound healing enhancement. J Biomed Mater Res A. 2008 Mar 15;84(4):1006-17. doi: 10.1002/jbm.a.31482.
- Koca Kutlu A, Cecen D, Gurgen SG, Sayin O, Cetin F. A Comparison Study of Growth Factor Expression following Treatment with Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, Saline Solution, Povidone-Iodine, and Lavender Oil in Wounds Healing. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:361832. doi: 10.1155/2013/361832. Epub 2013 Jun 3.
- Kordjazi M, Shabanpour B, Zabihi E, Faramarzi MA, Feizi F, Ahmadi Gavlighi H, Feghhi MA, Hosseini SA. Sulfated polysaccharides purified from two species of padina improve collagen and epidermis formation in the rat. Int J Mol Cell Med. 2013 Fall;2(4):156-63.
- Junker JP, Kamel RA, Caterson EJ, Eriksson E. Clinical Impact Upon Wound Healing and Inflammation in Moist, Wet, and Dry Environments. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Sep;2(7):348-356. doi: 10.1089/wound.2012.0412.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hemostatic-Chitosan-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemostase
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
Kliniske studier på Chitosan gasbind
-
University of OsloFullførtPeri-implantat mukositt | Periimplantitt
-
Universidade do PortoAveiro UniversityUkjentSkalldyrallergiPortugal
-
Yonsei UniversityFullførtNedsatt glukosetoleranse | Nedsatt fastende glukose | VanligKorea, Republikken
-
Tri-Service General HospitalRekruttering
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityFullførtPulpitis - IrreversibelEgypt
-
Caspar WohlfahrtDr Caspar Wohlfahrt; Dr Maria BaltaRekrutteringPeriodontitt | Periodontale sykdommer | Periodontal lomme | Periodontal betennelseNorge
-
October 6 UniversityFullførtCubitalt tunnelsyndrom | Ulnar nerveklemming ved albue | Ulnar nervekompresjon | Ulnar Nerve Entrapment SyndromeEgypt
-
Universidade do PortoUniversidade Católica PortuguesaFullførtAtopisk dermatittPortugal
-
Axio Biosolutions Pvt. Ltd.Rekruttering