小児喘息治療薬（TAICAM）試験のテーラードアドヒアランスインセンティブ
調査の概要
詳細な説明
調査員は、125 人の子供とその親を、6 か月のフォローアップ期間を伴う 6 か月の介入に登録することを提案しています。 子供は5〜12歳で、フィラデルフィア小児病院（CHOP）の喘息増悪のために、過去1年間に外来患者、救急部門（ED）、または病院の設定を任意に組み合わせて2回以上訪問する必要があります。
研究介入には、毎日の自動投薬リマインダー (テキスト メッセージまたはプッシュ リマインダーのいずれかによる)、毎日の投薬使用を追跡するためのアプリ、および毎日のコントローラーの使用を促進するための名目上のインセンティブが含まれます。 吸入コントローラーの服薬順守とレスキュー薬の使用は、吸入器に取り付けられた電子モニターを使用して測定されます。 アドヒアランスの差異に関連する要因は、登録時に実施される調査、実験間隔 (1 ～ 3 か月)、観察間隔 (4 ～ 6 か月)、および研究完了 (12 ～ 13 か月) を使用して評価されます。 有効性の結果には、親が報告した喘息コントロールの変化と、実験期間中および観察期間中の研究群間の ICS への平均アドヒアランスが含まれます。
患者は、ランイン期間の要件 (研究プラットフォームにアップロードされたセンサー データおよび介護者によって確認されたテキスト メッセージの受信) を満たしたときに登録されたと見なされ、その後無作為化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5 歳から 12 歳までの男性または女性と、その親または法定後見人。
- 介護者は、アプリ対応の携帯電話 (つまり、スマートフォン) を持っています。
- 毎日使用するための処方された吸入コルチコステロイドまたはコルチコステロイド/長時間作用型ベータアゴニストの組み合わせ
- 前年に少なくとも2回の喘息増悪（喘息のために経口ステロイドコースが投与された入院、EDの訪問、または外来患者の訪問の任意の組み合わせ）
- 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意。
除外基準:
- 被験者は、電子デバイスが貼り付けることができないコントローラーの薬を処方しました
- モバイルアプリがスマートフォンのモデルと互換性がない被験者
- 重大な発達遅滞または障害のある被験者
- -嚢胞性線維症、気管支肺異形成、またはチアノーゼ性心疾患などの喘息管理に影響を与える併存する慢性診断のある被験者
- 社会福祉省 (DHS) に積極的に関与している家族
- 英語を話さない家族
- 親/保護者、または医療チームが調査研究への登録を勧めないことを推奨している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: インセンティブ、リマインダーとフィードバック (IRF)
無作為化の適格性を判断し、ベースライン順守データを収集するための慣らし期間があります (月 0)。 「実験」期間中 (1 ～ 3 か月)、アーム 1 は IRF 介入を受けます。 「観察」期間中 (4 ～ 6 か月)、すべてのアームは、各アームの永続的な影響を評価するために毎日 ICS モニタリングを継続します。IRF はありません。 |
名目上の金銭的インセンティブは、吸入コルチコステロイド (ICS) 作動ごとに固定比率のインセンティブ (1 日 4 回の ICS 投与で子供に 25 セント、1 日 2 回の投与で子供に 50 セント) で構成され、1 日あたり最大 1 ドルです。
研究参加者は、自動化された毎日のテキストメッセージまたはプッシュ通知リマインダーと、モバイルヘルスの電子監視プラットフォームである Way to Health を通じて、アドヒアランスパフォーマンスを要約した自動化された毎週のフィードバックを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：アーム 2: リマインダーとフィードバックのみ
無作為化の適格性を判断し、ベースライン順守データを収集するための慣らし期間があります (月 0)。 「実験」期間中 (1 ～ 3 か月)、Arm 2 はリマインダーとフィードバックのみを受け取り、名目上の金銭的インセンティブはありません。 「観察」期間中 (4 ～ 6 か月)、3 つのアームすべてで、各アームの永続的な影響を評価するために毎日の ICS モニタリングが継続されます (IRF はありません)。 |
研究参加者は、自動化された毎日のテキストメッセージまたはプッシュ通知リマインダーと、モバイルヘルスの電子監視プラットフォームである Way to Health を通じて、アドヒアランスパフォーマンスを要約した自動化された毎週のフィードバックを受け取ります。
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介入なし：アーム 3 (コントロール)
無作為化の適格性を判断し、ベースライン順守データを収集するための慣らし期間があります (月 0)。 「実験」期間中 (1 ～ 3 か月)、Arm 3 は IRF 介入のコンポーネントを受けません。 「観察」期間中 (4 ～ 6 か月)、3 つのアームすべてで、各アームの永続的な影響を評価するために毎日の ICS モニタリングが継続されます (IRF はありません)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入コルチコステロイドレジメンの月間平均遵守率 (未調整)
時間枠：6ヵ月
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研究群ごとに研究月ごとに摂取された処方用量の1日当たりの平均割合として計算されます。
>1 を反映する日は 1 に切り捨てられました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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付着軌跡
時間枠：6ヵ月
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遵守パターンから導出されたグループベースの軌道モデリング - 研究部門によって報告されていない。
この副次的結果は、異なる遵守パターンに関連する参加者の特徴を特定するのに役立つように、研究群間で遵守に差がなかった場合に含まれました。
測定単位は、6 か月間の各遵守カテゴリー (低、中、高遵守) に該当する参加者の割合です。
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6ヵ月
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小児喘息管理ツール (cACT) スコアの変化
時間枠：2、4、7、12ヶ月目
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ベースラインから 2 回目、3 回目、4 回目、および 5 回目の研究訪問までの合計 cACT スコアまたは cACT の親部分の変化を評価します。
Child Asthma Control Tool (cACT) スコアの範囲は 0 (不十分なコントロール) から 27 (完全なコントロール) であり、研究訪問 1 回目と 3 回目でのみ評価されました。
cACT の親部分は 0 ～ 15 の範囲であり、すべての研究来院時に評価されました。
値が大きいほど制御が良くなります。
スコア間の差の値の差が大きいほど（大きさが大きいほど）、子供の喘息診断の制御における改善が大きくなります。
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2、4、7、12ヶ月目
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喘息関連の救急外来受診、入院、経口ステロイドコースの数
時間枠：12ヶ月
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研究群間で喘息関連の救急外来受診数、入院数、経口ステロイドコースの数を計算し比較する。
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12ヶ月
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医療利用コスト
時間枠：12ヶ月
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研究群間の救急室の利用、病院の利用、経口ステロイドコースの処方に関連するコストを計算します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chen Kenyon, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Henderson BR, Flaherty CM, Floyd GC, You J, Xiao R, Bryant-Stephens TC, Miller VA, Feudtner C, Kenyon CC. Tailored Medication Adherence Incentives Using mHealth for Children With High-Risk Asthma (TAICAM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e16711. doi: 10.2196/16711.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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