El ensayo Tailored Adherence Incentives for Childhood Asthma Medications (TAICAM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen inscribir a 125 niños y sus padres en una intervención de seis meses con un período de seguimiento de seis meses. Los niños tendrán entre 5 y 12 años y deben tener dos o más visitas a cualquier combinación de ambulatorio, departamento de emergencias (ED) u hospital en el último año por exacerbaciones de asma en el Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
La intervención del estudio incluirá recordatorios automáticos diarios de medicamentos (ya sea a través de mensajes de texto o recordatorios automáticos), una aplicación para rastrear el uso diario de medicamentos e incentivos nominales para promover el uso diario del controlador. La adherencia a los medicamentos de control inhalados y el uso de medicamentos de rescate se medirán mediante monitores electrónicos fijados a los inhaladores. Los factores asociados con la adherencia diferencial se evaluarán mediante encuestas administradas durante la inscripción, el intervalo del experimento (meses 1 a 3), el intervalo de observación (meses 4 a 6) y la finalización del estudio (meses 12-13). Los resultados de eficacia incluirán el cambio en el control del asma informado por los padres y la adherencia media a los ICS entre los brazos del estudio durante el intervalo del experimento, así como el intervalo de observación.
Se considerará que los pacientes están inscritos cuando cumplan con los requisitos del período de prueba (datos del sensor cargados en la plataforma de investigación Y recibo de mensaje de texto confirmado por el cuidador) y luego se aleatoricen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 5 a 12 años de edad y sus padres o tutores legales.
- El cuidador tiene un teléfono celular habilitado para aplicaciones (es decir, un teléfono inteligente)
- Corticosteroide inhalado recetado o combinación de corticosteroide/agonista beta de acción prolongada para uso diario
- Al menos 2 exacerbaciones de asma en el año anterior (cualquier combinación de hospitalizaciones, visitas al servicio de urgencias o visitas ambulatorias en las que se administraron cursos de esteroides orales para el asma)
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos prescribieron un medicamento de control al que el dispositivo electrónico no puede adherirse
- Sujetos en los que la aplicación móvil no es compatible con su modelo de smartphone
- Sujetos con importantes retrasos en el desarrollo o discapacidades
- Sujetos con diagnósticos crónicos comórbidos que influyen en el manejo del asma, como fibrosis quística, displasia broncopulmonar o cardiopatía cianótica
- Familias con participación activa del Departamento de Servicios Humanos (DHS)
- familias que no hablan inglés
- Padres/tutores o sujetos cuyo equipo médico recomienda no acercarse para inscribirse en un estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: incentivos, además de recordatorios y comentarios (IRF)
Habrá un período de prueba para determinar la elegibilidad para la aleatorización y recopilar datos de adherencia de referencia (mes 0). Durante el período de "Experimento" (Meses 1-3), el Brazo 1 recibirá la intervención IRF. Durante el período de "Observación" (Meses 4-6), todos los brazos tendrán un monitoreo diario continuo de ICS para evaluar los efectos duraderos de cada brazo, sin IRF. |
Los incentivos económicos nominales consistirán en incentivos de proporción fija por cada actuación de corticoides inhalados (ICS) (25 centavos para niños con 4 dosis diarias de ICS y 50 centavos para niños con 2 dosis diarias), con un máximo de $1 por día.
Los participantes del estudio recibirán mensajes de texto diarios automatizados o recordatorios de notificaciones automáticas y comentarios semanales automatizados que resumen su desempeño de adherencia a través de Way to Health, una plataforma de monitoreo electrónico de salud móvil.
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Comparador activo: Brazo 2: Recordatorios y comentarios SOLAMENTE
Habrá un período de prueba para determinar la elegibilidad para la aleatorización y recopilar datos de adherencia de referencia (mes 0). Durante el período de "Experimento" (Meses 1-3), el Grupo 2 recibirá SÓLO recordatorios y comentarios, sin incentivos financieros nominales. Durante el período de "Observación" (Meses 4-6), los tres brazos tendrán un monitoreo diario continuo de ICS para evaluar los efectos duraderos de cada brazo, sin IRF. |
Los participantes del estudio recibirán mensajes de texto diarios automatizados o recordatorios de notificaciones automáticas y comentarios semanales automatizados que resumen su desempeño de adherencia a través de Way to Health, una plataforma de monitoreo electrónico de salud móvil.
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Sin intervención: Brazo 3 (Control)
Habrá un período de prueba para determinar la elegibilidad para la aleatorización y recopilar datos de adherencia de referencia (mes 0). Durante el período de "Experimento" (Meses 1-3), el Brazo 3 no recibirá ningún componente de la intervención IRF. Durante el período de "Observación" (Meses 4-6), los tres brazos tendrán un monitoreo diario continuo de ICS para evaluar los efectos duraderos de cada brazo, sin IRF. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia mensual media al régimen de corticosteroides inhalados (no ajustado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calculado como la proporción diaria media de dosis prescritas tomadas por mes de estudio por brazo de estudio.
Los días que reflejan >1 se truncaron a 1.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectoria de adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Modelado de trayectoria grupal derivado de patrones de adherencia (no informado por el brazo del estudio).
Este resultado secundario se incluyó en el caso de que no hubiera diferencias en el cumplimiento entre los brazos del estudio para ayudar a identificar las características de los participantes que se asociaron con diferentes patrones de cumplimiento.
La unidad de medida es el porcentaje de participantes que caen en cada categoría de adherencia (adherencia baja, media y alta) durante un período de 6 meses.
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6 meses
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Cambios en la puntuación de la herramienta de control del asma infantil (cACT)
Periodo de tiempo: meses 2, 4,7, 12
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Evaluar el cambio en la puntuación total del cACT o la parte de los padres del cACT desde el inicio hasta la segunda, tercera, cuarta y quinta visitas del estudio.
La puntuación de la Herramienta de control del asma infantil (cACT) varía de 0 (control deficiente) a 27 (control completo) y se evaluó únicamente en las visitas de estudio 1 y 3.
La parte de los padres del cACT varía de 0 a 15 y se evaluó en todas las visitas del estudio.
Cuanto mayor sea el valor, mejor será el control.
Cuanto mayor sea la diferencia (mayor magnitud) del valor de las diferencias entre las puntuaciones, mayor será la mejora en el control del diagnóstico de asma del niño.
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meses 2, 4,7, 12
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Número de visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones y cursos de esteroides orales relacionados con el asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calcule y compare el número de visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones y ciclos de esteroides orales relacionados con el asma entre los brazos del estudio.
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12 meses
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Costos de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calcule los costos asociados con la utilización de la sala de emergencias, la utilización del hospital y las prescripciones de cursos de esteroides orales entre los brazos del estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Kenyon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Henderson BR, Flaherty CM, Floyd GC, You J, Xiao R, Bryant-Stephens TC, Miller VA, Feudtner C, Kenyon CC. Tailored Medication Adherence Incentives Using mHealth for Children With High-Risk Asthma (TAICAM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e16711. doi: 10.2196/16711.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-015434
- 1K23HL136842-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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