De skræddersyede overholdelsesincitamenter for astmamedicin til børn (TAICAM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere foreslår at indskrive 125 børn og deres forældre i en seks måneders intervention med en seks måneders opfølgningsperiode. Børn vil være i alderen 5-12 og skal have to eller flere besøg på en hvilken som helst kombination af ambulant, akutafdeling (ED) eller hospitalsmiljø i det seneste år for astmaforværringer på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP).
Undersøgelsesinterventionen vil omfatte daglige automatiserede medicinpåmindelser (enten via sms eller push-påmindelse), en app til at spore daglig medicinbrug og nominelle incitamenter til at fremme daglig controllerbrug. Inhaleret kontrolmedicins overholdelse og brug af redningsmedicin vil blive målt ved hjælp af elektroniske monitorer, der er fastgjort til inhalatorerne. Faktorer forbundet med differentiel overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelser administreret under tilmelding, eksperimentintervallet (måned 1 til 3), observationsintervallet (måned 4 til 6) og undersøgelsesafslutning (måned 12-13). Effektivitetsresultater vil omfatte ændringer i forældrerapporteret astmakontrol og gennemsnitlig overholdelse af ICS mellem undersøgelsesarme under forsøgsintervallet såvel som observationsintervallet.
Patienter vil blive betragtet som indskrevet, når de opfylder kravene i indkøringsperioden (sensordata uploadet til forskningsplatform OG SMS-modtagelse bekræftet af plejepersonalet) og efterfølgende randomiseres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 5 til 12 år og deres forælder eller værge.
- Pårørende har en app-aktiveret mobiltelefon (dvs. smartphone)
- Ordineret kombination af inhaleret kortikosteroid eller kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist til daglig brug
- Mindst 2 astma-eksacerbationer i det foregående år (enhver kombination af hospitalsindlæggelser, ED-besøg eller ambulante besøg, hvor der blev givet orale steroidkurser mod astma)
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonerne ordinerede en controller-medicin, som den elektroniske anordning ikke kan fastgøres til
- Emner, hvor mobilappen ikke er kompatibel med deres smartphonemodel
- Emner med store udviklingsmæssige forsinkelser eller handicap
- Forsøgspersoner med komorbide kroniske diagnoser, der påvirker deres astmabehandling, såsom cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi eller cyanotisk hjertesygdom
- Familier med aktiv involvering af Department of Human Services (DHS).
- Ikke-engelsktalende familier
- Forældre/værger eller forsøgspersoner, hvis lægeteam fraråder at henvende sig for at blive optaget i en forskningsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Incitamenter plus påmindelser og feedback (IRF)
Der vil være en indkøringsperiode til at bestemme berettigelse til randomisering og indsamle baseline-overholdelsesdata (måned 0). I løbet af "Eksperiment"-perioden (måned 1-3) vil arm 1 modtage IRF-interventionen. I "Observations"-perioden (måned 4-6) vil alle arme have fortsat daglig ICS-monitorering for at vurdere varige effekter af hver arm - ingen IRF. |
De nominelle økonomiske incitamenter vil bestå af faste incitamenter for hver aktivering af inhalerede kortikosteroider (ICS) (25 cents for børn på 4 daglige ICS-doser og 50 cents for børn på 2 daglige doser), med et maksimum på $1 pr. dag.
Undersøgelsesdeltagere vil modtage automatiske daglige SMS- eller push-notifikationspåmindelser og automatiseret ugentlig feedback, der opsummerer deres overholdelsespræstation gennem Way to Health, en mobil sundhed, elektronisk overvågningsplatform.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: KUN påmindelser og feedback
Der vil være en indkøringsperiode til at bestemme berettigelse til randomisering og indsamle baseline-overholdelsesdata (måned 0). I løbet af "Eksperiment"-perioden (måned 1-3) vil arm 2 KUN modtage påmindelser og feedback, uden nominelle økonomiske incitamenter. I løbet af "Observations"-perioden (måned 4-6) vil alle tre arme have fortsat daglig ICS-monitorering for at vurdere varige effekter af hver arm - ingen IRF. |
Undersøgelsesdeltagere vil modtage automatiske daglige SMS- eller push-notifikationspåmindelser og automatiseret ugentlig feedback, der opsummerer deres overholdelsespræstation gennem Way to Health, en mobil sundhed, elektronisk overvågningsplatform.
|
|
Ingen indgriben: Arm 3 (kontrol)
Der vil være en indkøringsperiode til at bestemme berettigelse til randomisering og indsamle baseline-overholdelsesdata (måned 0). I løbet af "Eksperiment"-perioden (måned 1-3) vil arm 3 ikke modtage nogen komponent af IRF-interventionen. I løbet af "Observations"-perioden (måned 4-6) vil alle tre arme have fortsat daglig ICS-monitorering for at vurdere varige effekter af hver arm - ingen IRF. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig månedlig overholdelse af inhaleret kortikosteroidbehandling (ujusteret)
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregnet som den gennemsnitlige daglige andel af ordinerede doser taget pr. undersøgelsesmåned for undersøgelsesarm.
Dage, der afspejler >1, blev afkortet til 1.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesbane
Tidsramme: 6 måneder
|
Gruppebaseret banemodellering afledt af adhærensmønstre - ikke rapporteret af undersøgelsesarmen.
Dette sekundære resultat blev inkluderet i tilfælde af, at der ikke var nogen forskel i adhærens mellem undersøgelsesarme for at hjælpe med at identificere deltagerkarakteristika, der var forbundet med forskellige adhærensmønstre.
Måleenheden er procentdelen af deltagere, der falder ind under hver overholdelseskategori (lav, medium og høj overholdelse) over en 6-måneders periode.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i score for børneastmakontrolværktøj (cACT).
Tidsramme: måneder 2, 4, 7, 12
|
Vurder ændringen i den samlede cACT-score eller forældredel af cACT fra baseline til det andet, tredje, fjerde og femte studiebesøg.
Score for børneastmakontrolværktøj (cACT) varierer fra 0 (dårlig kontrol) til 27 (fuldstændig kontrol) og blev kun vurderet ved studiebesøg 1 og 3.
Forældredelen af cACT varierer fra 0-15 og blev vurderet ved alle studiebesøg.
Jo større værdi, jo bedre kontrol.
Jo større forskel (større størrelse) af værdien er i forskellene mellem scorerne, jo større er forbedringen i kontrollen med barnets astmadiagnose.
|
måneder 2, 4, 7, 12
|
|
Antal astma-relaterede skadestuebesøg, indlæggelser og orale steroidkurser
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregn og sammenlign antallet af astma-relaterede skadestuebesøg, indlæggelser og orale steroidforløb mellem studiearme.
|
12 måneder
|
|
Sundhedsudgifter ved brug
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregn omkostningerne forbundet med brug af skadestue, hospitalsudnyttelse og orale steroidkurser mellem studiearme.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chen Kenyon, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chan A, De Simoni A, Wileman V, Holliday L, Newby CJ, Chisari C, Ali S, Zhu N, Padakanti P, Pinprachanan V, Ting V, Griffiths CJ. Digital interventions to improve adherence to maintenance medication in asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 13;6(6):CD013030. doi: 10.1002/14651858.CD013030.pub2.
- Henderson BR, Flaherty CM, Floyd GC, You J, Xiao R, Bryant-Stephens TC, Miller VA, Feudtner C, Kenyon CC. Tailored Medication Adherence Incentives Using mHealth for Children With High-Risk Asthma (TAICAM): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 17;9(8):e16711. doi: 10.2196/16711.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-015434
- 1K23HL136842-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .