La sperimentazione sugli incentivi di adesione su misura per i farmaci per l'asma infantile (TAICAM).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori propongono di arruolare 125 bambini e i loro genitori in un intervento di sei mesi con un periodo di follow-up di sei mesi. I bambini avranno un'età compresa tra 5 e 12 anni e dovranno sottoporsi a due o più visite in qualsiasi combinazione di ambulatorio, pronto soccorso (DE) o ambiente ospedaliero nell'ultimo anno per le riacutizzazioni dell'asma presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
L'intervento dello studio includerà promemoria automatici giornalieri sui farmaci (tramite messaggio di testo o promemoria push), un'app per tenere traccia dell'uso quotidiano dei farmaci e incentivi nominali per promuovere l'uso quotidiano del controllore. L'aderenza ai farmaci di controllo inalati e l'uso di farmaci di salvataggio saranno misurati utilizzando monitor elettronici apposti sugli inalatori. I fattori associati all'aderenza differenziale saranno valutati utilizzando sondaggi somministrati durante l'arruolamento, l'intervallo dell'esperimento (mesi da 1 a 3), l'intervallo di osservazione (mesi da 4 a 6) e il completamento dello studio (mesi 12-13). I risultati di efficacia includeranno il cambiamento nel controllo dell'asma riferito dai genitori e l'aderenza media all'ICS tra i bracci dello studio durante l'intervallo dell'esperimento, nonché l'intervallo di osservazione.
I pazienti saranno considerati arruolati quando soddisfano i requisiti del periodo di run-in (dati del sensore caricati sulla piattaforma di ricerca E ricevuta del messaggio di testo confermata dal caregiver) e successivamente randomizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 5 e 12 anni e il loro genitore o tutore legale.
- L'assistente ha un telefono cellulare abilitato per l'app (ad esempio uno smartphone)
- Corticosteroide per via inalatoria prescritto o combinazione di corticosteroidi/beta agonisti a lunga durata d'azione per uso quotidiano
- Almeno 2 riacutizzazioni di asma nell'anno precedente (qualsiasi combinazione di ricoveri, visite in pronto soccorso o visite ambulatoriali in cui sono stati somministrati cicli di steroidi orali per l'asma)
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino.
Criteri di esclusione:
- Ai soggetti è stato prescritto un farmaco di controllo a cui il dispositivo elettronico non può attaccarsi
- Soggetti in cui l'app mobile non è compatibile con il proprio modello di smartphone
- Soggetti con gravi ritardi o disabilità dello sviluppo
- Soggetti con diagnosi croniche in comorbilità che influenzano la loro gestione dell'asma come la fibrosi cistica, la displasia broncopolmonare o la cardiopatia cianotica
- Famiglie con coinvolgimento attivo del Dipartimento dei Servizi Umani (DHS).
- Famiglie non anglofone
- Genitori/tutori o soggetti il cui team medico sconsiglia di avvicinarsi per l'arruolamento in uno studio di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: Incentivi, oltre a promemoria e feedback (IRF)
Ci sarà un periodo di rodaggio per determinare l'idoneità alla randomizzazione e raccogliere i dati sull'aderenza al basale (mese 0). Durante il periodo "Experiment" (mesi 1-3), il braccio 1 riceverà l'intervento dell'IRF. Durante il periodo di "Osservazione" (mesi 4-6), tutti i bracci continueranno il monitoraggio quotidiano dell'ICS per valutare gli effetti duraturi di ciascun braccio - nessun IRF. |
Gli incentivi finanziari nominali consisteranno in incentivi a rapporto fisso per ogni erogazione di corticosteroidi inalatori (ICS) (25 centesimi per i bambini con 4 dosi giornaliere di ICS e 50 centesimi per i bambini con 2 dosi giornaliere), con un massimo di $ 1 al giorno.
I partecipanti allo studio riceveranno messaggi di testo giornalieri automatizzati o promemoria di notifiche push e feedback settimanali automatizzati che riassumono le loro prestazioni di aderenza attraverso Way to Health, una salute mobile, piattaforma di monitoraggio elettronico.
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Comparatore attivo: Braccio 2: SOLO promemoria e feedback
Ci sarà un periodo di rodaggio per determinare l'idoneità alla randomizzazione e raccogliere i dati sull'aderenza al basale (mese 0). Durante il periodo "Esperimento" (mesi 1-3), il braccio 2 riceverà SOLO promemoria e feedback, senza incentivi finanziari nominali. Durante il periodo di "Osservazione" (mesi 4-6), tutti e tre i bracci continueranno il monitoraggio giornaliero dell'ICS per valutare gli effetti duraturi di ciascun braccio - nessun IRF. |
I partecipanti allo studio riceveranno messaggi di testo giornalieri automatizzati o promemoria di notifiche push e feedback settimanali automatizzati che riassumono le loro prestazioni di aderenza attraverso Way to Health, una salute mobile, piattaforma di monitoraggio elettronico.
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Nessun intervento: Braccio 3 (Controllo)
Ci sarà un periodo di rodaggio per determinare l'idoneità alla randomizzazione e raccogliere i dati sull'aderenza al basale (mese 0). Durante il periodo "Experiment" (Mesi 1-3), Arm 3 non riceverà alcuna componente dell'intervento IRF. Durante il periodo di "Osservazione" (mesi 4-6), tutti e tre i bracci continueranno il monitoraggio giornaliero dell'ICS per valutare gli effetti duraturi di ciascun braccio - nessun IRF. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza mensile media al regime di corticosteroidi inalatori (non aggiustata)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Calcolato come proporzione media giornaliera delle dosi prescritte assunte per mese di studio e per braccio di studio.
I giorni che riflettono >1 sono stati troncati a 1.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Traiettoria di aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modellazione della traiettoria basata sul gruppo derivata dai modelli di aderenza - non riportata dal braccio di studio.
Questo risultato secondario è stato incluso nel caso in cui non vi fosse alcuna differenza nell'aderenza tra i bracci di studio per aiutare a identificare le caratteristiche dei partecipanti associate a diversi modelli di aderenza.
L'unità di misura è la percentuale di partecipanti che rientrano in ciascuna categoria di aderenza (bassa, media e alta aderenza) in un periodo di 6 mesi.
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6 mesi
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Cambiamenti nel punteggio dello strumento di controllo dell'asma infantile (cACT).
Lasso di tempo: mesi 2, 4,7, 12
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Valutare la variazione del punteggio cACT totale o della porzione genitoriale del cACT dal basale alla seconda, terza, quarta e quinta visita di studio.
Il punteggio del Child Asthma Control Tool (cACT) varia da 0 (controllo scarso) a 27 (controllo completo) ed è stato valutato solo durante le visite di studio 1 e 3.
La porzione genitoriale del cACT varia da 0 a 15 ed è stata valutata in tutte le visite dello studio.
Maggiore è il valore, migliore è il controllo.
Maggiore è la differenza (grandezza) del valore delle differenze tra i punteggi, maggiore è il miglioramento nel controllo della diagnosi di asma del bambino.
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mesi 2, 4,7, 12
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Numero di visite al pronto soccorso, ricoveri e corsi di steroidi orali correlati all'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Calcolare e confrontare il numero di visite al pronto soccorso, ricoveri e cicli di steroidi orali correlati all'asma tra i bracci dello studio.
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12 mesi
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Costi sanitari di utilizzo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Calcolare i costi associati all'utilizzo del pronto soccorso, all'utilizzo dell'ospedale e alle prescrizioni di cicli di steroidi orali tra i bracci dello studio.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chen Kenyon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Henderson BR, Flaherty CM, Floyd GC, You J, Xiao R, Bryant-Stephens TC, Miller VA, Feudtner C, Kenyon CC. Tailored Medication Adherence Incentives Using mHealth for Children With High-Risk Asthma (TAICAM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e16711. doi: 10.2196/16711.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-015434
- 1K23HL136842-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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